Étude croisée de bioéquivalence des comprimés d'irbésartan hydrochlorothiazide 300/25 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Consentement volontaire pour participer à l'étude.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 (inclus).
4. Les sujets féminins en âge de procréer - non chirurgicalement stériles ou au moins 2 ans après la ménopause - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, du dépistage à la fin de l'étude : abstinence, hormonale (orale, implant, transdermique ou injection) pendant au moins moins 3 mois avant la première dose de l'étude, barrière (préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide), DIU, ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum).
5. Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou impacterait la validité des résultats de l'étude.
2. Antécédents de réactions allergiques ou indésirables à l'irbésartan et à l'hydrochlorothiazide, ou à tout produit comparable ou similaire.
3. Sujets qui (pour quelque raison que ce soit) ont suivi un régime alimentaire anormal ou ont eu des changements substantiels dans leurs habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
4. Les sujets ne doivent pas avoir fait de don de sang d'une pinte ou plus dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
5. Les sujets ne doivent pas avoir fait de don de plasma dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
6. Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
7. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les vitamines, les produits à base de plantes et les compléments alimentaires, dans les 7 jours avant ou pendant l'étude.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 7 jours précédant ou pendant l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer ou de l'hormonothérapie substitutive.
9. Traitement avec tout médicament connu modifiant les enzymes tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine, les glucocorticoïdes, le diltiazem, le kétoconazole, les IMAO, les antidépresseurs, les neuroleptiques, le vérapamil, la quinidine, l'érythromycine, etc., dans les 30 jours précédant ou pendant l'étude.
10. Fumer ou utiliser des produits du tabac dans les 6 mois précédant ou pendant l'étude.
11. Sujets féminins qui allaitent.
12. Test de grossesse sérique positif pour les sujets féminins.
13. Test sanguin positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
14. Dépistage positif pour l'abus d'alcool ou de drogues, et antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le début de l'étude.