Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær aldosteronisme i almen praksis: Organskade, epidemiologi og behandling (PAGODE)

5. april 2016 opdateret af: JDeinum, Radboud University Medical Center

Primær aldosteronisme (PA) er den hyppigste form for sekundær hypertension. Det er forårsaget af autonom sekretion af aldosteron, der omfatter en gruppe lidelser, som for 99 % domineres af unilateralt aldosteronproducerende adenom (APA) og bilateral adrenal hyperplasi (BAH). Diagnose af PA er relevant af to årsager:

  1. uafhængigt af niveauet af blodtryk forårsager hypertension på grund af autonom aldosteronsekretion mere kardiovaskulær skade end essentiel hypertension;
  2. PA kræver specifik behandling: adrenalektomi i tilfælde af APA og mineralocorticoid receptor antagonister (MRA) i tilfælde af BAH.

Selvom tidligere antaget en sjælden tilstand (prævalens <1%), skønnes PA nu at påvirke 6 til 20% af den hypertensive befolkning. I betragtning af denne høje forekomst af PA, samt mængden af ​​kardiovaskulær skade og den tilgængelige specifikke behandling, rejses spørgsmålet, om screening af PA bør indføres i hollandsk almen praksis. For at besvare dette vigtige spørgsmål skal flere spørgsmål med hensyn til PA belyses:

  1. Internationale undersøgelser rapporterer en prævalens af PA i almen praksis på 6-13%. Prævalensen i den hollandske befolkning er stadig ukendt;
  2. På grund af underdiagnosticering af PA og lang forsinkelse i diagnosticering af PA efter anerkendelse af hypertension (gennemsnitlig otte år), mangler data om karakteristika for tidligt diagnosticeret PA. Bevis for tidlig kardiovaskulær skade ville styrke tilfældet med screening for PA og skal undersøges;
  3. Følgelig har den diagnostiske forsinkelse ført til manglende data om optimal behandling i tidlig PA. I den nuværende retningslinje (NHG-vejledning 'Cardiovaskulær risikostyring') anbefales et regime med antihypertensiva, og kun hvis hypertension er refraktær i >6 måneder henvises patienter. Det er ukendt, om hypertension er resistent over for behandling i den indledende fase af PA. Hvis ikke, ville dette også argumentere for tidlig biokemisk screening for PA, for selvom blodtrykket kontrolleres, vil den skadelige virkning af aldosteron i sig selv fortsætte uafbrudt. Det er derfor nødvendigt at undersøge responsen på antihypertensiva (ikke MRA) hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Primær aldosteronisme (PA) er den hyppigste form for sekundær hypertension. Det er forårsaget af autonom sekretion af aldosteron, der omfatter en gruppe lidelser, som for mere end 99 % domineres af unilateralt aldosteronproducerende adenom (APA) og bilateral adrenal hyperplasi (BAH). Diagnose af PA er relevant af to grunde: 1) uafhængigt af niveauet af blodtryk forårsager hypertension på grund af autonom aldosteronsekretion mere kardiovaskulær skade end essentiel hypertension; 2) PA kræver specifik behandling: adrenalektomi i tilfælde af APA og mineralocorticoid receptor antagonister (MRA) i tilfælde af BAH.

Selvom tidligere antaget en sjælden tilstand (prævalens <1%), skønnes PA nu at påvirke 6 til 20% af den hypertensive befolkning. I betragtning af denne høje forekomst af PA, samt mængden af ​​kardiovaskulær skade og den tilgængelige specifikke behandling, er spørgsmålet blevet rejst, om screening af PA bør indføres i hollandsk almen praksis. For at besvare dette vigtige spørgsmål skal flere spørgsmål med hensyn til PA belyses:

  1. Internationale undersøgelser rapporterer en prævalens af PA i almen praksis på 6-13%. Prævalensen i den hollandske befolkning er stadig ukendt;
  2. Indtil nu er laboratorietesten til screening for PA, aldosteron/renin-forholdet (ARR), primært brugt i sekundær pleje. Relationen mellem ARR og resultater i primær pleje er ukendt;
  3. På grund af underdiagnosticering af PA og lang forsinkelse i diagnosticering af PA efter anerkendelse af hypertension (gennemsnitlig otte år), mangler data om karakteristika for tidligt diagnosticeret PA. Indikationer på tidlig kardiovaskulær skade vil styrke tilfældet med screening for PA og skal undersøges.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede hypertensive patienter i almen praksis (primærpleje).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  1. Nydiagnosticerede hypertensive patienter (i henhold til NHG-retningslinjen 'Cardiovascular risk management');
  2. 18 år eller ældre;
  3. Ingen brug af antihypertensiv medicin.

Del 2:

  1. Patienter med øget aldosteron/renin-forhold;
  2. Positiv natriumbelastningstest;
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Del 2 + 3:

  1. Patienter med normalt aldosteron/renin-forhold;
  2. Normal ARR;
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Del 3:

  1. Patienter med øget aldosteron/renin-forhold;
  2. Positiv natriumbelastningstest;
  3. Normokalemisk;
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antihypertensiv medicin;
  2. Hjertesvigt klasse II, III eller IV (ifølge New York Heart Association);
  3. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Del 1
- nydiagnosticerede hypertensive patienter i almen praksis
Del 2:
  • nydiagnosticerede hypertensive patienter med primær aldosteronisme
  • nydiagnosticerede hypertensive patienter med essentiel hypertension
Del 3:
  • nydiagnosticerede hypertensive patienter med normokalemisk primær aldosteronisme
  • nydiagnosticerede hypertensive patienter med essentiel hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAGODE del 1: udbredelse
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst af primær aldosteronisme hos nydiagnosticerede hypertensive patienter i hollandsk almen praksis.
4 måneder
PAGODE del 2: organskade
Tidsramme: 4 uger

Forskel i kardiorenovaskulær skade hos patienter med versus uden primær aldosteronisme, baseret på en sammensætning af følgende parametre:

  1. Venstre ventrikelmasseindeks i g/m2;
  2. Intima-media tykkelse af halspulsåren i mm;
  3. Pulsbølgehastighed i m/s;
  4. Central aorta blodtryk i mmHg;
  5. Flow-medieret udvidelse i %;
  6. Albuminuri i mg albumin pr. mmol kreatinin.
4 uger
PAGODE del 3: blodtryksregulering
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i reduktion af systolisk ambulatorisk blodtryksmåling i dagtimerne (ABPM) hos patienter med normokalemisk primær aldosteronisme versus patienter med essentiel hypertension i et standardiseret behandlingsregime under konventionel antihypertensiv terapi.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAGODE del 2: organskade
Tidsramme: 4 uger

At observere forskelle mellem nydiagnosticerede hypertensive patienter med versus uden primær aldosteronisme i:

  1. serum kalium;
  2. Lipoprotein med lav densitet;
  3. Totalt kolesterol til højdensitetslipoproteinforhold.
4 uger
PAGODE del 3: blodtryksregulering
Tidsramme: 4 måneder

At observere forskelle mellem nydiagnosticerede hypertensive patienter med versus uden primær aldosteronisme i:

  1. Reduktion af systolisk ABPM i dagtimerne hos patienter med primær aldosteronisme versus patienter med essentiel hypertension i et standardiseret behandlingsregime under spironolacton (eller eplerenon);
  2. Serumkaliumrespons ved anvendelse af konventionel antihypertensiv medicin;
  3. Bivirkninger ved brug af konventionel antihypertensiv medicin;
  4. Serumkaliumrespons under anvendelse af spironolacton (eller eplerenon);
  5. Bivirkninger ved brug af spironolacton (eller eplerenon).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAGODE del 2: organskade
Tidsramme: 4 uger

At observere forskelle mellem nydiagnosticerede hypertensive patienter med versus uden primær aldosteronisme i:

  1. serum natrium;
  2. Serum glucose;
  3. Diastolisk blodtryk.
4 uger
PAGODE del 3: blodtryksregulering
Tidsramme: 4 måneder

At observere forskelle mellem nydiagnosticerede hypertensive patienter med versus uden primær aldosteronisme i:

  1. Reduktion i 24 timers ABPM ved brug af konventionel antihypertensiv medicin;
  2. Reduktion i 24 timers ABPM ved hjælp af mineralocorticoid receptor antagonister.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40133.091.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner