Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims

The recent dramatic increase in obesity has been linked to a reduction of dietary fibre intake. We hypothesized that supplementing the diet of overweight and obesity adults with pulse fibre will improve their metabolic status, chiefly defined as greater weight loss. Other metabolic health improvements may include improved glucose control and reduced inflammatory markers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.

Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.

Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).

Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Age 18 - 70 years
  • BMI 25 - 38 kg/m-2
  • Stable body weight for at least 3 months prior to the study

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
  • Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
  • Previous bariatric or other intestinal surgeries
  • Pregnancy or lactation
  • Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
  • Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
  • Antibiotic use in the past month
  • Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Suplement diety: Pulse fibre
Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
Komparator placebo: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Suplement diety: Control
Control biscuit with no yellow pea hull fibre.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Fat Mass at 12 Weeks
Ramy czasowe: Value at 12 weeks minus value at baseline
Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
Value at 12 weeks minus value at baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Assessed via HbA1c
12 weeks
Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks minus baseline
Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
12 weeks minus baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol Profile at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
12 weeks
Serum Cytokine at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
12 weeks
Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index. Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample. There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000. A higher score is generally regarded as better.
12 weeks
Serum Metabolomics at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis. Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters. The principal components generated in this analysis range from 0-100%. A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
12 weeks
Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Ramy czasowe: 12 weeks
Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
12 weeks
Fecal Bile Acid Concentration
Ramy czasowe: 12 weeks
Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Pulse Growers
Alberta Innovates Bio Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Raylene Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj