- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01728493
Aldosteronismo primario in medicina generale: danno d'organo, epidemiologia e trattamento (PAGODE)
L'aldosteronismo primario (PA) è la forma più frequente di ipertensione secondaria. È causata dalla secrezione autonoma di aldosterone, che comprende un gruppo di disturbi in cui predominano per il 99% l'adenoma unilaterale produttore di aldosterone (APA) e l'iperplasia surrenale bilaterale (BAH). La diagnosi di PA è rilevante per due ragioni:
- indipendentemente dal livello della pressione arteriosa, l'ipertensione dovuta alla secrezione autonoma di aldosterone provoca più danni cardiovascolari rispetto all'ipertensione essenziale;
- La PA richiede un trattamento specifico: adrenalectomia in caso di APA e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in caso di BAH.
Sebbene in precedenza si presumesse una condizione rara (prevalenza <1%), si stima che la PA colpisca dal 6 al 20% della popolazione ipertesa. Data questa elevata prevalenza di PA, nonché l'entità del danno cardiovascolare e il trattamento specifico disponibile, viene sollevata la questione se lo screening della PA debba essere introdotto nella medicina generale olandese. Per rispondere a questa importante domanda, è necessario chiarire diverse questioni relative all'AP:
- Studi internazionali riportano una prevalenza di PA nella medicina generale del 6-13%. La prevalenza nella popolazione olandese è ancora sconosciuta;
- A causa della sottodiagnosi di PA e del lungo ritardo nella diagnosi di PA dopo il riconoscimento dell'ipertensione (in media otto anni), mancano dati sulle caratteristiche della PA diagnosticata precocemente. La prova del danno cardiovascolare precoce rafforzerebbe la tesi dello screening per la PA e deve essere studiata;
- Di conseguenza, il ritardo diagnostico ha portato alla mancanza di dati sul trattamento ottimale nella PA precoce. Nell'attuale linea guida (linea guida NHG 'Gestione del rischio cardiovascolare') si consiglia un regime di farmaci antipertensivi e solo se l'ipertensione è refrattaria per >6 mesi i pazienti vengono indirizzati. Non è noto se l'ipertensione sia resistente alla terapia nella fase iniziale della PA. In caso contrario, ciò sosterrebbe anche per uno screening biochimico precoce per la PA, perché anche se la pressione sanguigna è controllata, l'effetto dannoso dell'aldosterone stesso continuerà incontrastato. È quindi necessario studiare la risposta ai farmaci antipertensivi (non MRA) in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: L'aldosteronismo primario (PA) è la forma più frequente di ipertensione secondaria. È causata dalla secrezione autonoma di aldosterone, che comprende un gruppo di disturbi in cui predominano per oltre il 99% l'adenoma monolaterale produttore di aldosterone (APA) e l'iperplasia surrenale bilaterale (BAH). La diagnosi di PA è rilevante per due motivi: 1) indipendentemente dal livello di pressione arteriosa, l'ipertensione dovuta alla secrezione autonoma di aldosterone provoca più danni cardiovascolari rispetto all'ipertensione essenziale; 2) La PA richiede un trattamento specifico: adrenalectomia in caso di APA e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in caso di BAH.
Sebbene in precedenza si presumesse una condizione rara (prevalenza <1%), si stima che la PA colpisca dal 6 al 20% della popolazione ipertesa. Data questa elevata prevalenza di PA, nonché l'entità del danno cardiovascolare e il trattamento specifico disponibile, è stata sollevata la questione se lo screening della PA debba essere introdotto nella medicina generale olandese. Per rispondere a questa importante domanda, è necessario chiarire diverse questioni relative all'AP:
- Studi internazionali riportano una prevalenza di PA nella medicina generale del 6-13%. La prevalenza nella popolazione olandese è ancora sconosciuta;
- Fino ad oggi, il test di laboratorio per lo screening della PA, il rapporto aldosterone/renina (ARR), è utilizzato principalmente nelle cure secondarie. La relazione tra l'ARR e gli esiti nelle cure primarie non è nota;
- A causa della sottodiagnosi di PA e del lungo ritardo nella diagnosi di PA dopo il riconoscimento dell'ipertensione (in media otto anni), mancano dati sulle caratteristiche della PA diagnosticata precocemente. Le indicazioni di un danno cardiovascolare precoce rafforzerebbero la tesi dello screening per la PA e devono essere studiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1:
- Pazienti ipertesi di nuova diagnosi (secondo le linee guida NHG "Gestione del rischio cardiovascolare");
- 18 anni o più;
- Nessun uso di farmaci antipertensivi.
Parte 2:
- Pazienti con aumentato rapporto aldosterone/renina;
- Test di carico di sodio positivo;
- Consenso informato scritto.
Parte 2 + 3:
- Pazienti con normale rapporto aldosterone/renina;
- ARR normale;
- Consenso informato scritto.
Parte 3:
- Pazienti con aumentato rapporto aldosterone/renina;
- Test di carico di sodio positivo;
- normokalemico;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antipertensivi;
- Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV (secondo la New York Heart Association);
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parte 1
- pazienti ipertesi di nuova diagnosi in medicina generale
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Parte 2:
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Parte 3:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAGODE parte 1: prevalenza
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prevalenza dell'aldosteronismo primario nei pazienti ipertesi di nuova diagnosi nella medicina generale olandese.
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4 mesi
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PAGODE parte 2: danno d'organo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel danno cardiorenovascolare nei pazienti con e senza aldosteronismo primario, sulla base di un insieme dei seguenti parametri:
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4 settimane
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PAGODE parte 3: regolazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenza nella riduzione della misurazione ambulatoriale della pressione sistolica diurna (ABPM) in pazienti con aldosteronismo primario normokalemico rispetto a pazienti con ipertensione essenziale in un regime di trattamento standardizzato durante la terapia antipertensiva convenzionale.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAGODE parte 2: danno d'organo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per osservare le differenze tra i pazienti ipertesi di nuova diagnosi con versus senza aldosteronismo primario in:
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4 settimane
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PAGODE parte 3: regolazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per osservare le differenze tra i pazienti ipertesi di nuova diagnosi con versus senza aldosteronismo primario in:
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAGODE parte 2: danno d'organo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per osservare le differenze tra i pazienti ipertesi di nuova diagnosi con versus senza aldosteronismo primario in:
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4 settimane
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PAGODE parte 3: regolazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per osservare le differenze tra i pazienti ipertesi di nuova diagnosi con versus senza aldosteronismo primario in:
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40133.091.12
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