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Aldosteronismo primario en la práctica general: daño a órganos, epidemiología y tratamiento (PAGODE)

5 de abril de 2016 actualizado por: JDeinum, Radboud University Medical Center

El aldosteronismo primario (AP) es la forma más frecuente de hipertensión secundaria. Está causada por la secreción autónoma de aldosterona, englobando un grupo de trastornos en los que predominan en un 99% el adenoma productor de aldosterona unilateral (APA) y la hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH). El diagnóstico de AP es relevante por dos razones:

  1. independientemente del nivel de presión arterial, la hipertensión por secreción autónoma de aldosterona causa más daño cardiovascular que la hipertensión esencial;
  2. La AP requiere un tratamiento específico: suprarrenalectomía en caso de APA y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) en caso de HBA.

Aunque anteriormente se suponía que era una condición rara (prevalencia <1%), ahora se estima que la PA afecta del 6 al 20% de la población hipertensa. Dada esta alta prevalencia de AP, así como la cantidad de daño cardiovascular y el tratamiento específico disponible, surge la pregunta de si la detección de AP debe introducirse en la práctica general holandesa. Para responder a esta importante pregunta, es necesario dilucidar varias cuestiones con respecto a la AP:

  1. Estudios internacionales reportan una prevalencia de AP en la práctica general del 6-13%. Aún se desconoce la prevalencia en la población holandesa;
  2. Debido al subdiagnóstico de la AP y al largo retraso en el diagnóstico de la AP después del reconocimiento de la hipertensión (media de ocho años), faltan datos sobre las características de la AP diagnosticada tempranamente. La prueba de daño cardiovascular temprano fortalecería el caso de la detección de AP y debe estudiarse;
  3. En consecuencia, el retraso en el diagnóstico ha llevado a la falta de datos sobre el tratamiento óptimo en la AP temprana. En la guía actual (NHG-directriz 'Cardiovascular risk management') se recomienda un régimen de medicamentos antihipertensivos, y solo si la hipertensión es refractaria por más de 6 meses, se remite a los pacientes. Se desconoce si la hipertensión es resistente al tratamiento en la fase inicial de la AP. De lo contrario, esto también sería un argumento a favor de la detección bioquímica temprana de PA, porque incluso si se controla la presión arterial, el efecto perjudicial de la aldosterona seguirá sin oposición. Por tanto, es necesario estudiar la respuesta a los fármacos antihipertensivos (no ARM) en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: El aldosteronismo primario (AP) es la forma más frecuente de hipertensión secundaria. Está causada por la secreción autónoma de aldosterona, englobando un grupo de trastornos en los que predominan en más del 99% el adenoma productor de aldosterona unilateral (APA) y la hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH). El diagnóstico de AP es relevante por dos razones: 1) independientemente del nivel de presión arterial, la hipertensión por secreción autónoma de aldosterona causa más daño cardiovascular que la hipertensión esencial; 2) La AP requiere un tratamiento específico: adrenalectomía en caso de APA y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) en caso de HBA.

Aunque anteriormente se suponía que era una condición rara (prevalencia <1%), ahora se estima que la PA afecta del 6 al 20% de la población hipertensa. Dada esta alta prevalencia de AP, así como la cantidad de daño cardiovascular y el tratamiento específico disponible, se ha planteado la cuestión de si se debe introducir el cribado de AP en la práctica general holandesa. Para responder a esta importante pregunta, es necesario dilucidar varias cuestiones con respecto a la AP:

  1. Estudios internacionales reportan una prevalencia de AP en la práctica general del 6-13%. Aún se desconoce la prevalencia en la población holandesa;
  2. Hasta ahora, la prueba de laboratorio para el cribado de AP, el cociente aldosterona/renina (ARR), se utiliza principalmente en atención secundaria. Se desconoce la relación entre la ARR y los resultados en atención primaria;
  3. Debido al subdiagnóstico de la AP y al largo retraso en el diagnóstico de la AP después del reconocimiento de la hipertensión (media de ocho años), faltan datos sobre las características de la AP diagnosticada tempranamente. Las indicaciones de daño cardiovascular temprano fortalecerían el caso de la detección de AP y deben estudiarse.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hipertensos recién diagnosticados en la práctica general (atención primaria).

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1:

  1. Pacientes hipertensos recién diagnosticados (según la guía NHG 'Cardiovascular risk management');
  2. 18 años o más;
  3. No uso de medicación antihipertensiva.

Parte 2:

  1. Pacientes con aumento de la relación aldosterona/renina;
  2. Prueba de carga de sodio positiva;
  3. Consentimiento informado por escrito.

Parte 2 + 3:

  1. Pacientes con cociente aldosterona/renina normal;
  2. RRA normal;
  3. Consentimiento informado por escrito.

Parte 3:

  1. Pacientes con aumento de la relación aldosterona/renina;
  2. Prueba de carga de sodio positiva;
  3. normopotasémico;
  4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicación antihipertensiva;
  2. Insuficiencia cardíaca clase II, III o IV (según la New York Heart Association);
  3. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parte 1
- pacientes hipertensos recién diagnosticados en la práctica general
Parte 2:
  • pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario
  • pacientes hipertensos recién diagnosticados con hipertensión esencial
Parte 3:
  • pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario normopotasémico
  • pacientes hipertensos recién diagnosticados con hipertensión esencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAGODE parte 1: prevalencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Prevalencia de aldosteronismo primario en pacientes hipertensos recién diagnosticados en la práctica general holandesa.
4 meses
PAGODE parte 2: daño a órganos
Periodo de tiempo: 4 semanas

Diferencia en el daño cardiorrevascular en pacientes con y sin aldosteronismo primario, en base a una combinación de los siguientes parámetros:

  1. índice de masa ventricular izquierda en g/m2;
  2. Grosor íntima-media de la arteria carótida en mm;
  3. Velocidad de onda de pulso en m/s;
  4. Presión arterial aórtica central en mmHg;
  5. Dilatación mediada por flujo en %;
  6. Albuminuria en mg de albúmina por mmol de creatinina.
4 semanas
PAGODE parte 3: regulación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en la reducción de la medición de la presión arterial ambulatoria sistólica diurna (MAPA) en pacientes con aldosteronismo primario normopotasémico versus pacientes con hipertensión esencial en un régimen de tratamiento estandarizado durante la terapia antihipertensiva convencional.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAGODE parte 2: daño a órganos
Periodo de tiempo: 4 semanas

Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:

  1. Potasio sérico;
  2. Lipoproteínas de baja densidad;
  3. Relación entre colesterol total y lipoproteínas de alta densidad.
4 semanas
PAGODE parte 3: regulación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses

Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:

  1. Reducción de la MAPA sistólica diurna en pacientes con aldosteronismo primario versus pacientes con hipertensión esencial en un régimen de tratamiento estandarizado durante la espironolactona (o eplerenona);
  2. Respuesta del potasio sérico usando medicación antihipertensiva convencional;
  3. Efectos adversos usando medicación antihipertensiva convencional;
  4. Respuesta del potasio sérico usando espironolactona (o eplerenona);
  5. Efectos adversos usando espironolactona (o eplerenona).
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAGODE parte 2: daño a órganos
Periodo de tiempo: 4 semanas

Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:

  1. sodio sérico;
  2. glucosa sérica;
  3. Presión arterial diastólica.
4 semanas
PAGODE parte 3: regulación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses

Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:

  1. Reducción de la MAPA de 24 horas con medicación antihipertensiva convencional;
  2. Reducción de la MAPA de 24 horas con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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