Crossover-Bioäquivalenzstudie von Irbesartan-Hydrochlorothiazid-300/25-mg-Tabletten unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 (einschließlich).
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter – nicht chirurgisch unfruchtbar oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause – müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Abschluss der Studie anzuwenden: Abstinenz, hormonell (oral, implantiert, transdermal oder Injektion) für mindestens mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie, Barriere (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate).
5. Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Auswirkungen gefährden würde die Validität der Studienergebnisse.
2. Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Irbesartan und Hydrochlorothiazid oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
3. Probanden, die sich (aus welchem ​​Grund auch immer) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn anormal ernährt haben oder ihre Essgewohnheiten erheblich verändert haben.
4. Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keinen halben Liter oder mehr Blut gespendet haben.
5. Die Probanden dürfen innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn keine Plasmaspende getätigt haben.
6. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
7. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC), einschließlich Vitaminen, Kräuterprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie.
8. Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie, mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter oder Hormonersatztherapie.
9. Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Glukokortikoiden, Diltiazem, Ketoconazol, MAOI, Antidepressiva, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin, Erythromycin usw. innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studiums.
10. Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie.
11. Stillende weibliche Probanden.
12. Positiver Serumschwangerschaftstest für weibliche Probanden.
13. Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
14. Positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.