Klinische Bewertung des APTIMA® COMBO 2® Assays unter Verwendung des PANTHER™ Systems
26. November 2013 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated
Klinische Bewertung des APTIMA® COMBO 2® Assay unter Verwendung des PANTHER™ Systems
Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale des AC2 (APTIMA Combo 2)-Assays auf dem PANTHER-System für die Probentypen zu ermitteln, die für die Verwendung auf den TIGRIS- und DTS-Systemen (Direct Tube Sampling) freigegeben sind, und die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von zu demonstrieren den AC2-Assay auf dem PANTHER-System.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieses Protokolls AC2PS-US11-001 (NCT01733069) basieren auf Proben, die aus dem Protokoll ACTPS-US10-001 (NCT01358799) entnommen wurden.
Die Registrierung für NCT01358799 wurde zurückgezogen, weil die Proben nicht nach dem Protokoll ACTPS-US10-001 getestet wurden, sondern nach dem hier registrierten Protokoll AC2PS-US11-001 (NCT01733069).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1912
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
- Louisiana State University Health Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Planned Parenthood Northeast Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 14 Jahre alt und sexuell aktiv sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 14 Jahre alt und sexuell aktiv
- Das Subjekt berichtet über Symptome, die mit einer vermuteten STD (sexuell übertragbaren Krankheit) übereinstimmen, wie anormaler Ausfluss, Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen/Beschwerden beim Geschlechtsverkehr oder Wasserlassen und/oder Unterbauchbeschwerden.
- Wenn das Subjekt asymptomatisch ist, das Subjekt bekanntermaßen Partner oder Kontakt zu einer Person mit einer bestätigten oder vermuteten sexuell übertragbaren Krankheit (en) ist, sich einer Screening-Evaluierung auf eine mögliche sexuell übertragbare Krankheit (en) unterzieht und / oder für die vorgesehen ist eine Routineuntersuchung, die eine Beckenuntersuchung beinhalten kann
- Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, sich vor der Teilnahme an der Studie dem Verfahren der informierten Einwilligung zu unterziehen (ein Minderjähriger benötigt die dokumentierte Einwilligung seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten, es sei denn, der Standort verfügt über eine vom IRB (Institutional Review Board) genehmigte Verzichtserklärung für die elterliche Zustimmung für Minderjährige)
Ausschlusskriterien:
• Ein potenzieller Proband ist nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet, wenn der Proband, der Kliniker oder die Krankenakte eines der folgenden Angaben macht:
- Die Testperson nahm innerhalb der letzten 21 Tage Antibiotika-Medikamente ein
- Das Subjekt ist minderjährig (wie vom IRB (Institutional Review Board) oder staatlichen Gesetzen definiert), ohne die dokumentierte Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten (Ausnahme: Websites, die einen vom IRB genehmigten Verzicht auf die elterliche Zustimmung für Minderjährige haben).
- Der Studienteilnehmer wird vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft (z. B. Anamnese einer gleichzeitigen Erkrankung, die zu einem inakzeptablen Risiko für den Studienteilnehmer führen könnte). Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien kann mit Genehmigung akzeptabel sein durch Prüfer und Sponsor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Behandlung
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APTIMA COMBO 2-Assay (AC2-Assay
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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APTIMA Combo 2 Assay-Genauigkeit im Vergleich zum Infektionsstatus nach Probentyp
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven oder negativen APTIMA Combo 2 Assay-Ergebnis (Sensitivität und Spezifität)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC2PS-US11-001
- ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)
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