- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01728493
Primärer Aldosteronismus in der Allgemeinmedizin: Organschäden, Epidemiologie und Behandlung (PAGODE)
Der primäre Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie. Sie wird durch die autonome Sekretion von Aldosteron verursacht und umfasst eine Gruppe von Erkrankungen, die zu 99 % durch einseitiges Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) und bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) dominiert wird. Die Diagnose von PA ist aus zwei Gründen relevant:
- Unabhängig von der Höhe des Blutdrucks verursacht Hypertonie aufgrund autonomer Aldosteronsekretion mehr kardiovaskuläre Schäden als essentielle Hypertonie;
- PA erfordert eine spezifische Behandlung: Adrenalektomie bei APA und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) bei BAH.
Obwohl früher angenommen wurde, dass es sich um eine seltene Erkrankung handelt (Prävalenz < 1 %), betrifft PA heute schätzungsweise 6 bis 20 % der hypertensiven Bevölkerung. Angesichts dieser hohen Prävalenz von PA sowie des Ausmaßes an kardiovaskulären Schäden und der verfügbaren spezifischen Behandlung stellt sich die Frage, ob ein Screening auf PA in der niederländischen Allgemeinmedizin eingeführt werden sollte. Um diese wichtige Frage zu beantworten, müssen einige Punkte in Bezug auf PA geklärt werden:
- Internationale Studien berichten von einer PA-Prävalenz in der Hausarztpraxis von 6-13 %. Die Prävalenz in der niederländischen Bevölkerung ist noch unbekannt;
- Aufgrund der Unterdiagnostik der PA und der langen Verzögerung der PA-Diagnose nach Erkennung der Hypertonie (im Mittel acht Jahre) fehlen Daten zu Merkmalen der früh diagnostizierten PA. Der Nachweis einer frühen kardiovaskulären Schädigung würde für ein PA-Screening sprechen und muss untersucht werden;
- Folglich hat die diagnostische Verzögerung zu einem Mangel an Daten zur optimalen Behandlung bei früher PA geführt. In der aktuellen Leitlinie (NHG-Leitlinie „Kardiovaskuläres Risikomanagement“) wird eine Therapie mit Antihypertensiva empfohlen, und nur wenn die Hypertonie für > 6 Monate refraktär ist, werden Patienten überwiesen. Es ist nicht bekannt, ob Hypertonie in der Anfangsphase der PA therapieresistent ist. Wenn nicht, würde dies auch für ein frühes biochemisches Screening auf PA sprechen, denn selbst wenn der Blutdruck kontrolliert wird, wird die schädliche Wirkung von Aldosteron selbst ungehindert anhalten. Es ist daher erforderlich, das Ansprechen auf blutdrucksenkende Medikamente (nicht MRA) bei diesen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Der primäre Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie. Sie wird durch die autonome Sekretion von Aldosteron verursacht und umfasst eine Gruppe von Erkrankungen, die zu mehr als 99 % durch einseitiges Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) und bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) dominiert wird. Die Diagnose der PA ist aus zwei Gründen relevant: 1) Hypertonie aufgrund autonomer Aldosteronsekretion verursacht unabhängig von der Höhe des Blutdrucks mehr kardiovaskuläre Schäden als essentielle Hypertonie; 2) PA erfordert eine spezifische Behandlung: Adrenalektomie bei APA und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) bei BAH.
Obwohl früher angenommen wurde, dass es sich um eine seltene Erkrankung handelt (Prävalenz < 1 %), betrifft PA heute schätzungsweise 6 bis 20 % der hypertensiven Bevölkerung. Angesichts dieser hohen Prävalenz von PA sowie des Ausmaßes an kardiovaskulären Schäden und der verfügbaren spezifischen Behandlung wurde die Frage aufgeworfen, ob ein Screening auf PA in der niederländischen Allgemeinmedizin eingeführt werden sollte. Um diese wichtige Frage zu beantworten, müssen einige Punkte in Bezug auf PA geklärt werden:
- Internationale Studien berichten von einer PA-Prävalenz in der Hausarztpraxis von 6-13 %. Die Prävalenz in der niederländischen Bevölkerung ist noch unbekannt;
- Bisher wird der Labortest zum Screening auf PA, das Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR), hauptsächlich in der Sekundärversorgung eingesetzt. Die Beziehung zwischen der ARR und den Ergebnissen in der Primärversorgung ist unbekannt;
- Aufgrund der Unterdiagnostik der PA und der langen Verzögerung der PA-Diagnose nach Erkennung der Hypertonie (im Mittel acht Jahre) fehlen Daten zu Merkmalen der früh diagnostizierten PA. Hinweise auf frühe kardiovaskuläre Schäden würden das Screening auf PA stärken und müssen untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck (gemäß NHG-Leitlinie „Kardiovaskuläres Risikomanagement“);
- 18 Jahre oder älter;
- Kein Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten.
Teil 2:
- Patienten mit erhöhtem Aldosteron/Renin-Verhältnis;
- Positiver Natriumbelastungstest;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Teil 2 + 3:
- Patienten mit normalem Aldosteron/Renin-Verhältnis;
- Normale ARR;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Teil 3:
- Patienten mit erhöhtem Aldosteron/Renin-Verhältnis;
- Positiver Natriumbelastungstest;
- Normokaliämie;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten;
- Herzinsuffizienz Klasse II, III oder IV (nach New York Heart Association);
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teil 1
- neu diagnostizierte Bluthochdruckpatienten in der Allgemeinpraxis
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Teil 2:
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Teil 3:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PAGODE Teil 1: Prävalenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Prävalenz von primärem Aldosteronismus bei neu diagnostizierten Bluthochdruckpatienten in der niederländischen Allgemeinpraxis.
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4 Monate
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PAGODE Teil 2: Organschaden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied der kardiovaskulären Schäden bei Patienten mit versus ohne primären Aldosteronismus, basierend auf einer Kombination der folgenden Parameter:
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4 Wochen
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PAGODE Teil 3: Blutdruckregulation
Zeitfenster: 4 Monate
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Unterschied in der Senkung des systolischen ambulanten Blutdrucks (ABPM) am Tag bei Patienten mit normokalämischem primärem Aldosteronismus im Vergleich zu Patienten mit essentieller Hypertonie in einem standardisierten Behandlungsschema während einer konventionellen antihypertensiven Therapie.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PAGODE Teil 2: Organschaden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um Unterschiede zwischen neu diagnostizierten hypertensiven Patienten mit versus ohne primären Aldosteronismus zu beobachten in:
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4 Wochen
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PAGODE Teil 3: Blutdruckregulation
Zeitfenster: 4 Monate
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Um Unterschiede zwischen neu diagnostizierten hypertensiven Patienten mit versus ohne primären Aldosteronismus zu beobachten in:
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PAGODE Teil 2: Organschaden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um Unterschiede zwischen neu diagnostizierten hypertensiven Patienten mit versus ohne primären Aldosteronismus zu beobachten in:
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4 Wochen
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PAGODE Teil 3: Blutdruckregulation
Zeitfenster: 4 Monate
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Um Unterschiede zwischen neu diagnostizierten hypertensiven Patienten mit versus ohne primären Aldosteronismus zu beobachten in:
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40133.091.12
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