Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome

16. januar 2020 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims

The recent dramatic increase in obesity has been linked to a reduction of dietary fibre intake. We hypothesized that supplementing the diet of overweight and obesity adults with pulse fibre will improve their metabolic status, chiefly defined as greater weight loss. Other metabolic health improvements may include improved glucose control and reduced inflammatory markers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.

Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.

Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).

Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Age 18 - 70 years
  • BMI 25 - 38 kg/m-2
  • Stable body weight for at least 3 months prior to the study

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
  • Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
  • Previous bariatric or other intestinal surgeries
  • Pregnancy or lactation
  • Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
  • Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
  • Antibiotic use in the past month
  • Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Kosttilskud: Pulse fibre
Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
Placebo komparator: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Kosttilskud: Control
Control biscuit with no yellow pea hull fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Fat Mass at 12 Weeks
Tidsramme: Value at 12 weeks minus value at baseline
Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
Value at 12 weeks minus value at baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Assessed via HbA1c
12 weeks
Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks minus baseline
Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
12 weeks minus baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholesterol Profile at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
12 weeks
Serum Cytokine at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
12 weeks
Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index. Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample. There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000. A higher score is generally regarded as better.
12 weeks
Serum Metabolomics at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis. Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters. The principal components generated in this analysis range from 0-100%. A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
12 weeks
Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Tidsramme: 12 weeks
Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
12 weeks
Fecal Bile Acid Concentration
Tidsramme: 12 weeks
Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Pulse Growers
Alberta Innovates Bio Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulse fibre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner