Valutazione clinica del dosaggio APTIMA® COMBO 2® utilizzando il sistema PANTHER™
26 novembre 2013 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated
Gli obiettivi di questo studio sono stabilire le caratteristiche prestazionali del dosaggio AC2 (APTIMA Combo 2) sul PANTHER System per i tipi di campioni autorizzati per l'uso sui sistemi TIGRIS e DTS (Direct Tube Sampling) e dimostrare la ripetibilità e la riproducibilità di il test AC2 sul PANTHER System.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di questo protocollo AC2PS-US11-001 (NCT01733069) si basano su campioni raccolti dal protocollo ACTPS-US10-001(NCT01358799).
La registrazione per NCT01358799 è stata ritirata perché i campioni non sono stati testati secondo il protocollo ACTPS-US10-001, invece sono stati testati secondo il protocollo qui registrato AC2PS-US11-001 (NCT01733069).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1912
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Louisiana State University Health Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Maschi e femmine di almeno 14 anni di età al momento del consenso informato e sessualmente attivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Il soggetto ha almeno 14 anni di età al momento del consenso informato ed è sessualmente attivo
- Il soggetto riferisce sintomi compatibili con una sospetta MST (malattia sessualmente trasmessa) come secrezione anomala, prurito genitale, dolore/fastidio durante i rapporti sessuali o la minzione e/o disturbi addominali inferiori.
- Se il soggetto è asintomatico, è noto che il soggetto è partner o contatto di una persona con una o più malattie sessualmente confermate o sospette, è sottoposto a valutazione di screening per una possibile malattia sessualmente trasmissibile e/o è programmato per un esame di routine che può includere un esame pelvico
- Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima della partecipazione allo studio (un minore avrà bisogno del consenso documentato del suo genitore o tutore legale, a meno che il sito non abbia una rinuncia approvata dall'IRB (comitato di revisione istituzionale) per il consenso dei genitori per i minori)
Criteri di esclusione:
•Un potenziale soggetto non sarà idoneo per l'iscrizione alla sperimentazione clinica se il soggetto, il medico o la cartella clinica riporta uno dei seguenti:
- Il soggetto ha assunto farmaci antibiotici negli ultimi 21 giorni
- Il soggetto è minorenne (come definito dall'IRB (comitato di revisione istituzionale) o dalla legge statale), senza il consenso documentato del genitore o del tutore legale (eccezione: siti che hanno una rinuncia approvata dall'IRB per il consenso dei genitori per i minori)
- Il soggetto è determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo studio (ad esempio, anamnesi di malattia concomitante che potrebbe comportare un rischio inaccettabile per il soggetto) La partecipazione concomitante ad altri studi clinici può essere accettabile, previa approvazione dallo sperimentatore e dallo sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun trattamento
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Dosaggio APTIMA COMBO 2 (dosaggio AC2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del dosaggio APTIMA Combo 2 rispetto allo stato di infezione per tipo di campione
Lasso di tempo: Linea di base
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Conteggio dei partecipanti con un risultato del test APTIMA Combo 2 positivo o negativo (sensibilità e specificità)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC2PS-US11-001
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .