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一般診療における原発性アルドステロン症:臓器損傷、疫学および治療 (PAGODE)

2016年4月5日 更新者:JDeinum、Radboud University Medical Center

原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の最も一般的な形態です。 これは、アルドステロンの自律的分泌によって引き起こされ、99% が片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) および両側性副腎過形成 (BAH) によって支配される一連の障害を含みます。 PA の診断は、次の 2 つの理由から重要です。

  1. 血圧のレベルとは無関係に、自律的なアルドステロン分泌による高血圧は、本態性高血圧よりも多くの心血管障害を引き起こします。
  2. PA には特定の治療が必要です。APA の場合は副腎摘出術、BAH の場合はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) です。

以前はまれな状態 (有病率 < 1%) と推定されていましたが、PA は現在、高血圧人口の 6 ~ 20% に影響を与えていると推定されています。 PA のこの高い有病率、および心血管損傷の量と利用可能な特定の治療法を考えると、PA のスクリーニングをオランダの一般診療に導入する必要があるかどうかという疑問が生じます。 この重要な質問に答えるには、PA に関するいくつかの問題を解明する必要があります。

  1. 国際的な研究では、一般診療における PA の有病率は 6 ~ 13% であると報告されています。 オランダの人口における有病率はまだ不明です。
  2. PA の過小診断と高血圧の認識後の PA の診断の長い遅延 (平均 8 年) のため、早期に診断された PA の特徴に関するデータが不足しています。 初期の心血管損傷の証拠は、PAのスクリーニングのケースを強化し、研究する必要があります。
  3. その結果、診断の遅れにより、初期のPAにおける最適な治療に関するデータが不足しています。 現在のガイドライン (NHG ガイドライン「心血管リスク管理」) では、降圧薬のレジメンが推奨されており、高血圧が 6 か月以上不応である場合にのみ、患者が紹介されます。 PA の初期段階で高血圧が治療に耐性があるかどうかは不明です。 そうでない場合は、血圧が制御されたとしても、アルドステロン自体の有害な影響が抑制されずに続くため、PAの生化学的スクリーニングを早期に行う必要がある. したがって、これらの患者の降圧薬 (MRA ではない) に対する反応を研究する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の最も頻繁な形態です。 これは、アルドステロンの自律的分泌によって引き起こされ、99% 以上が片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) および両側性副腎過形成 (BAH) によって支配される一連の障害を含みます。 PA の診断は 2 つの理由で関連しています。 2) PA には特定の治療が必要です。APA の場合は副腎摘出術、BAH の場合はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) です。

以前はまれな状態 (有病率 < 1%) と推定されていましたが、PA は現在、高血圧人口の 6 ~ 20% に影響を与えていると推定されています。 PA のこの高い有病率、および心血管損傷の量と利用可能な特定の治療法を考えると、PA のスクリーニングをオランダの一般診療に導入する必要があるかどうかという問題が提起されています。 この重要な質問に答えるには、PA に関するいくつかの問題を解明する必要があります。

  1. 国際的な研究では、一般診療における PA の有病率は 6 ~ 13% であると報告されています。 オランダの人口における有病率はまだ不明です。
  2. これまで、PA のスクリーニングのための臨床検査であるアルドステロン/レニン比 (ARR) は、主に二次医療で使用されています。 ARR とプライマリ ケアの転帰との関係は不明です。
  3. PA の過小診断と高血圧の認識後の PA の診断の長い遅延 (平均 8 年) のため、早期に診断された PA の特徴に関するデータが不足しています。 初期の心血管損傷の兆候は、PAのスクリーニングのケースを強化し、研究する必要があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一般診療(プライマリケア)で新たに診断された高血圧患者。

説明

包含基準:

パート1:

  1. -新たに診断された高血圧患者(NHGガイドライン「心血管リスク管理」による);
  2. 18歳以上;
  3. 降圧剤の使用はありません。

パート2:

  1. アルドステロン/レニン比が増加した患者;
  2. 陽性ナトリウム負荷試験;
  3. 書面によるインフォームドコンセント。

パート 2 + 3:

  1. アルドステロン/レニン比が正常な患者;
  2. 通常のARR;
  3. 書面によるインフォームドコンセント。

パート 3:

  1. アルドステロン/レニン比が増加した患者;
  2. 陽性ナトリウム負荷試験;
  3. 正常カリウム血症;
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 降圧薬の使用;
  2. 心不全クラスII、IIIまたはIV(ニューヨーク心臓協会による);
  3. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
パート1
- 一般診療で新たに診断された高血圧患者
パート2:
  • 原発性アルドステロン症の新たに診断された高血圧患者
  • 新たに本態性高血圧と診断された高血圧患者
パート 3:
  • 正常カリウム血症性原発性アルドステロン症の新たに診断された高血圧患者
  • 新たに本態性高血圧と診断された高血圧患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAGODE パート 1: 有病率
時間枠:4ヶ月
オランダの一般診療における、新たに診断された高血圧患者における原発性アルドステロン症の有病率。
4ヶ月
PAGODE パート 2: 臓器損傷
時間枠:4週間

次のパラメーターの複合に基づく、原発性アルドステロン症の患者とない患者の心血管損傷の違い:

  1. 左心室質量指数 (g/m2)。
  2. 頸動脈の内膜 - 中膜の厚さ (mm)。
  3. 脈波伝播速度 (m/s);
  4. mmHg での中心大動脈血圧。
  5. フロー媒介拡張 (%)。
  6. クレアチニン1ミリモルあたりのアルブミンmgのアルブミン尿。
4週間
PAGODE パート 3: 血圧調節
時間枠:4ヶ月
従来の降圧療法中の標準化された治療レジメンにおける正常カリウム血症性原発性アルドステロン症患者と本態性高血圧患者の日中収縮期外来血圧測定値(ABPM)の低下の違い。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAGODE パート 2: 臓器損傷
時間枠:4週間

原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:

  1. 血清カリウム;
  2. 低密度リポタンパク質;
  3. 高密度リポタンパク質に対する総コレステロールの比率。
4週間
PAGODE パート 3: 血圧調節
時間枠:4ヶ月

原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:

  1. スピロノラクトン(またはエプレレノン)中の標準化された治療レジメンにおける原発性アルドステロン症患者と本態性高血圧患者の日中収縮期ABPMの減少;
  2. 従来の降圧薬を使用した血清カリウム応答;
  3. 従来の降圧薬による副作用;
  4. スピロノラクトン(またはエプレレノン)を使用した血清カリウム応答;
  5. スピロノラクトン(またはエプレレノン)による悪影響。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAGODE パート 2: 臓器損傷
時間枠:4週間

原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:

  1. 血清ナトリウム;
  2. 血清グルコース;
  3. 拡張期血圧。
4週間
PAGODE パート 3: 血圧調節
時間枠:4ヶ月

原発性アルドステロン症の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者の違いを観察するには:

  1. 従来の降圧薬を使用した24時間ABPMの減少;
  2. ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を使用した24時間ABPMの減少。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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