Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims
The recent dramatic increase in obesity has been linked to a reduction of dietary fibre intake.
We hypothesized that supplementing the diet of overweight and obesity adults with pulse fibre will improve their metabolic status, chiefly defined as greater weight loss.
Other metabolic health improvements may include improved glucose control and reduced inflammatory markers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.
Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.
Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).
Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Age 18 - 70 years
- BMI 25 - 38 kg/m-2
- Stable body weight for at least 3 months prior to the study
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
- Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
- Previous bariatric or other intestinal surgeries
- Pregnancy or lactation
- Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
- Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
- Antibiotic use in the past month
- Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
|
Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
|
|
Comparador de Placebo: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
|
Control biscuit with no yellow pea hull fibre.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Fat Mass at 12 Weeks
Prazo: Value at 12 weeks minus value at baseline
|
Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
|
Value at 12 weeks minus value at baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
|
Assessed via HbA1c
|
12 weeks
|
|
Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks minus baseline
|
Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
|
12 weeks minus baseline
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cholesterol Profile at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
|
Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
|
12 weeks
|
|
Serum Cytokine at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
|
Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
|
Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index.
Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample.
There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000.
A higher score is generally regarded as better.
|
12 weeks
|
|
Serum Metabolomics at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
|
Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis.
Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters.
The principal components generated in this analysis range from 0-100%.
A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
|
12 weeks
|
|
Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Prazo: 12 weeks
|
Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Fecal Bile Acid Concentration
Prazo: 12 weeks
|
Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lambert JE, Parnell JA, Han J, Sturzenegger T, Paul HA, Vogel HJ, Reimer RA. Evaluation of yellow pea fibre supplementation on weight loss and the gut microbiota: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2014 Apr 8;14:69. doi: 10.1186/1471-230X-14-69.
- Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Han J, Sturzenegger T, Reimer RA. Consuming yellow pea fiber reduces voluntary energy intake and body fat in overweight/obese adults in a 12-week randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):126-133. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.016. Epub 2016 Jan 11.
- Mayengbam S, Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Nicolucci AC, Han J, Sturzenegger T, Shearer J, Mickiewicz B, Vogel HJ, Madsen KL, Reimer RA. Impact of dietary fiber supplementation on modulating microbiota-host-metabolic axes in obesity. J Nutr Biochem. 2019 Feb;64:228-236. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.11.003. Epub 2018 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .