Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu APTIMA® COMBO 2® przy użyciu systemu PANTHER™

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated
Celem tego badania jest ustalenie charakterystyki wydajności testu AC2 (APTIMA Combo 2) w systemie PANTHER dla typów próbek dopuszczonych do użytku w systemach TIGRIS i DTS (bezpośrednie pobieranie próbek w probówkach) oraz wykazanie powtarzalności i odtwarzalności test AC2 w systemie PANTHER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tego protokołu AC2PS-US11-001 (NCT01733069) są oparte na próbkach pobranych z protokołu ACTPS-US10-001(NCT01358799).

Rejestracja dla NCT01358799 została wycofana, ponieważ próbki nie były badane zgodnie z protokołem ACTPS-US10-001, zamiast tego były badane zgodnie z protokołem zarejestrowanym tutaj AC2PS-US11-001 (NCT01733069).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1912

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Louisiana State University Health Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Planned Parenthood Northeast Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Houston and Southeast Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 14 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i aktywni seksualnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 14 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i jest aktywny seksualnie

  • Pacjent zgłasza objawy zgodne z podejrzeniem STD (choroba przenoszona drogą płciową), takie jak nieprawidłowe upławy, swędzenie narządów płciowych, ból/dyskomfort podczas stosunku płciowego lub oddawania moczu i/lub dyskomfort w dolnej części brzucha.
  • Jeśli pacjent nie wykazuje objawów, wiadomo, że jest partnerem lub ma kontakt z osobą z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przenoszoną drogą płciową, przechodzi ocenę przesiewową pod kątem możliwej choroby przenoszonej drogą płciową i/lub ma zaplanowane rutynowe badanie, które może obejmować badanie miednicy
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny do poddania się procesowi świadomej zgody przed udziałem w badaniu (osoba niepełnoletnia będzie potrzebować udokumentowanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego, chyba że ośrodek ma zatwierdzone zrzeczenie się przez IRB (instytucjonalną komisję rewizyjną) o zgodę rodziców dla osób niepełnoletnich)

Kryteria wyłączenia:

• Potencjalny uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu klinicznym, jeśli uczestnik, klinicysta lub dokumentacja medyczna zgłosi którekolwiek z poniższych:

  • Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 21 dni
  • Uczestnik jest niepełnoletni (zgodnie z definicją IRB (instytucjonalnej rady odwoławczej) lub prawa stanowego), bez udokumentowanej zgody jej/jego rodzica lub opiekuna prawnego (wyjątek: witryny, które mają zatwierdzone przez IRB zwolnienie z obowiązku uzyskania zgody rodziców dla nieletnich)
  • Uczestnik zostanie uznany przez badacza za medycznie nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu (np. historia choroby współistniejącej, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika) Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym (badaniach) może być dopuszczalny za zgodą przez badacza i sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak leczenia
Urządzenie: Test APTIMA COMBO 2 (test AC2)
Test APTIMA COMBO 2 (test AC2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu APTIMA Combo 2 w porównaniu ze statusem zakażenia według typu próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu APTIMA Combo 2 (czułość i swoistość)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC2PS-US11-001
  • ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia Trachomatis

Badania kliniczne na Test APTIMA COMBO 2 (test AC2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj