Effektivitetsundersøgelse af anti-KIR monoklonalt antistof som vedligeholdelsesbehandling ved akut myeloid leukæmi (EFFIKIR) (EFFIKIR)

Inklusionskriterier:

1. Primær eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML, defineret i henhold til WHO 2008-kriterier), i første CR/CRi (i henhold til de reviderede anbefalinger fra International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials i akut myeloid leukæmi J Clin Oncol. 2003 15. december; 21(24):4642-9 se bilag 19.3) efter induktionskemoterapi og som modtog 1 eller 2 konsolideringscyklusser. Induktionskemoterapi bør udføres inden for 6 måneder før randomisering. Konsolideringscyklus er defineret som enhver kemoterapi, der administreres inden for 3 måneder efter CR og inklusive aracytin, uanset den eller de indgivne dosis(er). Der bør administreres mindst én og maksimalt 2 cyklusser før tilmelding
2. Patienter, der ikke er kvalificerede til en allogen hæmatopoietisk celletransplantation
3. Alder 60 til 80
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

5. Kliniske laboratorieværdier ved screening

   • Beregnet kreatininclearance (ifølge MDRD) > 60 ml/min/1,73 m2
   • Blodplade > 75 x 109/l
   • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl understøttet eller ikke understøttet af transfusioner
   • ANC > 1 x 109/l
   • Totale bilirubinniveauer ≤ 1,5 ULN
   • ALT og ASAT ≤ 3 ULN
6. Genopretning efter akut toksicitet af tidligere antitumorbehandling
7. Mandlige patienter, der accepterer og er i stand til at bruge præventionsmetoder, er anerkendt som yderst effektive.
8. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver protokolspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut promyelocytisk leukæmi med t (15; 17) eller dets molekylære ækvivalenter (PML-RARA)
2. Gunstig risiko AML svarende til defineret som t(8;21) eller inv (16) og t(16;16) og deres molekylære ækvivalenter (AML-ETO og CBFB-MYH11)
3. Sidste konsolidering gennemført mere end 3 måneder før første dosering
4. Samtidig behandling med kemoterapi, immunterapi eller med systemiske kortikosteroider
5. Inden for 28 dage før første dosering: kemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling
6. Anamnese med allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller solid organtransplantation
7. Anamnese med højdosis kemoterapi med autolog hæmatopoietisk transplantation udført som behandling for AML
8. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 2 måneder før den første dosering
9. Brug af vækstfaktorer (G- eller GM-CSF eller EPO) inden for 28 dage før første dosering
10. Enhver bestråling inden for de sidste 3 måneder undtagen smertestillende formål
11. Intermitterende eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

12. Unormal hjertestatus med et af følgende

    • Ejektionsfraktion (målt ved ultralyd eller radionuklid-billeddannelse) <50 %
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • QTc ≥ 480 ms (Bazett's).
13. Aktuel aktiv infektionssygdom eller positiv serologi for HIV og/eller HCV med påviselig viræmi og/eller HBV med positivt Hbs-antigen og/eller negativt anti-Hbs-antistof

14. Autoimmun sygdom:

    • Hvilket aktuelt eller tidligere krævede systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (herunder kortikosteroider administreret ad systemisk vej)
    • Og/eller har stor sandsynlighed for at forårsage en irreversibel skade på ethvert væv
    • Og/eller er nyligt eller ustabilt eller har betydelig risiko for at udvikle sig og forårsage alvorlige komplikationer.
15. Alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse
16. Anamnese med en anden malignitet (bortset fra myelodysplastiske syndromer, basalcellekarcinom i huden eller in situ cervixcarcinom) undtagen hvis fri for sygdom i ≥ 3 år
17. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.