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Kaseinprotein- und Leucin-Supplementierung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

26. September 2025 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Casein-Protein- und Leucin-Supplementierung zur Induktion von Anabolismus bei COPD-Patienten und gesunden älteren Menschen

Bei Patienten mit COPD kommt es häufig zu Gewichtsverlust, der sich negativ auf ihre Lebensqualität, ihr Ansprechen auf die Behandlung und ihr Überleben auswirkt. Der Verlust von Muskelprotein ist im Allgemeinen ein zentraler Bestandteil dieses Gewichtsverlusts und erhöht unabhängig davon die Sterblichkeit. Diese Studie wird relevante klinische Informationen in Bezug auf die anabolen Eigenschaften bestimmter Nahrungssubstrate und ihre koaktiven anabolen Wirkungen liefern. Hypothesen: 1) Dass die Supplementierung einer Proteinmahlzeit auf Basis von hydrolysiertem Casein mit Kohlenhydratzusatz anaboler ist als eine Proteinmahlzeit auf Basis von hydrolysiertem Casein ohne Kohlenhydrate bei COPD-Patienten und gesunden älteren Erwachsenen; 2) dass die Zugabe von Leucin zu einer Proteinmahlzeit auf Basis von hydrolysiertem Casein die anabole Proteinreaktion bei COPD-Patienten und gesunden älteren Erwachsenen nur verstärkt, wenn der Proteinmahlzeit keine Kohlenhydrate zugesetzt werden; 3) Dass COPD-Patienten eine effizientere proteinanabole Reaktion auf eine Proteinmahlzeit auf Basis von hydrolysiertem Kasein haben als gesunde ältere Erwachsene.

Ein fünfter Studientag wurde hinzugefügt, um den Proteinbedarf der eingeschlossenen Personen zu messen, um ihre Reaktion auf die anderen Interventionen an den anderen Studientagen interpretieren zu können, und um die Hypothese zu testen, dass Personen mit geringerem Proteinbedarf weniger auf die Intervention mit Leucin und/oder ansprechen Kohlenhydrate. Für den 5. zusätzlichen Testtag werden wir zunächst die 10 COPD- und 10 gesunden Probanden ansprechen, die bereits die ersten 4 Studientage absolviert (und das Rückmeldeformular unterschrieben) haben, um für diesen zusätzlichen Testtag wiederzukommen. Wir werden diese Probanden telefonisch (vor-)auf ihre Eignung prüfen und auf Veränderungen in ihrer jüngsten Krankengeschichte prüfen (mit Hilfe der (Vor-)Screening-Fragebögen in CNI). Wenn alle Einschlusskriterien weiterhin erfüllt sind, werden diese Probanden um eine schriftliche erneute Zustimmung gebeten. Bei Bedarf werden wir neue Probanden rekrutieren, die nur einen der vier Testtage (d. h. den Testtag, an dem die Proteinmahlzeit auf Basis von hydrolysiertem Casein mit Kohlenhydraten bereitgestellt wird) und den zusätzlichen 5. Studientag absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium umfasst 5 Studientage. Die Dauer der ersten 4 Studientage beträgt ca. 6,5 Stunden pro Tag und die Dauer des 5. Studientages ca. 8 Stunden. An den ersten 4 Studientagen wird jeweils die Wirkung einer Casein-Eiweißmahlzeit mit oder ohne Leucin und Kohlenhydraten untersucht. Am fünften Studientag wird die Wirkung von 4 unterschiedlich hohen Casein-Eiweiß- und Kohlenhydrataufnahmen durch Schluckfütterung (alle 20 Minuten) untersucht.

Außerdem erhalten die Probanden eine Mischung aus Aminosäuren (kleine Proteinteile), die etwas schwerer als normal sind und als stabile Isotope bezeichnet werden. Dies ist die sogenannte stabile Isotopenmethode zur Untersuchung des Verhaltens von Proteinen im Körper (Proteinkinetik). Insgesamt werden etwa 75 ml Blut pro Studientag abgenommen, um Ergebnismessungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien COPD-Probanden:

  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 5,5 Stunden in Rücken- oder Hochlage zu liegen
  • Diagnose einer mäßigen bis sehr schweren chronischen Einschränkung des Luftstroms und Einhaltung der folgenden Kriterien: Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70 und FEV1 < 70 % des Referenz-FEV1
  • Klinisch stabiler Zustand und kein Leiden an einer Atemwegsinfektion oder Exazerbation ihrer Erkrankung (definiert als eine Kombination aus verstärktem Husten, Auswurfeiterung, Atemnot, systemischen Symptomen wie Fieber und einem Abfall des FEV1 > 10 % im Vergleich zu den Werten, wenn im Vorjahr klinisch stabil) mindestens 4 Wochen vor dem ersten Testtag
  • Kurzatmigkeit bei Anstrengung

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:

    • Einhaltung des Fastenzustands ab 22 Uhr ± 2 Stunden am Tag vor jedem Studienbesuch

Einschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragten Personals
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 5,5 Stunden lang in Rücken- oder Hochlage zu liegen
  • Keine Diagnose einer chronischen Einschränkung des Luftstroms und Erfüllung der folgenden Kriterien: FEV1/FVC > 0,70 und FEV1 ≥ 80 % des Referenz-FEV1

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:

    • Einhaltung des Fastenzustands ab 22 Uhr ± 2 Stunden am Tag vor jedem Studienbesuch

Ausschlusskriterien alle Fächer:

  • Jede Bedingung, die die Definition „gesunder Proband“ nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte (nur für gesunde Kontrollgruppe)
  • Etablierte Diagnose von Malignität
  • Etablierte Diagnose des insulinabhängigen Diabetes mellitus
  • Geschichte von unbehandelten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 1 Jahr)
  • Jede andere Bedingung laut dem PI oder der Krankenschwester, die während des Screening-Besuchs festgestellt wurde, die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • BMI von < 18,5 oder ≥ 35 kg/m2

  • Ernährungs- oder Lebensstilmerkmale:

    • Verwendung von protein- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen vor dem ersten Testtag
    • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  • Hinweise zur Wechselwirkung mit Studienprodukten:

    • Bekannte Allergie gegen Milch oder Milchprodukte
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum oder eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden 4 Wochen vor dem ersten Testtag
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • (Mögliche) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studientag 1
Hydrolysiertes Kaseinprotein. An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer einen von 4 Proteinmahlzeiten (Interventionen). Die 4 Interventionen sind in einer randomisierten Reihenfolge angegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kaseinprotein
Die bereitgestellte Menge basiert auf der fettfreien Masse des Probanden
Andere Namen:
  • PeptoPro
Experimental: Studientag 2
Hydrolysiertes Kaseinprotein + Kohlenhydrate. An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer einen von 4 Proteinmahlzeiten (Interventionen). Die 4 Interventionen sind in einer randomisierten Reihenfolge angegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kaseinprotein + Kohlenhydrate
Die bereitgestellte Menge basiert auf der fettfreien Masse des Probanden
Andere Namen:
  • PeptoPro + Maltodextrin
Experimental: Studientag 3
Hydrolysiertes Kaseinprotein + Leucin. An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer einen von 4 Proteinmahlzeiten (Interventionen). Die 4 Interventionen sind in einer randomisierten Reihenfolge angegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kaseinprotein + Leucin
Die bereitgestellte Menge basiert auf der fettfreien Masse des Probanden. Leucin (40 % des Gehalts an essentiellen Aminosäuren)
Andere Namen:
  • PeptoPro + Leucin
Experimental: Studientag 4
Hydrolysiertes Kaseinprotein + Kohlenhydrate + Leucin. An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer einen von 4 Proteinmahlzeiten (Interventionen). Die 4 Interventionen sind in einer randomisierten Reihenfolge angegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kaseinprotein + Kohlenhydrate + Leucin
Die bereitgestellte Menge basiert auf der fettfreien Masse des Probanden. Leucin (40 % des Gehalts an essentiellen Aminosäuren)
Andere Namen:
  • PeptoPro + Maltodextrin + Leucin
Experimental: Studientag 5
4 Spiegel an hydrolysierten Kaseinprotein + Kohlenhydraten
Nahrungsergänzungsmittel: 4 Ebenen von hydrolysiertem Kaseinprotein + Kohlenhydraten
Die bereitgestellte Menge basiert auf der fettfreien Masse des Probanden. Die 4 Stufen sind: 0, 0,02, 0,05, 0,15 g Kaseinprotein/kg fettfreie Masse/h. Das Verhältnis zwischen Eiweiß und Kohlenhydraten ist festgelegt.
Andere Namen:
  • 4 Stufen PeptoPro + Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Veränderung der Netto-Ganzkörperproteinsynthese (Ganzkörperproteinsynthese - Ganzkörperproteinabbau)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Netto-Ganzkörperproteinsynthese bei unterschiedlicher Proteinaufnahme (5. Studientag)
Zeitfenster: vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Veränderung der Netto-Ganzkörperproteinsynthese (Ganzkörperproteinsynthese - Ganzkörperproteinabbau) bei 4 unterschiedlichen Proteinzufuhrstufen (Dauer jeder Stufe: 2 Stunden) als Schluckfütterung (alle 20 Minuten)
vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Veränderung der Ganzkörperproteinsynthese
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Proteinabbau im ganzen Körper
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Veränderung des Ganzkörperproteinabbaus
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Splanchnic-Extraktion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Die Menge an Aminosäuren in der Proteinmahlzeit, die nach der Einnahme von den Splanchnikus-Geweben extrahiert wird
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in Muskelmasse, Fettmasse und Knochendichte zwischen COPD-Patienten und gesunden älteren Erwachsenen
1 Tag
Skelett- und Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in Handgriffstärke und Ermüdung und maximalem Inspirations- und Exspirationsdruck zwischen COPD-Patienten und gesunden älteren Erwachsenen
1 Tag
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 90 min vor einer Proteinmahlzeit
C-reaktives Protein, Interleukine
90 min vor einer Proteinmahlzeit
Hormone
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Insulin
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Glucose
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Glukose
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aminosäuren
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min nach der Proteinmahlzeit
Ganzkörper-Proteinsynthese mit unterschiedlicher Proteinaufnahme (5. Studientag)
Zeitfenster: vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Veränderung der Ganzkörperproteinsynthese mit 4 unterschiedlichen Proteinzufuhrstufen (Dauer jeder Stufe: 2 Stunden) als Schluckfütterung (alle 20 Minuten)
vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Ganzkörper-Eiweißabbau bei unterschiedlicher Proteinaufnahme (5. Studientag)
Zeitfenster: vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Veränderung des Ganzkörperproteinabbaus bei 4 unterschiedlichen Proteinzufuhrstufen (Dauer jeder Stufe: 2 Stunden) als Schluckfütterung (alle 20 Minuten)
vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Splanchnic-Extraktion mit unterschiedlicher Proteinaufnahme (5. Studientag)
Zeitfenster: vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Die Menge an Aminosäuren in der Proteinmahlzeit, die von den Splanchnikus-Geweben nach Einnahme von 4 verschiedenen Proteinmengen (Dauer jeder Stufe: 2 Stunden) als Schluckfütterung (alle 20 Minuten) extrahiert wird.
vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Hormone mit unterschiedlicher Proteinaufnahme (5. Studientag)
Zeitfenster: vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Insulin mit 4 verschiedenen Proteinzufuhrstufen (Dauer jeder Stufe: 2 Stunden) als Schluckfütterung (alle 20 Minuten)
vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Glukose mit unterschiedlicher Proteinaufnahme (5. Studientag)
Zeitfenster: vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Glukose bei 4 verschiedenen Proteinzufuhrstufen (Dauer jeder Stufe: 2 Stunden) als Schluckfütterung (alle 20 Minuten)
vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Aminosäurekonzentrationen bei unterschiedlicher Proteinaufnahme (5. Studientag)
Zeitfenster: vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aminosäuren bei 4 verschiedenen Ebenen der Proteinaufnahme (Dauer jeder Ebene: 2 Stunden) als Schluckfütterung (alle 20 Minuten)
vor jeder Schluckfütterung in der zweiten Stunde einer Proteinaufnahme (bei 120, 140 und 160 min)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0561

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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