Klinické hodnocení testu APTIMA® COMBO 2® pomocí systému PANTHER™
26. listopadu 2013 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated
Cílem této studie je stanovit výkonnostní charakteristiky testu AC2 (APTIMA Combo 2) na systému PANTHER pro typy vzorků schválené pro použití v systémech TIGRIS a DTS (Přímé odběry zkumavek) a prokázat opakovatelnost a reprodukovatelnost test AC2 na systému PANTHER.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky tohoto protokolu AC2PS-US11-001 (NCT01733069) jsou založeny na vzorcích shromážděných z protokolu ACTPS-US10-001 (NCT01358799).
Registrace pro NCT01358799 byla stažena, protože vzorky nebyly testovány podle protokolu ACTPS-US10-001, místo toho byly testovány podle protokolu registrovaného zde AC2PS-US11-001 (NCT01733069).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1912
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
- Louisiana State University Health Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku alespoň 14 let v době informovaného souhlasu a sexuálně aktivní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Subjekt je v době informovaného souhlasu starší 14 let a je sexuálně aktivní
- Subjekt uvádí příznaky odpovídající podezření na STD (sexuálně přenosná nemoc), jako je abnormální výtok, svědění genitálií, bolest/nepohodlí během pohlavního styku nebo močení a/nebo diskomfort v dolní části břicha.
- Pokud je subjekt asymptomatický, je o něm známo, že je partnerem nebo kontaktem s osobou s potvrzenou nebo suspektní pohlavně přenosnou chorobou, prochází screeningovým vyšetřením na možnou pohlavně přenosnou chorobu a/nebo je naplánován na rutinní vyšetření, které může zahrnovat vyšetření pánve
- Subjekt a/nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před účastí ve studii (nezletilý bude potřebovat zdokumentovaný souhlas svého rodiče nebo zákonného zástupce, pokud stránka nemá IRB (institucionální kontrolní výbor) schválenou výjimku pro souhlas rodičů pro nezletilé)
Kritéria vyloučení:
•Potenciální subjekt nebude způsobilý pro zařazení do klinického hodnocení, pokud subjekt, klinický lékař nebo lékařský záznam uvedou některou z následujících skutečností:
- Subjekt užíval antibiotika během posledních 21 dnů
- Subjekt je nezletilý (jak je definováno IRB (institucionální kontrolní komisí) nebo státním zákonem), bez zdokumentovaného souhlasu svého rodiče nebo zákonného zástupce (výjimka: stránky, které mají IRB schválenou výjimku ohledně souhlasu rodičů pro nezletilé osoby)
- Zkoušející určí, že subjekt je z lékařského hlediska nevhodný pro účast v této studii (např. anamnéza souběžného onemocnění, které by mohlo mít za následek nepřijatelné riziko pro subjekt) Souběžná účast v jiné klinické studii (klinických studiích) může být přijatelná se souhlasem ze strany zkoušejícího a sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná léčba
|
Test APTIMA COMBO 2 (test AC2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost testu APTIMA Combo 2 ve srovnání se stavem infekce podle typu vzorku
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků s pozitivním nebo negativním výsledkem testu APTIMA Combo 2 (citlivost a specificita)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC2PS-US11-001
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .