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Suplementación con proteína de caseína y leucina en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

10 de abril de 2019 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Suplementación con proteína de caseína y leucina para inducir el anabolismo en pacientes con EPOC y ancianos sanos

La pérdida de peso ocurre comúnmente en pacientes con EPOC, lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia. La pérdida de proteína muscular es generalmente un componente central de esta pérdida de peso y aumenta de forma independiente la mortalidad. Este estudio proporcionará información clínica relevante con respecto a las propiedades anabólicas de sustratos dietéticos específicos y sus efectos anabólicos coactivos. Hipótesis: 1) Que la suplementación de una comida de proteína a base de caseína hidrolizada con la adición de carbohidratos es más anabólica que una comida de proteína a base de caseína hidrolizada sin carbohidratos en pacientes con EPOC y adultos mayores sanos; 2) que la adición de leucina a una comida proteica a base de caseína hidrolizada solo mejora la respuesta anabólica proteica en pacientes con EPOC y adultos mayores sanos cuando no se agregan carbohidratos a la comida proteica; 3) Que los pacientes con EPOC tienen una respuesta anabólica proteica más eficiente a una comida proteica a base de caseína hidrolizada que los adultos mayores sanos.

Se agregó un quinto día de estudio para medir los requerimientos de proteínas de los individuos incluidos para poder interpretar su respuesta a las otras intervenciones en los otros días de estudio, y para probar la hipótesis de que los sujetos con menores requerimientos de proteínas responden menos a la intervención con leucina y/o carbohidratos Para el quinto día de prueba adicional, primero nos acercaremos a los 10 sujetos con EPOC y 10 sujetos sanos que ya completaron los primeros 4 días de estudio (y firmaron el formulario de nuevo contacto) para que regresen para este día de prueba adicional. Evaluaremos (pre) a estos sujetos por teléfono para verificar su elegibilidad y verificaremos si hay cambios en su historial médico reciente (con la ayuda de los cuestionarios de (pre) evaluación en CRF). Si aún se cumplen todos los criterios de inclusión, se les pedirá a estos sujetos que proporcionen un nuevo consentimiento por escrito. Si es necesario, reclutaremos nuevos sujetos que completarán solo uno de los cuatro días de prueba (es decir, el día de prueba en el que se proporciona la comida de proteína a base de caseína hidrolizada con carbohidratos) y el quinto día de estudio adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implica 5 días de estudio. La duración de los primeros 4 días de estudio es de aproximadamente 6,5 horas por día y la duración del 5º día de estudio es de aproximadamente 8 horas. En cada uno de los primeros 4 días de estudio se examinará el efecto de una comida de proteína de caseína con o sin leucina y carbohidratos. En el quinto día de estudio, se examina el efecto de 4 niveles diferentes de proteína de caseína y la ingesta de carbohidratos mediante alimentación a sorbos (cada 20 minutos).

Además, los sujetos recibirán una mezcla de aminoácidos (pequeñas partes de proteína) que son un poco más pesados ​​de lo normal, llamados isótopos estables. Este es el llamado método de isótopos estables para investigar el comportamiento de las proteínas en el cuerpo (cinética de proteínas). En total, se extraerán alrededor de 75 ml de sangre por día de estudio para evaluar las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Sujetos con EPOC:

  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad 45 años o más
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 5,5 horas
  • Diagnóstico de limitación crónica al flujo de aire de moderada a muy grave y cumplimiento de los siguientes criterios: Volumen espiratorio forzado (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 y FEV1 < 70 % del FEV1 de referencia
  • Condición clínicamente estable y que no padezca una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de la tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución del FEV1 > 10 % en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
  • Dificultad para respirar en el esfuerzo

  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo:

    • Adherirse al estado de ayuno a partir de las 22:00 ± 2 h en adelante el día anterior a cada visita del estudio

Criterios de inclusión sujetos control sanos:

  • Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad 45 años o más
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 5,5 horas
  • Sin diagnóstico de limitación crónica del flujo aéreo y que cumple con los siguientes criterios: FEV1/FVC > 0,70 y FEV1 ≥ 80 % del FEV1 de referencia

  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo:

    • Adherirse al estado de ayuno a partir de las 22:00 ± 2 h en adelante el día anterior a cada visita del estudio

Criterios de exclusión todas las materias:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo para el grupo de control sano)
  • Diagnóstico establecido de malignidad
  • Diagnóstico establecido de diabetes mellitus insulinodependiente
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
  • Infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
  • Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
  • IMC de < 18,5 o ≥ 35 kg/m2

  • Características dietéticas o de estilo de vida:

    • Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días del primer día de la prueba
    • Abuso actual de alcohol o drogas

  • Indicaciones relacionadas con la interacción con los productos del estudio:

    • Alergia conocida a la leche o productos lácteos.
  • Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales 4 semanas antes del primer día de prueba
  • Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • (Posible) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Día de estudio 1
Proteína de caseína hidrolizada. En cada día de estudio, los participantes reciben una de cada 4 comidas proteicas (intervenciones). Las 4 intervenciones se dan en un orden aleatorio.
Suplemento dietético: Proteína de caseína hidrolizada
La cantidad proporcionada se basa en la masa libre de grasa del sujeto
Otros nombres:
  • Peptopro
EXPERIMENTAL: Día de estudio 2
Proteína de caseína hidrolizada + carbohidratos. En cada día de estudio, los participantes reciben una de cada 4 comidas proteicas (intervenciones). Las 4 intervenciones se dan en un orden aleatorio.
Suplemento dietético: Proteína de caseína hidrolizada + carbohidratos
La cantidad proporcionada se basa en la masa libre de grasa del sujeto
Otros nombres:
  • PeptoPro + maltodextrina
EXPERIMENTAL: Día de estudio 3
Proteína de caseína hidrolizada + leucina. En cada día de estudio, los participantes reciben una de cada 4 comidas proteicas (intervenciones). Las 4 intervenciones se dan en un orden aleatorio.
Suplemento dietético: Proteína de caseína hidrolizada + leucina
La cantidad proporcionada se basa en la masa libre de grasa del sujeto. Leucina (40% del contenido de aminoácidos esenciales)
Otros nombres:
  • PeptoPro + leucina
EXPERIMENTAL: Día de estudio 4
Proteína caseína hidrolizada + carbohidratos + leucina. En cada día de estudio, los participantes reciben una de cada 4 comidas proteicas (intervenciones). Las 4 intervenciones se dan en un orden aleatorio.
Suplemento dietético: Proteína de caseína hidrolizada + carbohidratos + leucina
La cantidad proporcionada se basa en la masa libre de grasa del sujeto. Leucina (40% del contenido de aminoácidos esenciales)
Otros nombres:
  • PeptoPro + maltodextrina + leucina
EXPERIMENTAL: Día de estudio 5
4 niveles de proteína de caseína hidrolizada + carbohidratos
Suplemento dietético: 4 niveles de proteína de caseína hidrolizada + carbohidratos
La cantidad proporcionada se basa en la masa libre de grasa del sujeto. Los 4 niveles son: 0, 0,02, 0,05, 0,15 g de proteína de caseína/kg de masa libre de grasa/hora. La proporción entre proteínas y carbohidratos es fija.
Otros nombres:
  • 4 niveles de PeptoPro + maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Cambio en la síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo (síntesis de proteínas de todo el cuerpo - descomposición de proteínas de todo el cuerpo)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Síntesis neta de proteínas en todo el cuerpo con diferentes niveles de ingesta de proteínas (quinto día de estudio)
Periodo de tiempo: antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Cambio en la síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo (síntesis de proteínas de todo el cuerpo - descomposición de proteínas de todo el cuerpo) con 4 niveles diferentes de ingesta de proteínas (duración de cada nivel: 2 horas) como alimentación a sorbos (cada 20 minutos)
antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de proteínas de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Cambio en la síntesis de proteínas de todo el cuerpo
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Desglose de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Cambio en la descomposición de proteínas de todo el cuerpo
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Extracción esplácnica
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
La cantidad de aminoácidos en la comida proteica extraída por los tejidos esplácnicos después de la ingesta.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en masa muscular, masa grasa y densidad ósea entre pacientes con EPOC y adultos mayores sanos
1 día
Fuerza muscular esquelética y respiratoria.
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la fuerza de prensión y la fatiga y la presión inspiratoria y espiratoria máxima entre pacientes con EPOC y adultos mayores sanos
1 día
Mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 90 min antes de la comida proteica
Proteína C reactiva, interleucinas
90 min antes de la comida proteica
Hormonas
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de insulina
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Glucosa
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Concentración plasmática máxima (Cmax) de glucosa
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Concentraciones de aminoácidos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Concentración plasmática máxima (Cmax) de aminoácidos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min después de la comida proteica
Síntesis de proteínas en todo el cuerpo con diferentes niveles de ingesta de proteínas (quinto día de estudio)
Periodo de tiempo: antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Cambio en la síntesis de proteínas de todo el cuerpo con 4 niveles diferentes de ingesta de proteínas (duración de cada nivel: 2 horas) como alimentación a sorbos (cada 20 minutos)
antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Desglose de proteínas de todo el cuerpo con diferentes niveles de ingesta de proteínas (quinto día de estudio)
Periodo de tiempo: antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Cambio en el desglose de proteínas de todo el cuerpo con 4 niveles diferentes de ingesta de proteínas (duración de cada nivel: 2 horas) como alimentación a sorbos (cada 20 minutos)
antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Extracción esplácnica con diferentes niveles de aporte proteico (Quinta Jornada de Estudio)
Periodo de tiempo: antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
La cantidad de aminoácidos en la comida proteica extraídos por los tejidos esplácnicos después de la ingesta de 4 niveles diferentes de proteína (duración de cada nivel: 2 horas) como alimentación a sorbos (cada 20 minutos)
antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Hormonas con diferentes niveles de aporte proteico (Quinto Día de Estudio)
Periodo de tiempo: antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la insulina con 4 niveles diferentes de ingesta de proteínas (duración de cada nivel: 2 horas) como alimentación a sorbos (cada 20 minutos)
antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Glucosa con diferentes niveles de aporte proteico (Quinto Día de Estudio)
Periodo de tiempo: antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de glucosa con 4 niveles diferentes de ingesta de proteínas (duración de cada nivel: 2 horas) como alimentación a sorbos (cada 20 minutos)
antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Concentraciones de aminoácidos con diferentes niveles de ingesta de proteínas (quinto día de estudio)
Periodo de tiempo: antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de aminoácidos con 4 niveles diferentes de ingesta de proteínas (duración de cada nivel: 2 horas) como alimentación a sorbos (cada 20 minutos)
antes de cada sorbo alimentación en la segunda hora de un nivel de aporte proteico (a los 120, 140 y 160 min)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de eventos adversos (graves)
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas A&M University

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0561

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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