Zkřížená studie bioekvivalence přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide 300/25 mg tablety za příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně).
2. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (včetně).
4. Subjekty ve fertilním věku – které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze – musí od screeningu až po dokončení studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce: abstinence, hormonální (orální, implantátová, transdermální nebo injekční) po dobu alespoň 3 měsíce před první dávkou studie, bariéra (kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem), IUD nebo partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců).
5. Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dopad validitu výsledků studie.
2. Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na irbesartan a hydrochlorothiazid nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek.
3. Subjekty, které (z jakéhokoli důvodu) držely abnormální dietu nebo měly podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před zahájením studie.
4. Subjekty nesměly darovat krev ve výši jedné pinty nebo více během 30 dnů před zahájením studie.
5. Subjekty nesmí darovat plazmu do 14 dnů od zahájení studie.
6. Účast v klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
7. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů, rostlinných produktů a doplňků stravy, během 7 dnů před nebo během studie.
8. Použití jakéhokoli léku na předpis během 7 dnů před nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku nebo hormonální substituční terapie.
9. Léčba jakýmikoli známými léky ovlivňujícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, rifampin, rifabutin, glukokortikoidy, diltiazem, ketokonazol, MAOI, antidepresiva, neuroleptika, verapamil, chinomycin, chinidin, atd. během 30 dnů během studia.
10. Kouření nebo užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před nebo během studie.
11. Kojící ženy.
12. Pozitivní těhotenský test v séru pro ženy.
13. Pozitivní krevní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
14. Pozitivní screening na alkohol nebo zneužívání drog a historie nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 6 měsíců před začátkem studie.