- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01728493
Aldosteronismo primario en la práctica general: daño a órganos, epidemiología y tratamiento (PAGODE)
El aldosteronismo primario (AP) es la forma más frecuente de hipertensión secundaria. Está causada por la secreción autónoma de aldosterona, englobando un grupo de trastornos en los que predominan en un 99% el adenoma productor de aldosterona unilateral (APA) y la hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH). El diagnóstico de AP es relevante por dos razones:
- independientemente del nivel de presión arterial, la hipertensión por secreción autónoma de aldosterona causa más daño cardiovascular que la hipertensión esencial;
- La AP requiere un tratamiento específico: suprarrenalectomía en caso de APA y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) en caso de HBA.
Aunque anteriormente se suponía que era una condición rara (prevalencia <1%), ahora se estima que la PA afecta del 6 al 20% de la población hipertensa. Dada esta alta prevalencia de AP, así como la cantidad de daño cardiovascular y el tratamiento específico disponible, surge la pregunta de si la detección de AP debe introducirse en la práctica general holandesa. Para responder a esta importante pregunta, es necesario dilucidar varias cuestiones con respecto a la AP:
- Estudios internacionales reportan una prevalencia de AP en la práctica general del 6-13%. Aún se desconoce la prevalencia en la población holandesa;
- Debido al subdiagnóstico de la AP y al largo retraso en el diagnóstico de la AP después del reconocimiento de la hipertensión (media de ocho años), faltan datos sobre las características de la AP diagnosticada tempranamente. La prueba de daño cardiovascular temprano fortalecería el caso de la detección de AP y debe estudiarse;
- En consecuencia, el retraso en el diagnóstico ha llevado a la falta de datos sobre el tratamiento óptimo en la AP temprana. En la guía actual (NHG-directriz 'Cardiovascular risk management') se recomienda un régimen de medicamentos antihipertensivos, y solo si la hipertensión es refractaria por más de 6 meses, se remite a los pacientes. Se desconoce si la hipertensión es resistente al tratamiento en la fase inicial de la AP. De lo contrario, esto también sería un argumento a favor de la detección bioquímica temprana de PA, porque incluso si se controla la presión arterial, el efecto perjudicial de la aldosterona seguirá sin oposición. Por tanto, es necesario estudiar la respuesta a los fármacos antihipertensivos (no ARM) en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: El aldosteronismo primario (AP) es la forma más frecuente de hipertensión secundaria. Está causada por la secreción autónoma de aldosterona, englobando un grupo de trastornos en los que predominan en más del 99% el adenoma productor de aldosterona unilateral (APA) y la hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH). El diagnóstico de AP es relevante por dos razones: 1) independientemente del nivel de presión arterial, la hipertensión por secreción autónoma de aldosterona causa más daño cardiovascular que la hipertensión esencial; 2) La AP requiere un tratamiento específico: adrenalectomía en caso de APA y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) en caso de HBA.
Aunque anteriormente se suponía que era una condición rara (prevalencia <1%), ahora se estima que la PA afecta del 6 al 20% de la población hipertensa. Dada esta alta prevalencia de AP, así como la cantidad de daño cardiovascular y el tratamiento específico disponible, se ha planteado la cuestión de si se debe introducir el cribado de AP en la práctica general holandesa. Para responder a esta importante pregunta, es necesario dilucidar varias cuestiones con respecto a la AP:
- Estudios internacionales reportan una prevalencia de AP en la práctica general del 6-13%. Aún se desconoce la prevalencia en la población holandesa;
- Hasta ahora, la prueba de laboratorio para el cribado de AP, el cociente aldosterona/renina (ARR), se utiliza principalmente en atención secundaria. Se desconoce la relación entre la ARR y los resultados en atención primaria;
- Debido al subdiagnóstico de la AP y al largo retraso en el diagnóstico de la AP después del reconocimiento de la hipertensión (media de ocho años), faltan datos sobre las características de la AP diagnosticada tempranamente. Las indicaciones de daño cardiovascular temprano fortalecerían el caso de la detección de AP y deben estudiarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Pacientes hipertensos recién diagnosticados (según la guía NHG 'Cardiovascular risk management');
- 18 años o más;
- No uso de medicación antihipertensiva.
Parte 2:
- Pacientes con aumento de la relación aldosterona/renina;
- Prueba de carga de sodio positiva;
- Consentimiento informado por escrito.
Parte 2 + 3:
- Pacientes con cociente aldosterona/renina normal;
- RRA normal;
- Consentimiento informado por escrito.
Parte 3:
- Pacientes con aumento de la relación aldosterona/renina;
- Prueba de carga de sodio positiva;
- normopotasémico;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación antihipertensiva;
- Insuficiencia cardíaca clase II, III o IV (según la New York Heart Association);
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte 1
- pacientes hipertensos recién diagnosticados en la práctica general
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Parte 2:
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Parte 3:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAGODE parte 1: prevalencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Prevalencia de aldosteronismo primario en pacientes hipertensos recién diagnosticados en la práctica general holandesa.
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4 meses
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PAGODE parte 2: daño a órganos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el daño cardiorrevascular en pacientes con y sin aldosteronismo primario, en base a una combinación de los siguientes parámetros:
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4 semanas
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PAGODE parte 3: regulación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diferencia en la reducción de la medición de la presión arterial ambulatoria sistólica diurna (MAPA) en pacientes con aldosteronismo primario normopotasémico versus pacientes con hipertensión esencial en un régimen de tratamiento estandarizado durante la terapia antihipertensiva convencional.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAGODE parte 2: daño a órganos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:
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4 semanas
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PAGODE parte 3: regulación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
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Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAGODE parte 2: daño a órganos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:
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4 semanas
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PAGODE parte 3: regulación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
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Observar diferencias entre pacientes hipertensos recién diagnosticados con aldosteronismo primario versus sin aldosteronismo en:
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40133.091.12
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