- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01728493
Primární aldosteronismus v praktickém lékařství: Poškození orgánů, epidemiologie a léčba (PAGODE)
Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější formou sekundární hypertenze. Je způsobena autonomní sekrecí aldosteronu, která zahrnuje skupinu poruch, u kterých z 99 % převažuje unilaterální adenom produkující aldosteron (APA) a bilaterální adrenální hyperplazie (BAH). Diagnóza PA je relevantní ze dvou důvodů:
- nezávisle na výši krevního tlaku způsobuje hypertenze v důsledku autonomní sekrece aldosteronu větší kardiovaskulární poškození než esenciální hypertenze;
- PA vyžaduje specifickou léčbu: adrenalektomii v případě APA a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) v případě BAH.
Ačkoli se dříve předpokládalo, že se jedná o vzácný stav (prevalence <1 %), nyní se odhaduje, že PA postihuje 6 až 20 % hypertenzní populace. Vzhledem k této vysoké prevalenci PA, stejně jako množství kardiovaskulárního poškození a dostupné specifické léčbě, vyvstává otázka, zda by měl být screening PA zaveden do nizozemské praktické praxe. K zodpovězení této důležité otázky je třeba objasnit několik problémů týkajících se PA:
- Mezinárodní studie uvádějí prevalenci PA v praktické praxi 6–13 %. Prevalence v nizozemské populaci je stále neznámá;
- Kvůli poddiagnostikování PA a dlouhému zpoždění diagnózy PA po rozpoznání hypertenze (průměrně osm let) chybí údaje o charakteristikách časně diagnostikované PA. Důkaz časného kardiovaskulárního poškození by posílil případ screeningu PA a je třeba jej prostudovat;
- Zpoždění diagnostiky tedy vedlo k nedostatku údajů o optimální léčbě u časné PA. V současném doporučeném postupu (směrnice NHG „Management kardiovaskulárního rizika“) se doporučuje režim antihypertenziv, a pouze pokud je hypertenze refrakterní po dobu > 6 měsíců, jsou pacienti doporučováni. Není známo, zda je hypertenze rezistentní na terapii v počáteční fázi PA. Pokud ne, bylo by to také argumentem pro časný biochemický screening PA, protože i když je krevní tlak kontrolován, škodlivý účinek samotného aldosteronu bude pokračovat bez odporu. Je proto nutné u těchto pacientů studovat odpověď na antihypertenziva (ne na MRA).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdůvodnění: Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější formou sekundární hypertenze. Je způsobena autonomní sekrecí aldosteronu, která zahrnuje skupinu poruch, u kterých z více než 99 % převažuje unilaterální adenom produkující aldosteron (APA) a bilaterální adrenální hyperplazie (BAH). Diagnóza PA je relevantní ze dvou důvodů: 1) nezávisle na výši krevního tlaku způsobuje hypertenze v důsledku autonomní sekrece aldosteronu větší kardiovaskulární poškození než esenciální hypertenze; 2) PA vyžaduje specifickou léčbu: adrenalektomii v případě APA a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) v případě BAH.
Ačkoli se dříve předpokládalo, že se jedná o vzácný stav (prevalence <1 %), nyní se odhaduje, že PA postihuje 6 až 20 % hypertenzní populace. Vzhledem k této vysoké prevalenci PA, stejně jako množství kardiovaskulárního poškození a dostupné specifické léčbě, vyvstala otázka, zda by měl být screening PA zaveden do nizozemské praktické praxe. K zodpovězení této důležité otázky je třeba objasnit několik problémů týkajících se PA:
- Mezinárodní studie uvádějí prevalenci PA v praktické praxi 6–13 %. Prevalence v nizozemské populaci je stále neznámá;
- Laboratorní test pro screening PA, poměr aldosteron/renin (ARR), se dosud používá především v sekundární péči. Vztah mezi ARR a výsledky v primární péči není znám;
- Kvůli poddiagnostikování PA a dlouhému zpoždění diagnózy PA po rozpoznání hypertenze (průměrně osm let) chybí údaje o charakteristikách časně diagnostikované PA. Indikace časného kardiovaskulárního poškození by posílily případ screeningu PA a je třeba je prostudovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- nově diagnostikovaní pacienti s hypertenzí (podle směrnice NHG „Řízení kardiovaskulárních rizik“);
- 18 let nebo starší;
- Žádné užívání antihypertenziv.
Část 2:
- Pacienti se zvýšeným poměrem aldosteron/renin;
- Pozitivní sodíkový zátěžový test;
- Písemný informovaný souhlas.
Část 2 + 3:
- Pacienti s normálním poměrem aldosteron/renin;
- Normální ARR;
- Písemný informovaný souhlas.
Část 3:
- Pacienti se zvýšeným poměrem aldosteron/renin;
- Pozitivní sodíkový zátěžový test;
- normokalemický;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antihypertenziv;
- Srdeční selhání třídy II, III nebo IV (podle New York Heart Association);
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Část 1
- nově diagnostikovaní hypertonici v praktické ordinaci
|
|
Část 2:
|
|
Část 3:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAGODE část 1: prevalence
Časové okno: 4 měsíce
|
Prevalence primárního aldosteronismu u nově diagnostikovaných hypertoniků v holandské praktické praxi.
|
4 měsíce
|
|
PAGODE část 2: poškození orgánů
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v kardiorenovaskulárním poškození u pacientů s primárním aldosteronismem a bez něj na základě kombinace následujících parametrů:
|
4 týdny
|
|
PAGODE část 3: regulace krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl ve snížení denního měření systolického ambulantního krevního tlaku (ABPM) u pacientů s normokalemickým primárním aldosteronismem oproti pacientům s esenciální hypertenzí ve standardizovaném léčebném režimu během konvenční antihypertenzní terapie.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAGODE část 2: poškození orgánů
Časové okno: 4 týdny
|
Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:
|
4 týdny
|
|
PAGODE část 3: regulace krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAGODE část 2: poškození orgánů
Časové okno: 4 týdny
|
Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:
|
4 týdny
|
|
PAGODE část 3: regulace krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40133.091.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .