- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01719900
Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome
Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.
Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.
Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).
Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Age 18 - 70 years
- BMI 25 - 38 kg/m-2
- Stable body weight for at least 3 months prior to the study
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
- Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
- Previous bariatric or other intestinal surgeries
- Pregnancy or lactation
- Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
- Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
- Antibiotic use in the past month
- Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
|
Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
|
Плацебо Компаратор: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
|
Control biscuit with no yellow pea hull fibre.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Fat Mass at 12 Weeks
Временное ограничение: Value at 12 weeks minus value at baseline
|
Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
|
Value at 12 weeks minus value at baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Assessed via HbA1c
|
12 weeks
|
Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks minus baseline
|
Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
|
12 weeks minus baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cholesterol Profile at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
|
12 weeks
|
Serum Cytokine at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index.
Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample.
There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000.
A higher score is generally regarded as better.
|
12 weeks
|
Serum Metabolomics at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis.
Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters.
The principal components generated in this analysis range from 0-100%.
A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
|
12 weeks
|
Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Временное ограничение: 12 weeks
|
Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
Fecal Bile Acid Concentration
Временное ограничение: 12 weeks
|
Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raylene Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lambert JE, Parnell JA, Han J, Sturzenegger T, Paul HA, Vogel HJ, Reimer RA. Evaluation of yellow pea fibre supplementation on weight loss and the gut microbiota: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2014 Apr 8;14:69. doi: 10.1186/1471-230X-14-69.
- Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Han J, Sturzenegger T, Reimer RA. Consuming yellow pea fiber reduces voluntary energy intake and body fat in overweight/obese adults in a 12-week randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):126-133. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.016. Epub 2016 Jan 11.
- Mayengbam S, Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Nicolucci AC, Han J, Sturzenegger T, Shearer J, Mickiewicz B, Vogel HJ, Madsen KL, Reimer RA. Impact of dietary fiber supplementation on modulating microbiota-host-metabolic axes in obesity. J Nutr Biochem. 2019 Feb;64:228-236. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.11.003. Epub 2018 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pulse fibre
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
Nuwellis, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Nuwellis, Inc.Прекращено
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... и другие соавторыРекрутингФизическое бездействие | Медицинская грамотностьНорвегия
-
Nuwellis, Inc.ПрекращеноСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Zdeněk ŠumníkРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenНеизвестный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Мочевые камниСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный