Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome
16 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims
The recent dramatic increase in obesity has been linked to a reduction of dietary fibre intake.
We hypothesized that supplementing the diet of overweight and obesity adults with pulse fibre will improve their metabolic status, chiefly defined as greater weight loss.
Other metabolic health improvements may include improved glucose control and reduced inflammatory markers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.
Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.
Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).
Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Age 18 - 70 years
- BMI 25 - 38 kg/m-2
- Stable body weight for at least 3 months prior to the study
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
- Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
- Previous bariatric or other intestinal surgeries
- Pregnancy or lactation
- Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
- Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
- Antibiotic use in the past month
- Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
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Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
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Comparador de placebos: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
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Control biscuit with no yellow pea hull fibre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Fat Mass at 12 Weeks
Periodo de tiempo: Value at 12 weeks minus value at baseline
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Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
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Value at 12 weeks minus value at baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Assessed via HbA1c
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12 weeks
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Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks minus baseline
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Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
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12 weeks minus baseline
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cholesterol Profile at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
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12 weeks
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Serum Cytokine at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
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12 weeks
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Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index.
Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample.
There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000.
A higher score is generally regarded as better.
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12 weeks
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Serum Metabolomics at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis.
Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters.
The principal components generated in this analysis range from 0-100%.
A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
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12 weeks
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Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
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12 weeks
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Fecal Bile Acid Concentration
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lambert JE, Parnell JA, Han J, Sturzenegger T, Paul HA, Vogel HJ, Reimer RA. Evaluation of yellow pea fibre supplementation on weight loss and the gut microbiota: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2014 Apr 8;14:69. doi: 10.1186/1471-230X-14-69.
- Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Han J, Sturzenegger T, Reimer RA. Consuming yellow pea fiber reduces voluntary energy intake and body fat in overweight/obese adults in a 12-week randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):126-133. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.016. Epub 2016 Jan 11.
- Mayengbam S, Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Nicolucci AC, Han J, Sturzenegger T, Shearer J, Mickiewicz B, Vogel HJ, Madsen KL, Reimer RA. Impact of dietary fiber supplementation on modulating microbiota-host-metabolic axes in obesity. J Nutr Biochem. 2019 Feb;64:228-236. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.11.003. Epub 2018 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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