Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APTIMA® COMBO 2® Assay klinikai értékelése a PANTHER™ rendszer használatával

2013. november 26. frissítette: Gen-Probe, Incorporated
E tanulmány célja az AC2 (APTIMA Combo 2) Assay teljesítményjellemzőinek meghatározása a PANTHER rendszeren a TIGRIS és DTS (Direct Tube Sampling) rendszereken való használatra engedélyezett mintatípusok esetében, valamint a vizsgálat megismételhetőségének és reprodukálhatóságának bemutatása. az AC2 Assay a PANTHER rendszeren.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az AC2PS-US11-001 (NCT01733069) protokollnak az eredményei az ACTPS-US10-001 (NCT01358799) protokollból gyűjtött mintákon alapulnak.

Az NCT01358799 regisztrációt visszavonták, mert a mintákat nem az ACTPS-US10-001 protokoll szerint vizsgálták, hanem az itt bejegyzett AC2PS-US11-001 (NCT01733069) protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1912

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
        • Louisiana State University Health Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Planned Parenthood Northeast Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
        • Planned Parenthood Houston and Southeast Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és Nők a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 14 évesek és szexuálisan aktívak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Az alany a beleegyezés időpontjában legalább 14 éves, és szexuálisan aktív

  • Az alany a feltételezett STD-vel (szexuális úton terjedő betegséggel) összefüggő tünetekről számol be, mint például rendellenes váladékozás, viszketés a nemi szervekben, fájdalom/kellemetlenség a közösülés vagy vizelés közben és/vagy diszkomfort érzés az alsó hasban.
  • Ha az alany tünetmentes, az alanyról ismert, hogy partnere vagy kapcsolata egy megerősített vagy feltételezett STD-vel rendelkező személlyel, lehetséges STD(ek) szűrésen esnek át, és/vagy a vizsgálatot tervezik. rutinvizsgálat, amely kismedencei vizsgálatot is tartalmazhat
  • A vizsgálati alany és/vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó alávetni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást a tanulmányban való részvétel előtt (a kiskorúnak szüksége lesz szülője vagy törvényes gyámja dokumentált beleegyezésére, kivéve, ha a webhely rendelkezik IRB (intézményi felülvizsgálati bizottság) jóváhagyott felmentéssel kiskorúak szülői beleegyezésével)

Kizárási kritériumok:

•A potenciális alany nem vehet részt a klinikai vizsgálatban, ha az alany, a klinikus vagy az orvosi feljegyzés a következők bármelyikét jelenti:

  • Az alany az elmúlt 21 napban antibiotikumot szedett
  • Az alany kiskorú (az IRB (intézményi felülvizsgálati testület) vagy az állami törvények szerint), a szülő vagy törvényes gyám dokumentált beleegyezése nélkül (kivétel: azok a webhelyek, amelyek IRB-jóváhagyással rendelkeznek a kiskorúak szülői hozzájárulásáról)
  • A vizsgáló személyt a vizsgálatban való részvételre orvosilag alkalmatlannak állapította meg (pl. olyan egyidejű betegség kórtörténete, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára). Más klinikai vizsgálat(ok)ban való egyidejű részvétel elfogadható lehet, jóváhagyással a vizsgáló és a szponzor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs kezelés
Eszköz: APTIMA COMBO 2 Assay (AC2 Assay)
APTIMA COMBO 2 Assay (AC2 Assay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APTIMA Combo 2 vizsgálat pontossága a fertőzött állapothoz képest mintatípus szerint
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők száma, akik pozitív vagy negatív APTIMA Combo 2 vizsgálati eredménnyel rendelkeznek (érzékenység és specificitás)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gen-Probe, Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC2PS-US11-001
  • ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chlamydia-fertőzés

Klinikai vizsgálatok a APTIMA COMBO 2 Assay (AC2 Assay)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel