Evaluation of Pulse Fibre Supplementation on Obesity and the Metabolic Syndrome
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Evaluation of Pulse Fibre Supplementation in Obesity and the Metabolic Syndrome: Generating Evidence in Support of Health Claims
The recent dramatic increase in obesity has been linked to a reduction of dietary fibre intake.
We hypothesized that supplementing the diet of overweight and obesity adults with pulse fibre will improve their metabolic status, chiefly defined as greater weight loss.
Other metabolic health improvements may include improved glucose control and reduced inflammatory markers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The main objective of our study is to assess the effects of pulse fibre supplementation on weight loss in an overweight and obese adult population.
Primary objective - To determine the effects of a 12 week intake of 15g/day of pea hull fibre on weight loss supported by body composition measures.
Secondary objective - To measure glucose control and appetite regulation in overweight and obese adults consuming 15g/day of pea hull fibre compared to a placebo control with the use of plasma HbA1c and an oral glucose tolerance test (OGTT).
Tertiary objective - To examine mechanisms of action of pulse fibre supplementation by determining the impact of pulse fibre supplementation on gut microbiota, serum metabolomics and fecal short-chain fatty acid and bile acid concentrations.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Age 18 - 70 years
- BMI 25 - 38 kg/m-2
- Stable body weight for at least 3 months prior to the study
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of any weight loss medication, diet or exercise regime
- Use of corticosteroids, anti-depressants, anti-epileptic medications, lipid lowering medication, diabetes medications
- Previous bariatric or other intestinal surgeries
- Pregnancy or lactation
- Weight loss > 3 kg within preceding 3 months to enrollment
- Use of bulk laxatives or probiotics/prebiotics supplements
- Antibiotic use in the past month
- Clinically significant cardiovascular or respiratory or liver disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulse Fibre
The intervention group will receive a biscuit containing 5g/serving of yellow pea fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
|
Yellow pea hull fibre incorporated into a biscuit at 5 g/serving.
|
|
Placebo Comparator: Control
The placebo group will receive a biscuit an isocaloric control biscuit that is similar in taste and texture and without pulse fibre to be eaten 3 times per day approximately 30 minutes prior to their 3 largest meals.
|
Control biscuit with no yellow pea hull fibre.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Fat Mass at 12 Weeks
Aikaikkuna: Value at 12 weeks minus value at baseline
|
Value at 12 weeks minus value at baseline assessed with dual energy x-ray absorptiometry.
|
Value at 12 weeks minus value at baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Assessed via HbA1c
|
12 weeks
|
|
Change in Objective Appetite at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks minus baseline
|
Value at 12 weeks minus baseline energy intake during weighed lunch buffet.
|
12 weeks minus baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cholesterol Profile at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Serum LDL (low density lipoprotein) cholesterol
|
12 weeks
|
|
Serum Cytokine at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Serum cytokine IL-6 measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Alpha Diversity of Gut Microbiota at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Gut microbiota alpha diversity measured at 12 weeks as Chao index.
Chao index is an abundance-based estimator of species richness within a sample.
There are no preset minimum and maximum values but scores typically range from 0 to 4000.
A higher score is generally regarded as better.
|
12 weeks
|
|
Serum Metabolomics at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Serum metabolomics measured at 12 weeks using 1H-NMR analysis.
Principal component analysis is used to see if two or more groups of samples separate into distinct clusters.
The principal components generated in this analysis range from 0-100%.
A higher value means that more variability among the samples is explained by this principal component.
|
12 weeks
|
|
Fecal Short-chain Fatty Acid Concentrations
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Fecal acetate concentration measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Fecal Bile Acid Concentration
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Fecal cholic acid concentration measured at 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raylene Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lambert JE, Parnell JA, Han J, Sturzenegger T, Paul HA, Vogel HJ, Reimer RA. Evaluation of yellow pea fibre supplementation on weight loss and the gut microbiota: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2014 Apr 8;14:69. doi: 10.1186/1471-230X-14-69.
- Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Han J, Sturzenegger T, Reimer RA. Consuming yellow pea fiber reduces voluntary energy intake and body fat in overweight/obese adults in a 12-week randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):126-133. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.016. Epub 2016 Jan 11.
- Mayengbam S, Lambert JE, Parnell JA, Tunnicliffe JM, Nicolucci AC, Han J, Sturzenegger T, Shearer J, Mickiewicz B, Vogel HJ, Madsen KL, Reimer RA. Impact of dietary fiber supplementation on modulating microbiota-host-metabolic axes in obesity. J Nutr Biochem. 2019 Feb;64:228-236. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.11.003. Epub 2018 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .