Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome

16. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims

The recent dramatic increase in obesity has been linked to a reduction of dietary fibre intake. We hypothesized that supplementing the diet of overweight and obesity adults with pulse fibre will improve their metabolic status, chiefly defined as greater weight loss. Other metabolic health improvements may include improved glucose control and reduced inflammatory markers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.

Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.

Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).

Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Age 18 - 70 years
  • BMI 25 - 38 kg/m-2
  • Stable body weight for at least 3 months prior to the study

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
  • Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
  • Previous bariatric or other intestinal surgeries
  • Pregnancy or lactation
  • Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
  • Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
  • Antibiotic use in the past month
  • Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Doplněk stravy: Pulse fibre
Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
Komparátor placeba: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Doplněk stravy: Control
Control biscuit with no yellow pea hull fibre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Fat Mass at 12 Weeks
Časové okno: Value at 12 weeks minus value at baseline
Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
Value at 12 weeks minus value at baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
Assessed via HbA1c
12 weeks
Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks minus baseline
Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
12 weeks minus baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol Profile at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
12 weeks
Serum Cytokine at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
12 weeks
Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index. Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample. There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000. A higher score is generally regarded as better.
12 weeks
Serum Metabolomics at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis. Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters. The principal components generated in this analysis range from 0-100%. A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
12 weeks
Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Časové okno: 12 weeks
Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
12 weeks
Fecal Bile Acid Concentration
Časové okno: 12 weeks
Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Pulse Growers
Alberta Innovates Bio Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raylene Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulse fibre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit