一般診療における原発性アルドステロン症:臓器損傷、疫学および治療 (PAGODE)
原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の最も一般的な形態です。 これは、アルドステロンの自律的分泌によって引き起こされ、99% が片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) および両側性副腎過形成 (BAH) によって支配される一連の障害を含みます。 PA の診断は、次の 2 つの理由から重要です。
- 血圧のレベルとは無関係に、自律的なアルドステロン分泌による高血圧は、本態性高血圧よりも多くの心血管障害を引き起こします。
- PA には特定の治療が必要です。APA の場合は副腎摘出術、BAH の場合はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) です。
以前はまれな状態 (有病率 < 1%) と推定されていましたが、PA は現在、高血圧人口の 6 ~ 20% に影響を与えていると推定されています。 PA のこの高い有病率、および心血管損傷の量と利用可能な特定の治療法を考えると、PA のスクリーニングをオランダの一般診療に導入する必要があるかどうかという疑問が生じます。 この重要な質問に答えるには、PA に関するいくつかの問題を解明する必要があります。
- 国際的な研究では、一般診療における PA の有病率は 6 ~ 13% であると報告されています。 オランダの人口における有病率はまだ不明です。
- PA の過小診断と高血圧の認識後の PA の診断の長い遅延 (平均 8 年) のため、早期に診断された PA の特徴に関するデータが不足しています。 初期の心血管損傷の証拠は、PAのスクリーニングのケースを強化し、研究する必要があります。
- その結果、診断の遅れにより、初期のPAにおける最適な治療に関するデータが不足しています。 現在のガイドライン (NHG ガイドライン「心血管リスク管理」) では、降圧薬のレジメンが推奨されており、高血圧が 6 か月以上不応である場合にのみ、患者が紹介されます。 PA の初期段階で高血圧が治療に耐性があるかどうかは不明です。 そうでない場合は、血圧が制御されたとしても、アルドステロン自体の有害な影響が抑制されずに続くため、PAの生化学的スクリーニングを早期に行う必要がある. したがって、これらの患者の降圧薬 (MRA ではない) に対する反応を研究する必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠: 原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の最も頻繁な形態です。 これは、アルドステロンの自律的分泌によって引き起こされ、99% 以上が片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) および両側性副腎過形成 (BAH) によって支配される一連の障害を含みます。 PA の診断は 2 つの理由で関連しています。 2) PA には特定の治療が必要です。APA の場合は副腎摘出術、BAH の場合はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) です。
以前はまれな状態 (有病率 < 1%) と推定されていましたが、PA は現在、高血圧人口の 6 ~ 20% に影響を与えていると推定されています。 PA のこの高い有病率、および心血管損傷の量と利用可能な特定の治療法を考えると、PA のスクリーニングをオランダの一般診療に導入する必要があるかどうかという問題が提起されています。 この重要な質問に答えるには、PA に関するいくつかの問題を解明する必要があります。
- 国際的な研究では、一般診療における PA の有病率は 6 ~ 13% であると報告されています。 オランダの人口における有病率はまだ不明です。
- これまで、PA のスクリーニングのための臨床検査であるアルドステロン/レニン比 (ARR) は、主に二次医療で使用されています。 ARR とプライマリ ケアの転帰との関係は不明です。
- PA の過小診断と高血圧の認識後の PA の診断の長い遅延 (平均 8 年) のため、早期に診断された PA の特徴に関するデータが不足しています。 初期の心血管損傷の兆候は、PAのスクリーニングのケースを強化し、研究する必要があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
パート1:
- -新たに診断された高血圧患者(NHGガイドライン「心血管リスク管理」による);
- 18歳以上;
- 降圧剤の使用はありません。
パート2:
- アルドステロン/レニン比が増加した患者;
- 陽性ナトリウム負荷試験;
- 書面によるインフォームドコンセント。
パート 2 + 3:
- アルドステロン/レニン比が正常な患者;
- 通常のARR;
- 書面によるインフォームドコンセント。
パート 3:
- アルドステロン/レニン比が増加した患者;
- 陽性ナトリウム負荷試験;
- 正常カリウム血症;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 降圧薬の使用;
- 心不全クラスII、IIIまたはIV(ニューヨーク心臓協会による);
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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パート1
- 一般診療で新たに診断された高血圧患者
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パート2:
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パート 3:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAGODE パート 1: 有病率
時間枠:4ヶ月
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オランダの一般診療における、新たに診断された高血圧患者における原発性アルドステロン症の有病率。
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4ヶ月
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PAGODE パート 2: 臓器損傷
時間枠:4週間
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次のパラメーターの複合に基づく、原発性アルドステロン症の患者とない患者の心血管損傷の違い:
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4週間
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PAGODE パート 3: 血圧調節
時間枠:4ヶ月
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従来の降圧療法中の標準化された治療レジメンにおける正常カリウム血症性原発性アルドステロン症患者と本態性高血圧患者の日中収縮期外来血圧測定値(ABPM)の低下の違い。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAGODE パート 2: 臓器損傷
時間枠:4週間
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原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:
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4週間
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PAGODE パート 3: 血圧調節
時間枠:4ヶ月
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原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAGODE パート 2: 臓器損傷
時間枠:4週間
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原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:
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4週間
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PAGODE パート 3: 血圧調節
時間枠:4ヶ月
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原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 40133.091.12
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