- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01728493
Primair aldosteronisme in de huisartspraktijk: orgaanschade, epidemiologie en behandeling (PAGODE)
Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende vorm van secundaire hypertensie. Het wordt veroorzaakt door autonome secretie van aldosteron, een groep aandoeningen die voor 99% wordt gedomineerd door unilateraal aldosteronproducerend adenoom (APA) en bilaterale bijnierhyperplasie (BAH). Diagnose van PA is om twee redenen relevant:
- onafhankelijk van het bloeddrukniveau veroorzaakt hypertensie als gevolg van autonome aldosteronsecretie meer cardiovasculaire schade dan essentiële hypertensie;
- PA vereist een specifieke behandeling: adrenalectomie bij APA en mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA) bij BAH.
Hoewel voorheen werd aangenomen dat het een zeldzame aandoening was (prevalentie <1%), wordt nu geschat dat PA 6 tot 20% van de hypertensieve populatie treft. Gezien deze hoge prevalentie van PA, evenals de hoeveelheid cardiovasculaire schade en de beschikbare specifieke behandeling, rijst de vraag of screening op PA in de Nederlandse huisartspraktijk moet worden ingevoerd. Om deze belangrijke vraag te beantwoorden, moeten verschillende kwesties met betrekking tot PA worden opgehelderd:
- Internationale studies rapporteren een prevalentie van PA in de huisartsenpraktijk van 6-13%. De prevalentie in de Nederlandse bevolking is nog onbekend;
- Vanwege onderdiagnose van PA en lange vertraging in de diagnose van PA na herkenning van hypertensie (gemiddeld acht jaar), ontbreken gegevens over kenmerken van vroeg gediagnosticeerde PA. Bewijs van vroege cardiovasculaire schade zou de zaak van screening op PA versterken en moet worden bestudeerd;
- Bijgevolg heeft de diagnostische vertraging geleid tot een gebrek aan gegevens over optimale behandeling bij vroege PA. In de huidige richtlijn (NHG-richtlijn 'Cardiovasculair risicomanagement') wordt een regime van antihypertensiva geadviseerd en alleen als hypertensie >6 maanden refractair is, worden patiënten doorverwezen. Het is niet bekend of hypertensie resistent is tegen therapie in de beginfase van PA. Zo niet, dan zou dit ook pleiten voor vroege biochemische screening op PA, want zelfs als de bloeddruk onder controle wordt gehouden, zal het schadelijke effect van aldosteron zelf ongehinderd doorgaan. Het is daarom vereist om de respons op antihypertensiva (geen MRA) bij deze patiënten te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende vorm van secundaire hypertensie. Het wordt veroorzaakt door autonome secretie van aldosteron, een groep aandoeningen die voor meer dan 99% wordt gedomineerd door unilateraal aldosteronproducerend adenoom (APA) en bilaterale bijnierhyperplasie (BAH). Diagnose van PA is om twee redenen relevant: 1) onafhankelijk van het bloeddrukniveau veroorzaakt hypertensie als gevolg van autonome aldosteronsecretie meer cardiovasculaire schade dan essentiële hypertensie; 2) PA vereist een specifieke behandeling: adrenalectomie bij APA en mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA) bij BAH.
Hoewel voorheen werd aangenomen dat het een zeldzame aandoening was (prevalentie <1%), wordt nu geschat dat PA 6 tot 20% van de hypertensieve populatie treft. Gezien deze hoge prevalentie van PA, evenals de hoeveelheid cardiovasculaire schade en de beschikbare specifieke behandeling, is de vraag opgekomen of screening op PA in de Nederlandse huisartspraktijk moet worden ingevoerd. Om deze belangrijke vraag te beantwoorden, moeten verschillende kwesties met betrekking tot PA worden opgehelderd:
- Internationale studies rapporteren een prevalentie van PA in de huisartsenpraktijk van 6-13%. De prevalentie in de Nederlandse bevolking is nog onbekend;
- De laboratoriumtest voor screening op PA, de aldosteron/renine ratio (ARR), wordt tot nu toe vooral gebruikt in de tweede lijn. De relatie tussen de ARR en uitkomsten in de eerste lijn is onbekend;
- Vanwege onderdiagnose van PA en lange vertraging in de diagnose van PA na herkenning van hypertensie (gemiddeld acht jaar), ontbreken gegevens over kenmerken van vroeg gediagnosticeerde PA. Indicaties van vroege cardiovasculaire schade zouden de argumenten voor screening op PA versterken en moeten worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1:
- Nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten (volgens de NHG-richtlijn 'Cardiovasculair risicomanagement');
- 18 jaar of ouder;
- Geen gebruik van antihypertensiva.
Deel 2:
- Patiënten met een verhoogde aldosteron/renine-ratio;
- Positieve natriumbelastingstest;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Deel 2 + 3:
- Patiënten met een normale aldosteron/renine-ratio;
- Normale ARR;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Deel 3:
- Patiënten met een verhoogde aldosteron/renine-ratio;
- Positieve natriumbelastingstest;
- Normokalemisch;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antihypertensiva;
- Hartfalen klasse II, III of IV (volgens de New York Heart Association);
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deel 1
- nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten in de huisartsenpraktijk
|
Deel 2:
|
Deel 3:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PAGODE deel 1: prevalentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Prevalentie van primair aldosteronisme bij nieuw gediagnosticeerde hypertensiepatiënten in de Nederlandse huisartsenpraktijk.
|
4 maanden
|
PAGODE deel 2: orgaanschade
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in cardiorenovasculaire schade bij patiënten met versus zonder primair aldosteronisme, gebaseerd op een samenstelling van de volgende parameters:
|
4 weken
|
PAGODE deel 3: bloeddrukregulatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verschil in vermindering van systolische ambulante bloeddrukmeting (ABPM) overdag bij patiënten met normokalemisch primair aldosteronisme versus patiënten met essentiële hypertensie in een gestandaardiseerd behandelingsregime tijdens conventionele antihypertensiva.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PAGODE deel 2: orgaanschade
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om verschillen te observeren tussen nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten met versus zonder primair aldosteronisme in:
|
4 weken
|
PAGODE deel 3: bloeddrukregulatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om verschillen te observeren tussen nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten met versus zonder primair aldosteronisme in:
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PAGODE deel 2: orgaanschade
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om verschillen te observeren tussen nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten met versus zonder primair aldosteronisme in:
|
4 weken
|
PAGODE deel 3: bloeddrukregulatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om verschillen te observeren tussen nieuw gediagnosticeerde hypertensieve patiënten met versus zonder primair aldosteronisme in:
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40133.091.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .