Krzyżowe badanie biorównoważności irbesartanu hydrochlorotiazydu 300 + 25 mg tabletki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 (włącznie).
4. Kobiety w wieku rozrodczym - niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie - muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania: co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badania, metodą barierową (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka domaciczna lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy).
5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć ważność wyników badań.
2. Historia alergii lub reakcji niepożądanych na irbesartan i hydrochlorotiazyd lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
3. Osoby, które (z jakiegokolwiek powodu) były na nieprawidłowej diecie lub miały istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
4. Uczestnikom nie wolno było oddać krwi w wysokości jednego lub więcej litrów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
5. Uczestnicy nie mogli oddać osocza w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
6. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, produktów ziołowych i suplementów diety, w ciągu 7 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 7 dni przed lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym lub hormonalnej terapii zastępczej.
9. Leczenie wszelkimi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, diltiazem, ketokonazol, IMAO, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, werapamil, chinidyna, erytromycyna itp. w ciągu 30 dni przed lub podczas nauki.
10. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania.
11. Kobiety w okresie laktacji.
12. Pozytywny test ciążowy z surowicy dla kobiet.
13. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
14. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.