Crossover bioekvivalensstudie av Irbesartan Hydrochlorothiazide 300/25 mg tabletter under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
2. Frivillig samtykke til å delta i studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 (inklusive).
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder - ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale - må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til fullføring av studien: abstinens, hormonell (oral, implantat, transdermal eller injeksjon) i kl. minst 3 måneder før den første dosen av studien, barriere (kondom med spermicid, diafragma med spermicid), spiral eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder).
5. Ingen klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirkningen i fare validiteten til studieresultatene.
2. En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på irbesartan og hydroklortiazid, eller et lignende eller lignende produkt.
3. Forsøkspersoner som (uansett grunn) har vært på et unormalt kosthold eller har hatt betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før studiestart.
4. Forsøkspersonene må ikke ha gitt en bloddonasjon på én halvliter eller mer innen 30 dager før studiestart.
5. Forsøkspersonene må ikke ha gitt en plasmadonasjon innen 14 dager etter studiestart.
6. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
7. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, urteprodukter og kosttilskudd, innen 7 dager før eller under studien.
8. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 7 dager før eller under studien, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder, eller hormonbehandling.
9. Behandling med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, rifampin, rifabutin, glukokortikoider, diltiazem, ketokonazol, MAO-hemmere, antidepressiva, nevroleptika, verapamil, erythrocine eller 30 dager før mycin, etc. under studiet.
10. Røyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder før eller under studien.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
12. Positiv serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.
13. Positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
14. Positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk, og historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før studiestart.