Klinische evaluatie van de APTIMA® COMBO 2®-assay met behulp van het PANTHER™-systeem

Inclusiecriteria:

•De proefpersoon is ten minste 14 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en is seksueel actief

• De patiënt meldt symptomen die overeenkomen met een vermoedelijke SOA (seksueel overdraagbare aandoening), zoals abnormale afscheiding, jeuk aan de geslachtsorganen, pijn/ongemak tijdens geslachtsgemeenschap of urineren en/of ongemak in de onderbuik.
• Als de proefpersoon asymptomatisch is, bekend is dat de proefpersoon partners is met of een contactpersoon is van een persoon met een bevestigde of vermoede soa('s), een screeningsevaluatie ondergaat voor een mogelijke soa('s), en/of gepland staat voor een routineonderzoek dat een bekkenonderzoek kan omvatten
• De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie (een minderjarige heeft de gedocumenteerde toestemming van zijn/haar ouder of wettelijke voogd nodig, tenzij de site een door de IRB (institutional review board) goedgekeurde verklaring van afstand heeft voor ouderlijke toestemming voor minderjarigen)

Uitsluitingscriteria:

• Een potentiële proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan een klinische proef als de proefpersoon, de arts of het medisch dossier een van de volgende zaken meldt:

• De proefpersoon heeft in de afgelopen 21 dagen antibiotica ingenomen
• De proefpersoon is minderjarig (zoals gedefinieerd door de IRB (institutionele beoordelingsraad) of de staatswet), zonder de gedocumenteerde toestemming van haar/zijn ouder of wettelijke voogd (uitzondering: sites die een door de IRB goedgekeurde verklaring van afstand hebben voor ouderlijke toestemming voor minderjarigen)
• De onderzoeker heeft vastgesteld dat de proefpersoon medisch ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek (bijv. medische voorgeschiedenis van gelijktijdige ziekte die kan leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon) Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken kan aanvaardbaar zijn, met goedkeuring door de onderzoeker en opdrachtgever.