Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af APTIMA® COMBO 2®-analysen ved hjælp af PANTHER™-systemet

26. november 2013 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå ydeevneegenskaberne for AC2 (APTIMA Combo 2)-analysen på PANTHER-systemet for de prøvetyper, der er godkendt til brug på TIGRIS- og DTS-systemerne (Direct Tube Sampling) og at demonstrere repeterbarheden og reproducerbarheden af AC2-analysen på PANTHER-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne protokol AC2PS-US11-001 (NCT01733069) er baseret på prøver indsamlet fra protokol ACTPS-US10-001(NCT01358799).

Registreringen for NCT01358799 blev trukket tilbage, fordi prøverne ikke blev testet under protokollen ACTPS-US10-001, i stedet blev de testet under protokollen registreret her AC2PS-US11-001 (NCT01733069).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1912

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Health Services Department of Pathology Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Louisiana State University Health Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill STD Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Planned Parenthood Northeast Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Houston and Southeast Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder mindst 14 år på tidspunktet for informeret samtykke og seksuelt aktive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Forsøgspersonen er mindst 14 år på tidspunktet for informeret samtykke og er seksuelt aktiv

  • Forsøgspersonen rapporterer symptomer, der stemmer overens med en formodet STD (seksuelt overført sygdom), såsom unormalt udflåd, genital kløe, smerter/ubehag under samleje eller vandladning og/eller ubehag i underlivet.
  • Hvis forsøgspersonen er asymptomatisk, er forsøgspersonen kendt for at være partner med eller en kontakt til en person med en bekræftet eller formodet STD(er), gennemgår screeningsevaluering for en mulig STD(er) og/eller er planlagt til en rutineundersøgelse, der kan omfatte en bækkenundersøgelse
  • Forsøgspersonen og/eller juridisk autoriserede repræsentant er villig til at gennemgå den informerede samtykkeproces forud for deltagelse i studiet (en mindreårig skal have det dokumenterede samtykke fra sin forælder eller værge, medmindre webstedet har en IRB (institutional review board) godkendt dispensation for forældres samtykke til mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

•En potentiel forsøgsperson vil ikke være berettiget til tilmelding til kliniske forsøg, hvis forsøgspersonen, klinikeren eller journalen rapporterer noget af følgende:

  • Forsøgspersonen tog antibiotika inden for de sidste 21 dage
  • Emnet er mindreårigt (som defineret af IRB (institutional review board) eller statslovgivning), uden dokumenteret samtykke fra hendes/hans forælder eller værge (undtagelse: websteder, der har en IRB-godkendt dispensation for forældres samtykke til mindreårige)
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. sygehistorie med samtidig sygdom, der kan resultere i en uacceptabel risiko for forsøgspersonen) Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser kan være acceptabel med godkendelse af efterforsker og sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Enhed: APTIMA COMBO 2-analyse (AC2-analyse)
APTIMA COMBO 2-analyse (AC2-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APTIMA Combo 2-analysenøjagtighed sammenlignet med inficeret status efter prøvetype
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med et positivt eller negativt APTIMA Combo 2-analyseresultat (sensitivitet og specificitet)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (SKØN)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC2PS-US11-001
  • ACTPS-US10-001 (Gen-Probe)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis

Kliniske forsøg med APTIMA COMBO 2-analyse (AC2-analyse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner