Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär aldosteronism i allmänmedicin: organskador, epidemiologi och behandling (PAGODE)

5 april 2016 uppdaterad av: JDeinum, Radboud University Medical Center

Primär aldosteronism (PA) är den vanligaste formen av sekundär hypertoni. Det orsakas av autonom utsöndring av aldosteron, som omfattar en grupp sjukdomar som till 99 % domineras av unilateralt aldosteronproducerande adenom (APA) och bilateral binjurehyperplasi (BAH). Diagnos av PA är relevant av två skäl:

  1. oberoende av blodtrycksnivån orsakar hypertoni på grund av autonom aldosteronsekretion mer kardiovaskulär skada än essentiell hypertoni;
  2. PA kräver specifik behandling: adrenalektomi vid APA och mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) vid BAH.

Även om det tidigare antogs vara ett sällsynt tillstånd (prevalens <1 %), beräknas PA nu drabba 6 till 20 % av den hypertensiva befolkningen. Med tanke på denna höga förekomst av PA, såväl som mängden kardiovaskulär skada och den tillgängliga specifika behandlingen, ställs frågan om screening av PA bör införas i holländsk allmänpraktik. För att besvara denna viktiga fråga behöver flera frågor med avseende på PA belysas:

  1. Internationella studier rapporterar en prevalens av PA i allmänmedicin på 6-13%. Prevalensen i den holländska befolkningen är fortfarande okänd;
  2. På grund av underdiagnostik av PA och lång fördröjning i diagnos av PA efter erkännande av hypertoni (i genomsnitt åtta år), saknas data om egenskaperna hos tidigt diagnostiserad PA. Bevis på tidig kardiovaskulär skada skulle stärka fallet med screening för PA och behöver studeras;
  3. Följaktligen har den diagnostiska förseningen lett till brist på data om optimal behandling i tidig PA. I den nuvarande riktlinjen (NHG-riktlinjen 'Cardiovascular risk management') rekommenderas en behandling med antihypertensiva läkemedel, och endast om hypertoni är refraktär i >6 månader remitteras patienter. Det är okänt om hypertoni är resistent mot behandling i den inledande fasen av PA. Om inte, skulle detta också argumentera för tidig biokemisk screening för PA, för även om blodtrycket kontrolleras, kommer den skadliga effekten av aldosteron i sig att fortsätta utan motstånd. Det är därför nödvändigt att studera svaret på blodtryckssänkande läkemedel (inte MRA) hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motivering: Primär aldosteronism (PA) är den vanligaste formen av sekundär hypertoni. Det orsakas av autonom utsöndring av aldosteron, som omfattar en grupp sjukdomar som till mer än 99 % domineras av unilateralt aldosteronproducerande adenom (APA) och bilateral binjurehyperplasi (BAH). Diagnos av PA är relevant av två skäl: 1) oberoende av blodtrycksnivån orsakar hypertoni på grund av autonom aldosteronsekretion mer kardiovaskulär skada än essentiell hypertoni; 2) PA kräver specifik behandling: adrenalektomi vid APA och mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) vid BAH.

Även om det tidigare antogs vara ett sällsynt tillstånd (prevalens <1 %), beräknas PA nu drabba 6 till 20 % av den hypertensiva befolkningen. Med tanke på denna höga förekomst av PA, såväl som mängden kardiovaskulär skada och den tillgängliga specifika behandlingen, har frågan väckts om screening av PA bör införas i holländsk allmänpraktik. För att besvara denna viktiga fråga behöver flera frågor med avseende på PA belysas:

  1. Internationella studier rapporterar en prevalens av PA i allmänmedicin på 6-13%. Prevalensen i den holländska befolkningen är fortfarande okänd;
  2. Hittills används laboratorietestet för screening för PA, aldosteron/renin-kvoten (ARR), främst inom sekundärvården. Relationen mellan ARR och utfall i primärvården är okänd;
  3. På grund av underdiagnostik av PA och lång fördröjning i diagnos av PA efter erkännande av hypertoni (i genomsnitt åtta år), saknas data om egenskaperna hos tidigt diagnostiserad PA. Indikationer på tidig kardiovaskulär skada skulle stärka fallet med screening för PA och behöver studeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade hypertonipatienter i allmänpraktik (primärvården).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  1. Nydiagnostiserade hypertonipatienter (enligt NHG-riktlinjen 'Cardiovascular risk management');
  2. 18 år eller äldre;
  3. Ingen användning av blodtryckssänkande medicin.

Del 2:

  1. Patienter med ökat aldosteron/reninförhållande;
  2. Positivt natriumladdningstest;
  3. Skriftligt informerat samtycke.

Del 2 + 3:

  1. Patienter med normalt förhållande mellan aldosteron och renin;
  2. Normal ARR;
  3. Skriftligt informerat samtycke.

Del 3:

  1. Patienter med ökat aldosteron/reninförhållande;
  2. Positivt natriumladdningstest;
  3. Normokalemic;
  4. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antihypertensiva läkemedel;
  2. Hjärtsvikt klass II, III eller IV (enligt New York Heart Association);
  3. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Del 1
- nydiagnostiserade hypertonipatienter i allmänmedicin
Del 2:
  • nydiagnostiserade hypertensiva patienter med primär aldosteronism
  • nydiagnostiserade hypertonipatienter med essentiell hypertoni
Del 3:
  • nydiagnostiserade hypertensiva patienter med normokalemisk primär aldosteronism
  • nydiagnostiserade hypertonipatienter med essentiell hypertoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAGODE del 1: prevalens
Tidsram: 4 månader
Prevalens av primär aldosteronism hos nyligen diagnostiserade hypertonipatienter i holländsk allmänpraktik.
4 månader
PAGODE del 2: organskada
Tidsram: 4 veckor

Skillnad i kardiorenovaskulär skada hos patienter med kontra utan primär aldosteronism, baserat på en sammansättning av följande parametrar:

  1. Vänster ventrikulärt massindex i g/m2;
  2. Intima-media tjocklek på halspulsådern i mm;
  3. Pulsvågshastighet i m/s;
  4. Centrala aortablodtrycket i mmHg;
  5. Flödesförmedlad dilatation i %;
  6. Albuminuri i mg albumin per mmol kreatinin.
4 veckor
PAGODE del 3: blodtrycksreglering
Tidsram: 4 månader
Skillnad i minskning av systolisk ambulatorisk blodtrycksmätning dagtid (ABPM) hos patienter med normokalemisk primär aldosteronism jämfört med patienter med essentiell hypertoni i en standardiserad behandlingsregim under konventionell antihypertensiv terapi.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAGODE del 2: organskada
Tidsram: 4 veckor

Att observera skillnader mellan nydiagnostiserade hypertensiva patienter med kontra utan primär aldosteronism i:

  1. serumkalium;
  2. Lågdensitetslipoprotein;
  3. Totalt kolesterol till högdensitetslipoproteinförhållande.
4 veckor
PAGODE del 3: blodtrycksreglering
Tidsram: 4 månader

Att observera skillnader mellan nydiagnostiserade hypertensiva patienter med kontra utan primär aldosteronism i:

  1. Minskning av systolisk ABPM dagtid hos patienter med primär aldosteronism jämfört med patienter med essentiell hypertoni i en standardiserad behandlingsregim under spironolakton (eller eplerenon);
  2. Serumkaliumsvar med användning av konventionell antihypertensiv medicin;
  3. Biverkningar med konventionell antihypertensiv medicin;
  4. Serumkaliumsvar med användning av spironolakton (eller eplerenon);
  5. Biverkningar med spironolakton (eller eplerenon).
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAGODE del 2: organskada
Tidsram: 4 veckor

Att observera skillnader mellan nydiagnostiserade hypertensiva patienter med kontra utan primär aldosteronism i:

  1. serumnatrium;
  2. Serumglukos;
  3. Diastoliskt blodtryck.
4 veckor
PAGODE del 3: blodtrycksreglering
Tidsram: 4 månader

Att observera skillnader mellan nydiagnostiserade hypertensiva patienter med kontra utan primär aldosteronism i:

  1. Minskning av 24 timmars ABPM med konventionell antihypertensiv medicin;
  2. Reduktion i 24 timmars ABPM med användning av mineralokortikoidreceptorantagonister.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (Uppskatta)

19 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40133.091.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera