PANTHER™ 시스템을 사용한 APTIMA® COMBO 2® 분석의 임상 평가
2013년 11월 26일 업데이트: Gen-Probe, Incorporated
이 연구의 목적은 TIGRIS 및 DTS(Direct Tube Sampling) 시스템에서 사용하도록 승인된 샘플 유형에 대해 PANTHER 시스템에서 AC2(APTIMA Combo 2) 분석의 성능 특성을 확립하고 반복성 및 재현성을 입증하는 것입니다. PANTHER 시스템의 AC2 분석.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 AC2PS-US11-001(NCT01733069)의 결과는 프로토콜 ACTPS-US10-001(NCT01358799)에서 수집한 샘플을 기반으로 합니다.
NCT01358799에 대한 등록은 샘플이 프로토콜 ACTPS-US10-001에 따라 테스트되지 않았기 때문에 철회되었으며 대신 AC2PS-US11-001(NCT01733069)에 등록된 프로토콜에 따라 테스트되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1912
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Louisiana State University Health Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정보에 입각한 동의 시점에 14세 이상이고 성적으로 활발한 남성과 여성.
설명
포함 기준:
• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 14세 이상이며 성적으로 활동적입니다.
- 피험자는 비정상적인 분비물, 생식기 가려움증, 성교 또는 배뇨 시 통증/불쾌감 및/또는 하복부 불편감과 같은 의심되는 STD(성병)와 일치하는 증상을 보고합니다.
- 피험자가 무증상인 경우, 피험자는 STD가 확인되었거나 의심되는 사람과 파트너이거나 접촉한 것으로 알려져 있고, 가능한 STD에 대한 선별 평가를 받고 있으며/하거나 골반 검사를 포함할 수 있는 정기 검사
- 피험자 및/또는 법적 대리인은 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다(사이트에 IRB(Institutional Review Board) 승인 면제가 없는 한 미성년자는 부모 또는 법적 보호자의 문서화된 동의가 필요합니다. 미성년자의 경우 부모동의)
제외 기준:
• 잠재적인 피험자는 피험자, 임상의 또는 의료 기록이 다음 중 하나를 보고하는 경우 임상 시험 등록 자격이 없습니다.
- 피험자는 지난 21일 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 대상이 미성년자(IRB(Institutional Review Board) 또는 주법에 정의된 대로), 부모 또는 법적 보호자의 문서화된 동의가 없는 경우(예외: 미성년자를 위한 부모 동의에 대한 IRB 승인 면제가 있는 사이트)
- 피험자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 조사관이 결정한 경우(예: 피험자에게 용인할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 동시 질병의 병력) 다른 임상 연구(들)에 대한 동시 참여는 승인과 함께 허용될 수 있습니다. 조사자와 후원자에 의해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
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APTIMA COMBO 2 분석(AC2 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샘플 유형별 감염 상태와 비교한 APTIMA Combo 2 분석 정확도
기간: 기준선
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APTIMA Combo 2 분석 결과가 양성 또는 음성인 참가자 수(민감도 및 특이도)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC2PS-US11-001
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
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APTIMA COMBO 2 분석(AC2 분석)에 대한 임상 시험
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Gen-Probe, Incorporated종료됨