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Supplémentation en protéines de caséine et en leucine dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

10 avril 2019 mis à jour par: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Supplémentation en protéines de caséine et en leucine pour induire l'anabolisme chez les patients atteints de MPOC et les personnes âgées en bonne santé

La perte de poids survient fréquemment chez les patients atteints de BPCO, influençant négativement leur qualité de vie, leur réponse au traitement et leur survie. La perte de protéines musculaires est généralement un élément central de cette perte de poids et augmente indépendamment la mortalité. Cette étude fournira des informations cliniques pertinentes en ce qui concerne les propriétés anabolisantes de substrats alimentaires spécifiques et leurs effets anabolisants coactifs. Hypothèses : 1) Que la supplémentation d'un repas protéique à base de caséine hydrolysée avec l'ajout de glucides est plus anabolique qu'un repas protéique à base de caséine hydrolysée sans glucides chez les patients atteints de BPCO et les personnes âgées en bonne santé ; 2) que l'ajout de leucine à un repas protéique à base de caséine hydrolysée améliore uniquement la réponse anabolique protéique chez les patients atteints de MPOC et les personnes âgées en bonne santé lorsque les glucides ne sont pas ajoutés au repas protéique ; 3) Que les patients atteints de MPOC ont une réponse anabolique protéique plus efficace à un repas protéique à base de caséine hydrolysée que les personnes âgées en bonne santé.

Un cinquième jour d'étude a été ajouté pour mesurer les besoins en protéines des individus inclus afin de pouvoir interpréter leur réponse aux autres interventions les autres jours d'étude, et pour tester l'hypothèse selon laquelle les sujets ayant des besoins en protéines plus faibles répondent moins à une intervention avec de la leucine et/ou les glucides. Pour la 5ème journée de test supplémentaire nous approcherons d'abord les 10 BPCO et 10 sujets sains qui ont déjà terminé les 4 premières journées d'étude (et signé le formulaire de recontact) pour revenir pour cette journée de test supplémentaire. Nous (pré-)sélectionnerons ces sujets par téléphone pour déterminer leur éligibilité et vérifierons les changements dans leurs antécédents médicaux récents (à l'aide des questionnaires de (pré-)sélection du CRF). Si tous les critères d'inclusion sont toujours remplis, ces sujets seront invités à fournir un nouveau consentement écrit. Si nécessaire, nous recruterons de nouveaux sujets qui ne termineront qu'un seul des quatre jours de test (c'est-à-dire le jour du test où le repas protéique à base de caséine hydrolysée avec des glucides est fourni) et le 5ème jour d'étude supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 5 jours d'étude. La durée des 4 premiers jours d'étude est d'environ 6,5 heures par jour et la durée du 5ème jour d'étude est d'environ 8 heures. Lors de chacun des 4 premiers jours d'étude, l'effet d'un repas de protéines de caséine avec ou sans leucine et glucides sera examiné. Le cinquième jour de l'étude, l'effet de 4 niveaux différents d'apport en protéines de caséine et en glucides par l'alimentation par petites gorgées (toutes les 20 minutes) est examiné.

De plus, les sujets recevront un mélange d'acides aminés (petites parties de protéines) qui sont un peu plus lourds que la normale, appelés isotopes stables. Il s'agit de la méthode dite des isotopes stables pour étudier le comportement des protéines dans l'organisme (cinétique des protéines). Au total, environ 75 ml de sang seront prélevés par jour d'étude pour évaluer les mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Sujets BPCO :

  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 5,5 heures
  • Diagnostic de limitation chronique modérée à très sévère du débit d'air et conforme aux critères suivants : volume expiratoire forcé (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 0,70 et FEV1 < 70 % du FEV1 de référence
  • État cliniquement stable et ne souffrant pas d'une infection des voies respiratoires ou d'une exacerbation de leur maladie (définie comme une combinaison d'augmentation de la toux, d'expectorations purulentes, d'essoufflement, de symptômes systémiques tels que la fièvre et d'une diminution du VEMS> 10 % par rapport aux valeurs lorsque cliniquement stable au cours de l'année précédente) au moins 4 semaines avant le premier jour du test
  • Essoufflement à l'effort

  • Volonté et capacité de se conformer au protocole, y compris :

    • Adhérer à l'état de jeûne à partir de 22h ± 2h la veille de chaque visite d'étude

Critères d'inclusion sujets témoins sains :

  • Homme ou femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 5,5 heures
  • Pas de diagnostic de limitation chronique des débits aériens et conforme aux critères suivants : VEMS/CVF > 0,70 et VEMS ≥ 80 % du VEMS de référence

  • Volonté et capacité de se conformer au protocole, y compris :

    • Adhérer à l'état de jeûne à partir de 22h ± 2h la veille de chaque visite d'étude

Critères d'exclusion toutes matières :

  • Toute condition pouvant interférer avec la définition de «sujet sain» selon le jugement de l'investigateur (pour le groupe témoin sain uniquement)
  • Diagnostic établi de malignité
  • Diagnostic établi de diabète sucré insulino-dépendant
  • Antécédents de maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux
  • Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
  • Infarctus du myocarde récent (moins d'un an)
  • Toute autre condition selon l'IP ou l'infirmière qui a été trouvée lors de la visite de dépistage, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
  • IMC < 18,5 ou ≥ 35 kg/m2

  • Caractéristiques alimentaires ou mode de vie :

    • Utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés dans les 5 jours suivant le premier jour du test
    • Abus actuel d'alcool ou de drogues

  • Indications liées à l'interaction avec les produits de l'étude :

    • Allergie connue au lait ou aux produits laitiers
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux à long terme ou de courte durée de corticostéroïdes oraux 4 semaines avant le premier jour du test
  • Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
  • Grossesse (possible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Journée d'étude 1
Protéine de caséine hydrolysée. Chaque jour de l'étude, les participants reçoivent un repas protéiné sur 4 (interventions). Les 4 interventions sont données dans un ordre aléatoire.
Complément alimentaire: Protéine de caséine hydrolysée
La quantité fournie est basée sur la masse sans graisse du sujet
Autres noms:
  • Pepto Pro
EXPÉRIMENTAL: Journée d'étude 2
Protéine de caséine hydrolysée + glucides. Chaque jour de l'étude, les participants reçoivent un repas protéiné sur 4 (interventions). Les 4 interventions sont données dans un ordre aléatoire.
Complément alimentaire: Protéine de caséine hydrolysée + glucides
La quantité fournie est basée sur la masse sans graisse du sujet
Autres noms:
  • PeptoPro + maltodextrine
EXPÉRIMENTAL: Jour d'étude 3
Protéine de caséine hydrolysée + leucine. Chaque jour de l'étude, les participants reçoivent un repas protéiné sur 4 (interventions). Les 4 interventions sont données dans un ordre aléatoire.
Complément alimentaire: Protéine de caséine hydrolysée + leucine
La quantité fournie est basée sur la masse sans graisse du sujet. Leucine (40% de la teneur en acides aminés essentiels)
Autres noms:
  • PeptoPro + leucine
EXPÉRIMENTAL: Journée d'étude 4
Protéine de caséine hydrolysée + glucides + leucine. Chaque jour de l'étude, les participants reçoivent un repas protéiné sur 4 (interventions). Les 4 interventions sont données dans un ordre aléatoire.
Complément alimentaire: Protéine de caséine hydrolysée + glucides + leucine
La quantité fournie est basée sur la masse sans graisse du sujet. Leucine (40% de la teneur en acides aminés essentiels)
Autres noms:
  • PeptoPro + maltodextrine + leucine
EXPÉRIMENTAL: Journée d'étude 5
4 niveaux de protéines de caséine hydrolysées + glucides
Complément alimentaire: 4 niveaux de protéines de caséine hydrolysées + glucides
La quantité fournie est basée sur la masse sans graisse du sujet. Les 4 niveaux sont : 0, 0,02, 0,05, 0,15 g de protéine de caséine/kg de masse maigre/h. Le rapport entre les protéines et les glucides est fixe.
Autres noms:
  • 4 niveaux de PeptoPro + maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse nette des protéines du corps entier
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Modification de la synthèse nette des protéines du corps entier (synthèse des protéines du corps entier - dégradation des protéines du corps entier)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Synthèse nette des protéines du corps entier avec différents niveaux d'apport en protéines (cinquième jour d'étude)
Délai: avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Modification de la synthèse nette des protéines du corps entier (synthèse des protéines du corps entier - dégradation des protéines du corps entier) avec 4 niveaux différents d'apport en protéines (durée de chaque niveau : 2 heures) sous forme de gorgées (toutes les 20 minutes)
avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse des protéines du corps entier
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Changement dans la synthèse des protéines du corps entier
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Décomposition des protéines du corps entier
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Changement dans la dégradation des protéines du corps entier
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Extraction splanchnique
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
La quantité d'acides aminés du repas protéique extraits par les tissus splanchniques après ingestion
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
La composition corporelle
Délai: Un jour
Différence de masse musculaire, de masse grasse et de densité osseuse entre les patients atteints de MPOC et les personnes âgées en bonne santé
Un jour
Force des muscles squelettiques et respiratoires
Délai: Un jour
Différence de force de préhension et de fatigue et de pression inspiratoire et expiratoire maximale entre les patients atteints de MPOC et les personnes âgées en bonne santé
Un jour
Médiateurs de l'inflammation
Délai: 90 min avant le repas protéiné
Protéine C-réactive, interleukines
90 min avant le repas protéiné
Les hormones
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'insuline
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Glucose
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de glucose
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Concentrations d'acides aminés
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des acides aminés
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post-repas protéiné
Synthèse des protéines du corps entier avec différents niveaux d'apport en protéines (cinquième jour d'étude)
Délai: avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Modification de la synthèse des protéines du corps entier avec 4 niveaux différents d'apport en protéines (durée de chaque niveau : 2 heures) sous forme de gorgées (toutes les 20 minutes)
avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Décomposition des protéines du corps entier avec différents niveaux d'apport en protéines (cinquième jour d'étude)
Délai: avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Modification de la dégradation des protéines du corps entier avec 4 niveaux différents d'apport en protéines (durée de chaque niveau : 2 heures) sous forme de gorgées (toutes les 20 minutes)
avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Extraction splanchnique avec différents niveaux d'apport en protéines (cinquième jour d'étude)
Délai: avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
La quantité d'acides aminés du repas protéique extraite par les tissus splanchniques après apport de 4 niveaux différents de protéines (durée de chaque niveau : 2 heures) en gorgées (toutes les 20 minutes)
avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Hormones avec différents niveaux d'apport en protéines (cinquième jour d'étude)
Délai: avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'insuline avec 4 niveaux différents d'apport en protéines (durée de chaque niveau : 2 heures) par gorgées (toutes les 20 minutes)
avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Glucose avec différents niveaux d'apport en protéines (cinquième jour d'étude)
Délai: avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de glucose avec 4 niveaux différents d'apport en protéines (durée de chaque niveau : 2 heures) sous forme de gorgées (toutes les 20 minutes)
avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Concentrations d'acides aminés avec différents niveaux d'apport en protéines (cinquième jour d'étude)
Délai: avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acides aminés avec 4 niveaux différents d'apport en protéines (durée de chaque niveau : 2 heures) sous forme de gorgées (toutes les 20 minutes)
avant chaque gorgée d'alimentation dans la deuxième heure d'un niveau d'apport en protéines (à 120, 140 et 160 min)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (graves)
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre d'événements indésirables (graves)
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0561

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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