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Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome

16 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims

The recent dramatic increase in obesity has been linked to a reduction of dietary fibre intake. We hypothesized that supplementing the diet of overweight and obesity adults with pulse fibre will improve their metabolic status, chiefly defined as greater weight loss. Other metabolic health improvements may include improved glucose control and reduced inflammatory markers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.

Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.

Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).

Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Age 18 - 70 years
  • BMI 25 - 38 kg/m-2
  • Stable body weight for at least 3 months prior to the study

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
  • Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
  • Previous bariatric or other intestinal surgeries
  • Pregnancy or lactation
  • Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
  • Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
  • Antibiotic use in the past month
  • Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Integratore alimentare: Pulse fibre
Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
Comparatore placebo: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
Integratore alimentare: Control
Control biscuit with no yellow pea hull fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Fat Mass at 12 Weeks
Lasso di tempo: Value at 12 weeks minus value at baseline
Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
Value at 12 weeks minus value at baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
Assessed via HbA1c
12 weeks
Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks minus baseline
Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
12 weeks minus baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cholesterol Profile at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
12 weeks
Serum Cytokine at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
12 weeks
Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index. Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample. There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000. A higher score is generally regarded as better.
12 weeks
Serum Metabolomics at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis. Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters. The principal components generated in this analysis range from 0-100%. A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
12 weeks
Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Lasso di tempo: 12 weeks
Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
12 weeks
Fecal Bile Acid Concentration
Lasso di tempo: 12 weeks
Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Pulse Growers
Alberta Innovates Bio Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Raylene Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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