Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kaseinového proteinu a leucinu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

26. září 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Suplementace kaseinovým proteinem a leucinem k navození anabolismu u pacientů s CHOPN a zdravých starších osob

U pacientů s CHOPN se běžně vyskytuje úbytek hmotnosti, který negativně ovlivňuje kvalitu jejich života, odpověď na léčbu a přežití. Ztráta svalových bílkovin je obecně ústřední složkou tohoto úbytku hmotnosti a nezávisle zvyšuje úmrtnost. Tato studie poskytne relevantní klinické informace s ohledem na anabolické vlastnosti specifických dietních substrátů a jejich koaktivní anabolické účinky. Hypotézy: 1) Že suplementace hydrolyzovaného proteinového jídla na bázi kaseinu s přídavkem sacharidů je anaboličtější než hydrolyzované proteinové jídlo na bázi kaseinu bez sacharidů u pacientů s CHOPN a zdravých starších dospělých; 2) Tento přídavek leucinu do hydrolyzovaného proteinového jídla na bázi kaseinu pouze zesiluje proteinovou anabolickou odpověď u pacientů s CHOPN a zdravých starších dospělých, pokud do proteinového jídla nejsou přidány sacharidy; 3) Pacienti s CHOPN mají účinnější proteinovou anabolickou odpověď na hydrolyzované proteinové jídlo na bázi kaseinu než zdraví starší dospělí.

Byl přidán pátý den studie, aby se změřily požadavky na bílkoviny zahrnutých jedinců, aby bylo možné interpretovat jejich reakci na ostatní intervence v dalších dnech studie a aby se ověřila hypotéza, že subjekty s nižšími požadavky na bílkoviny méně reagují na intervenci leucinem a/nebo sacharidy. Pro 5. dodatečný testovací den nejprve přistoupíme k 10 CHOPN a 10 zdravým subjektům, které již dokončily první 4 dny studie (a podepsaly re-kontaktní formulář), aby se vrátily na tento extra testovací den. Telefonicky (před)prověříme způsobilost těchto subjektů a zkontrolujeme změny v jejich nedávné lékařské anamnéze (pomocí (před)screeningových dotazníků v CRF. Pokud jsou stále splněna všechna kritéria pro zařazení, budou tyto subjekty požádány, aby poskytly opětovný písemný souhlas. V případě potřeby přijmeme nové subjekty, které absolvují pouze jeden ze čtyř testovacích dnů (tj. testovací den, kdy je poskytováno hydrolyzované proteinové jídlo na bázi kaseinu se sacharidy) a další 5. den studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium zahrnuje 5 studijních dnů. Délka prvních 4 studijních dnů je přibližně 6,5 hodiny denně a délka 5. studijního dne je přibližně 8 hodin. V každém z prvních 4 dnů studie bude zkoumán účinek kaseinového proteinového jídla s nebo bez leucinu a sacharidů. Pátý den studie se zkoumá účinek 4 různých úrovní příjmu kaseinových bílkovin a sacharidů krmením doušky (každých 20 minut).

Subjekty také obdrží směs aminokyselin (malé části bílkovin), které jsou o něco těžší než normálně, nazývané stabilní izotopy. Jedná se o tzv. metodu stabilního izotopu ke zkoumání chování proteinů v těle (kinetika proteinů). Celkem bude za den studie odebráno asi 75 ml krve pro posouzení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Subjekty s CHOPN:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet v poloze na zádech nebo ve zvýšené poloze po dobu 5,5 hodiny
  • Diagnóza středně těžkého až velmi závažného chronického omezení průtoku vzduchu v souladu s následujícími kritérii: Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 a FEV1 < 70 % referenční FEV1
  • Klinicky stabilní stav a netrpící infekcí dýchacích cest nebo exacerbací svého onemocnění (definováno jako kombinace zvýšeného kašle, hnisání sputa, dušnosti, systémových příznaků, jako je horečka, a snížení FEV1 > 10 % ve srovnání s hodnotami, kdy klinicky stabilní v předchozím roce) alespoň 4 týdny před prvním testovacím dnem
  • Dušnost při námaze

  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:

    • Dodržování stavu nalačno od 22 hodin ± 2 hodiny dále den před každou studijní návštěvou

Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů:

  • Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 5,5 hodiny
  • Žádná diagnóza chronického omezení průtoku vzduchu a vyhovující následujícím kritériím: FEV1/FVC > 0,70 a FEV1 ≥ 80 % referenční FEV1

  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:

    • Dodržování stavu nalačno od 22 hodin ± 2 hodiny dále den před každou studijní návštěvou

Kritéria vyloučení všech předmětů:

  • Jakýkoli stav, který může interferovat s definicí „zdravý subjekt“ podle úsudku zkoušejícího (pouze pro zdravou kontrolní skupinu)
  • Stanovená diagnóza malignity
  • Stanovená diagnóza inzulinově závislého diabetu melitus
  • Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 1 rok)
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • BMI < 18,5 nebo ≥ 35 kg/m2

  • Charakteristiky stravy nebo životního stylu:

    • Užívejte výživové doplňky obsahující bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů od prvního testovacího dne
    • Současné zneužívání alkoholu nebo drog

  • Indikace týkající se interakce se studijními produkty:

    • Známá alergie na mléko nebo mléčné výrobky
  • Dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů nebo krátkodobé užívání perorálních kortikosteroidů 4 týdny před prvním testovacím dnem
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • (Možné) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní den 1
Hydrolyzovaný kaseinový protein. V každém studovaném dni účastníci dostávají jednu ze 4 proteinových jídel (intervence). 4 intervence jsou uvedeny v randomizovaném pořadí.
Doplněk stravy: Hydrolyzovaný kaseinový protein
Poskytnuté množství je založeno na hmotnosti subjektu bez tuku
Ostatní jména:
  • PeptoPro
Experimentální: Den studie 2
Hydrolyzovaný kaseinový protein + uhlohydráty. V každém studovaném dni účastníci dostávají jednu ze 4 proteinových jídel (intervence). 4 intervence jsou uvedeny v randomizovaném pořadí.
Doplněk stravy: Hydrolyzovaný kaseinový protein + sacharidy
Poskytnuté množství je založeno na hmotnosti subjektu bez tuku
Ostatní jména:
  • PeptoPro + maltodextrin
Experimentální: Studijní den 3.
Hydrolyzovaný kaseinový protein + leucin. V každém studovaném dni účastníci dostávají jednu ze 4 proteinových jídel (intervence). 4 intervence jsou uvedeny v randomizovaném pořadí.
Doplněk stravy: Hydrolyzovaný kaseinový protein + leucin
Poskytnuté množství je založeno na hmotnosti subjektu bez tuku. Leucin (40 % obsahu esenciálních aminokyselin)
Ostatní jména:
  • PeptoPro + leucin
Experimentální: Studijní den 4
Hydrolyzovaný kaseinový protein + uhlohydráty + leucin. V každém studovaném dni účastníci dostávají jednu ze 4 proteinových jídel (intervence). 4 intervence jsou uvedeny v randomizovaném pořadí.
Doplněk stravy: Hydrolyzovaný kaseinový protein + sacharidy + leucin
Poskytnuté množství je založeno na hmotnosti subjektu bez tuku. Leucin (40 % obsahu esenciálních aminokyselin)
Ostatní jména:
  • PeptoPro + maltodextrin + leucin
Experimentální: Studijní den 5
4 hladiny hydrolyzovaného proteinu kaseinu + uhlohydráty
Doplněk stravy: 4 úrovně hydrolyzovaného kaseinového proteinu + sacharidy
Poskytnuté množství je založeno na hmotnosti subjektu bez tuku. 4 úrovně jsou: 0, 0,02, 0,05, 0,15 g kaseinového proteinu/kg beztukové hmoty/hod. Poměr mezi bílkovinami a sacharidy je pevně daný.
Ostatní jména:
  • 4 úrovně PeptoPro + maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá celotělová syntéza bílkovin
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Změna v čisté celotělové syntéze bílkovin (celotělová syntéza bílkovin - odbourávání bílkovin v celém těle)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Čistá celotělová syntéza bílkovin s různými úrovněmi příjmu bílkovin (pátý studijní den)
Časové okno: před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Změna v čisté celotělové syntéze bílkovin (celotělová syntéza bílkovin - odbourávání bílkovin v celém těle) se 4 různými úrovněmi příjmu bílkovin (trvání každé úrovně: 2 hodiny) jako krmení doušky (každých 20 minut)
před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová syntéza bílkovin
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Změna v celotělové syntéze bílkovin
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Odbourávání bílkovin v celém těle
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Změna v odbourávání bílkovin v celém těle
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Splanchnická extrakce
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Množství aminokyselin v proteinové potravě extrahované splanchnickými tkáněmi po příjmu
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Složení těla
Časové okno: 1 den
Rozdíl ve svalové hmotě, tukové hmotě a hustotě kostí mezi pacienty s CHOPN a zdravými staršími dospělými
1 den
Síla kosterních a dýchacích svalů
Časové okno: 1 den
Rozdíl v síle a únavě stisku ruky a maximálním inspiračním a výdechovém tlaku mezi pacienty s CHOPN a zdravými staršími dospělými
1 den
Zánětlivé mediátory
Časové okno: 90 minut před proteinovým jídlem
C-reaktivní protein, interleukiny
90 minut před proteinovým jídlem
Hormony
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) inzulínu
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Glukóza
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) glukózy
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Koncentrace aminokyselin
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aminokyselin
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po proteinovém jídle
Celotělová syntéza bílkovin s různými úrovněmi příjmu bílkovin (Pátý studijní den)
Časové okno: před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Změna v celotělové syntéze bílkovin se 4 různými úrovněmi příjmu bílkovin (trvání každé úrovně: 2 hodiny) jako krmení doušky (každých 20 minut)
před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Odbourávání bílkovin v celém těle s různými úrovněmi příjmu bílkovin (Pátý studijní den)
Časové okno: před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Změna v odbourávání bílkovin v celém těle se 4 různými úrovněmi příjmu bílkovin (trvání každé úrovně: 2 hodiny) jako krmení doušky (každých 20 minut)
před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Splanchnická extrakce s různými úrovněmi příjmu bílkovin (pátý studijní den)
Časové okno: před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Množství aminokyselin v proteinové potravě extrahované splanchnickými tkáněmi po příjmu 4 různých úrovní bílkovin (trvání každé úrovně: 2 hodiny) jako krmení douškem (každých 20 minut)
před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Hormony s různou úrovní příjmu bílkovin (Pátý studijní den)
Časové okno: před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) inzulínu se 4 různými úrovněmi příjmu bílkovin (trvání každé úrovně: 2 hodiny) jako krmení doušky (každých 20 minut)
před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Glukóza s různými úrovněmi příjmu bílkovin (pátý studijní den)
Časové okno: před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) glukózy se 4 různými úrovněmi příjmu bílkovin (trvání každé úrovně: 2 hodiny) jako krmení doušky (každých 20 minut)
před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Koncentrace aminokyselin s různými úrovněmi příjmu bílkovin (pátý den studie)
Časové okno: před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aminokyselin se 4 různými úrovněmi příjmu bílkovin (trvání každé úrovně: 2 hodiny) jako krmení doušky (každých 20 minut)
před každým krmením douškem ve druhé hodině úrovně příjmu bílkovin (ve 120, 140 a 160 minutách)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků
Časové okno: Do 1 roku
Počet (závažných) nežádoucích příhod
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit