Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární aldosteronismus v praktickém lékařství: Poškození orgánů, epidemiologie a léčba (PAGODE)

5. dubna 2016 aktualizováno: JDeinum, Radboud University Medical Center

Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější formou sekundární hypertenze. Je způsobena autonomní sekrecí aldosteronu, která zahrnuje skupinu poruch, u kterých z 99 % převažuje unilaterální adenom produkující aldosteron (APA) a bilaterální adrenální hyperplazie (BAH). Diagnóza PA je relevantní ze dvou důvodů:

  1. nezávisle na výši krevního tlaku způsobuje hypertenze v důsledku autonomní sekrece aldosteronu větší kardiovaskulární poškození než esenciální hypertenze;
  2. PA vyžaduje specifickou léčbu: adrenalektomii v případě APA a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) v případě BAH.

Ačkoli se dříve předpokládalo, že se jedná o vzácný stav (prevalence <1 %), nyní se odhaduje, že PA postihuje 6 až 20 % hypertenzní populace. Vzhledem k této vysoké prevalenci PA, stejně jako množství kardiovaskulárního poškození a dostupné specifické léčbě, vyvstává otázka, zda by měl být screening PA zaveden do nizozemské praktické praxe. K zodpovězení této důležité otázky je třeba objasnit několik problémů týkajících se PA:

  1. Mezinárodní studie uvádějí prevalenci PA v praktické praxi 6–13 %. Prevalence v nizozemské populaci je stále neznámá;
  2. Kvůli poddiagnostikování PA a dlouhému zpoždění diagnózy PA po rozpoznání hypertenze (průměrně osm let) chybí údaje o charakteristikách časně diagnostikované PA. Důkaz časného kardiovaskulárního poškození by posílil případ screeningu PA a je třeba jej prostudovat;
  3. Zpoždění diagnostiky tedy vedlo k nedostatku údajů o optimální léčbě u časné PA. V současném doporučeném postupu (směrnice NHG „Management kardiovaskulárního rizika“) se doporučuje režim antihypertenziv, a pouze pokud je hypertenze refrakterní po dobu > 6 měsíců, jsou pacienti doporučováni. Není známo, zda je hypertenze rezistentní na terapii v počáteční fázi PA. Pokud ne, bylo by to také argumentem pro časný biochemický screening PA, protože i když je krevní tlak kontrolován, škodlivý účinek samotného aldosteronu bude pokračovat bez odporu. Je proto nutné u těchto pacientů studovat odpověď na antihypertenziva (ne na MRA).

Přehled studie

Detailní popis

Zdůvodnění: Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější formou sekundární hypertenze. Je způsobena autonomní sekrecí aldosteronu, která zahrnuje skupinu poruch, u kterých z více než 99 % převažuje unilaterální adenom produkující aldosteron (APA) a bilaterální adrenální hyperplazie (BAH). Diagnóza PA je relevantní ze dvou důvodů: 1) nezávisle na výši krevního tlaku způsobuje hypertenze v důsledku autonomní sekrece aldosteronu větší kardiovaskulární poškození než esenciální hypertenze; 2) PA vyžaduje specifickou léčbu: adrenalektomii v případě APA a antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) v případě BAH.

Ačkoli se dříve předpokládalo, že se jedná o vzácný stav (prevalence <1 %), nyní se odhaduje, že PA postihuje 6 až 20 % hypertenzní populace. Vzhledem k této vysoké prevalenci PA, stejně jako množství kardiovaskulárního poškození a dostupné specifické léčbě, vyvstala otázka, zda by měl být screening PA zaveden do nizozemské praktické praxe. K zodpovězení této důležité otázky je třeba objasnit několik problémů týkajících se PA:

  1. Mezinárodní studie uvádějí prevalenci PA v praktické praxi 6–13 %. Prevalence v nizozemské populaci je stále neznámá;
  2. Laboratorní test pro screening PA, poměr aldosteron/renin (ARR), se dosud používá především v sekundární péči. Vztah mezi ARR a výsledky v primární péči není znám;
  3. Kvůli poddiagnostikování PA a dlouhému zpoždění diagnózy PA po rozpoznání hypertenze (průměrně osm let) chybí údaje o charakteristikách časně diagnostikované PA. Indikace časného kardiovaskulárního poškození by posílily případ screeningu PA a je třeba je prostudovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní hypertonici v praktickém lékařství (primární péče).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  1. nově diagnostikovaní pacienti s hypertenzí (podle směrnice NHG „Řízení kardiovaskulárních rizik“);
  2. 18 let nebo starší;
  3. Žádné užívání antihypertenziv.

Část 2:

  1. Pacienti se zvýšeným poměrem aldosteron/renin;
  2. Pozitivní sodíkový zátěžový test;
  3. Písemný informovaný souhlas.

Část 2 + 3:

  1. Pacienti s normálním poměrem aldosteron/renin;
  2. Normální ARR;
  3. Písemný informovaný souhlas.

Část 3:

  1. Pacienti se zvýšeným poměrem aldosteron/renin;
  2. Pozitivní sodíkový zátěžový test;
  3. normokalemický;
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antihypertenziv;
  2. Srdeční selhání třídy II, III nebo IV (podle New York Heart Association);
  3. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Část 1
- nově diagnostikovaní hypertonici v praktické ordinaci
Část 2:
  • nově diagnostikovaných hypertoniků s primárním aldosteronismem
  • nově diagnostikovaných hypertoniků s esenciální hypertenzí
Část 3:
  • nově diagnostikovaní hypertonici s normokalemickým primárním aldosteronismem
  • nově diagnostikovaných hypertoniků s esenciální hypertenzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAGODE část 1: prevalence
Časové okno: 4 měsíce
Prevalence primárního aldosteronismu u nově diagnostikovaných hypertoniků v holandské praktické praxi.
4 měsíce
PAGODE část 2: poškození orgánů
Časové okno: 4 týdny

Rozdíl v kardiorenovaskulárním poškození u pacientů s primárním aldosteronismem a bez něj na základě kombinace následujících parametrů:

  1. Hmotnostní index levé komory vg/m2;
  2. Tloušťka intima-media krční tepny v mm;
  3. rychlost pulzní vlny v m/s;
  4. Centrální aortální krevní tlak v mmHg;
  5. průtokem zprostředkovaná dilatace v %;
  6. Albuminurie v mg albuminu na mmol kreatininu.
4 týdny
PAGODE část 3: regulace krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve snížení denního měření systolického ambulantního krevního tlaku (ABPM) u pacientů s normokalemickým primárním aldosteronismem oproti pacientům s esenciální hypertenzí ve standardizovaném léčebném režimu během konvenční antihypertenzní terapie.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAGODE část 2: poškození orgánů
Časové okno: 4 týdny

Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:

  1. draslík v séru;
  2. lipoprotein s nízkou hustotou;
  3. Poměr celkového cholesterolu k lipoproteinům s vysokou hustotou.
4 týdny
PAGODE část 3: regulace krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce

Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:

  1. Snížení denního systolického ABPM u pacientů s primárním aldosteronismem oproti pacientům s esenciální hypertenzí ve standardizovaném léčebném režimu během spironolaktonu (nebo eplerenonu);
  2. Odezva sérového draslíku při použití konvenční antihypertenzní medikace;
  3. Nežádoucí účinky při užívání konvenčních antihypertenziv;
  4. Odezva sérového draslíku pomocí spironolaktonu (nebo eplerenonu);
  5. Nežádoucí účinky při užívání spironolaktonu (nebo eplerenonu).
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAGODE část 2: poškození orgánů
Časové okno: 4 týdny

Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:

  1. sodík v séru;
  2. sérová glukóza;
  3. Diastolický krevní tlak.
4 týdny
PAGODE část 3: regulace krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce

Pozorovat rozdíly mezi nově diagnostikovanými hypertoniky s primárním aldosteronismem a bez něj v:

  1. Snížení 24hodinového ABPM pomocí konvenční antihypertenzní medikace;
  2. Snížení 24hodinového ABPM pomocí antagonistů mineralokortikoidních receptorů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit