Irbesartan Hydrochlorothiazide 300/25 mg tabletta keresztezett bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok (beleértve).
2. Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
3. Body Mass Index (BMI) 18 és 30 között (beleértve).
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak - nem műtétileg sterilek vagy legalább 2 évvel a menopauza után - bele kell járulniuk a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a szűréstől a vizsgálat befejezéséig: absztinencia, hormonális (orális, implantátum, transzdermális vagy injekció) legalább 3 hónappal a vizsgálat első adagja előtt, gát (óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel), IUD vagy vazektomizált partner (legalább 6 hónap).
5. A szűrés során a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a klinikai laboratóriumi eredmények nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy hatását a vizsgálati eredmények érvényessége.
2. Az irbezartánnal és hidroklorotiaziddal, vagy bármely hasonló vagy hasonló termékkel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében.
3. Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) rendellenes étrendet folytattak, vagy étkezési szokásaikban jelentős változások következtek be a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
4. Az alanyok nem adhattak vért egy vagy annál nagyobb mennyiségben a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
5. Az alanyok nem adhattak plazmát a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
6. Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
7. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, beleértve a vitaminokat, növényi termékeket és étrend-kiegészítőket, használata a vizsgálat előtt vagy alatt 7 napon belül.
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve a fogamzóképes korú nők hormonális fogamzásgátlóit vagy a hormonpótló terápiát.
9. Kezelés bármely ismert enzimmódosító gyógyszerrel, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin, fenitoin, rifampin, rifabutin, glükokortikoidok, diltiazem, ketokonazol, MAOI, antidepresszánsok, neuroleptikumok, verapamil, kinidin, stb. 3 nappal az erythromy előtt a tanulmányozás során.
10. Dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
11. Szoptató női alanyok.
12. Pozitív szérum terhességi teszt női alanyok számára.
13. Pozitív vérvizsgálat HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén.
14. Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre, valamint az alkoholizmus vagy a kábítószerrel való visszaélés előzményeire vagy fennállására a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.