Estudio cruzado de bioequivalencia de irbesartán hidroclorotiazida 300/25 mg comprimidos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años (inclusive).
2. Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 (inclusive).
4. Las mujeres en edad fértil, no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años, deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la finalización del estudio: abstinencia, hormonal (oral, implante, transdérmico o inyección) durante al menos menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio, barrera (preservativo con espermicida, diafragma con espermicida), DIU o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses).
5. No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a irbesartán e hidroclorotiazida, o cualquier producto comparable o similar.
3. Sujetos que (por cualquier motivo) hayan tenido una dieta anormal o hayan tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
4. Los sujetos no deben haber realizado una donación de sangre de una pinta o más dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
5. Los sujetos no deben haber realizado una donación de plasma dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
6. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, productos a base de hierbas y suplementos dietéticos, dentro de los 7 días anteriores o durante el estudio.
8. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 7 días anteriores o durante el estudio, con la excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil o terapia de reemplazo hormonal.
9. Tratamiento con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, rifabutina, glucocorticoides, diltiazem, ketoconazol, IMAO, antidepresivos, neurolépticos, verapamilo, quinidina, eritromicina, etc., dentro de los 30 días anteriores o durante el estudio.
10. Fumar o usar productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio.
11. Sujetos femeninos que están lactando.
12. Prueba de embarazo en suero positiva para sujetos femeninos.
13. Examen de sangre positivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
14. Examen positivo de alcohol o drogas de abuso, y antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.