Crossover bioekvivalensstudie av Irbesartan Hydrochlorothiazide 300/25 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive).
2. Frivilligt samtycke till att delta i studien.
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 (inklusive).
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder - inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala - måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till slutförande av studien: abstinens, hormonell (oral, implantat, transdermal eller injektion) under kl. minst 3 månader före studiens första dos, barriär (kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel), spiral eller vasektomiserad partner (minst 6 månader).
5. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverkan giltigheten av studieresultaten.
2. En historia av allergiska eller negativa reaktioner på irbesartan och hydroklortiazid, eller någon jämförbar eller liknande produkt.
3. Försökspersoner som (av någon anledning) har varit på en onormal diet eller har haft betydande förändringar i matvanor inom 30 dagar före studiestart.
4. Försökspersoner får inte ha gett en bloddonation på en pint eller mer inom 30 dagar före studiestart.
5. Försökspersoner får inte ha gjort en plasmadonation inom 14 dagar efter studiestart.
6. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart.
7. Användning av receptfria (OTC) läkemedel, inklusive vitaminer, örtprodukter och kosttillskott, inom 7 dagar före eller under studien.
8. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 7 dagar före eller under studien, med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, eller hormonbehandling.
9. Behandling med alla kända enzymförändrande läkemedel såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, rifampin, rifabutin, glukokortikoider, diltiazem, ketokonazol, MAO-hämmare, antidepressiva medel, neuroleptika, verapamil, erythromycin, 30 dagar, etc. under studien.
10. Rökning eller användning av tobaksprodukter inom 6 månader före eller under studien.
11. Kvinnliga försökspersoner som ammar.
12. Positivt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner.
13. Positiv blodscreening för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
14. Positiv screening för missbruk av alkohol eller droger och historia eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 6 månader före studiestart.