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Integrazione di caseina proteica e leucina nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Supplemento di proteine ​​​​della caseina e leucina per indurre l'anabolismo nei pazienti con BPCO e negli anziani sani

La perdita di peso si verifica comunemente nei pazienti con BPCO, influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. La perdita di proteine ​​muscolari è generalmente una componente centrale di questa perdita di peso e aumenta in modo indipendente la mortalità. Questo studio fornirà informazioni cliniche rilevanti per quanto riguarda le proprietà anaboliche di specifici substrati dietetici e i loro effetti anabolici co-attivi. Ipotesi: 1) Che l'integrazione di un pasto proteico a base di caseina idrolizzata con l'aggiunta di carboidrati sia più anabolica di un pasto proteico a base di caseina idrolizzata senza carboidrati nei pazienti con BPCO e negli anziani sani; 2) L'aggiunta di leucina a un pasto proteico a base di caseina idrolizzata migliora solo la risposta anabolica proteica nei pazienti con BPCO e negli anziani sani quando i carboidrati non vengono aggiunti al pasto proteico; 3) Che i pazienti con BPCO hanno una risposta anabolica proteica più efficiente a un pasto proteico a base di caseina idrolizzata rispetto agli anziani sani.

È stato aggiunto un quinto giorno di studio per misurare i fabbisogni proteici degli individui inclusi per poter interpretare la loro risposta agli altri interventi negli altri giorni di studio e per testare l'ipotesi che i soggetti con fabbisogni proteici più bassi rispondano meno all'intervento con leucina e/o carboidrati. Per il 5° giorno di test aggiuntivo ci avvicineremo prima ai 10 soggetti con BPCO e 10 sani che hanno già completato i primi 4 giorni di studio (e hanno firmato il modulo di ricontatto) per tornare per questo giorno di test aggiuntivo. Controlleremo (pre) questi soggetti per telefono per verificarne l'idoneità e verificheremo i cambiamenti nella loro storia medica recente (con l'aiuto dei questionari di (pre)screening in CRF). Se tutti i criteri di inclusione sono ancora soddisfatti, a questi soggetti verrà chiesto di fornire un nuovo consenso scritto. Se necessario, recluteremo nuovi soggetti che completeranno solo uno dei quattro giorni di test (ovvero il giorno del test in cui viene fornita la farina proteica a base di caseina idrolizzata con carboidrati) e l'ulteriore 5° giorno di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 5 giornate di studio. La durata dei primi 4 giorni di studio è di circa 6,5 ​​ore al giorno e la durata del 5° giorno di studio è di circa 8 ore. In ciascuno dei primi 4 giorni di studio verrà esaminato l'effetto di un pasto proteico di caseina con o senza leucina e carboidrati. Il quinto giorno di studio viene esaminato l'effetto di 4 diversi livelli di assunzione di proteine ​​della caseina e carboidrati attraverso l'alimentazione a sorso (ogni 20 minuti).

Inoltre, i soggetti riceveranno una miscela di aminoacidi (piccole parti di proteine) che sono un po' più pesanti del normale, chiamati isotopi stabili. Questo è il cosiddetto metodo degli isotopi stabili per studiare il comportamento delle proteine ​​nel corpo (cinetica proteica). Complessivamente verranno prelevati circa 75 ml di sangue per giorno di studio per valutare le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti con BPCO:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 5,5 ore
  • Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a molto grave e conforme ai seguenti criteri: volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 e FEV1 < 70% del FEV1 di riferimento
  • Condizione clinicamente stabile e non affetto da infezione delle vie respiratorie o esacerbazione della malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori di quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Mancanza di respiro durante lo sforzo

  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, tra cui:

    • Aderendo allo stato di digiuno dalle 22:00 ± 2 ore in poi il giorno prima di ogni visita di studio

Criteri di inclusione soggetti di controllo sani:

  • Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 5,5 ore
  • Nessuna diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo e conforme ai seguenti criteri: FEV1/FVC > 0,70 e FEV1 ≥ 80% del FEV1 di riferimento

  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, tra cui:

    • Aderendo allo stato di digiuno dalle 22:00 ± 2 ore in poi il giorno prima di ogni visita di studio

Criteri di esclusione tutti i soggetti:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo per il gruppo di controllo sano)
  • Diagnosi accertata di malignità
  • Diagnosi accertata di diabete mellito insulino-dipendente
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Infarto miocardico recente (meno di 1 anno)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • BMI < 18,5 o ≥ 35 kg/m2

  • Caratteristiche dietetiche o di stile di vita:

    • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni dal primo giorno di test
    • Abuso attuale di alcol o droghe

  • Indicazioni relative all'interazione con i prodotti dello studio:

    • Allergia nota al latte o ai prodotti lattiero-caseari
  • Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • (Possibile) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno di studio 1
Proteina di caseina idrolizzata. In ogni giorno di studio i partecipanti ricevono uno su 4 pasti proteici (interventi). I 4 interventi sono riportati in un ordine randomizzato.
Integratore alimentare: Proteina della caseina idrolizzata
La quantità fornita si basa sulla massa magra del soggetto
Altri nomi:
  • PeptoPro
Sperimentale: Studio giorno 2
Proteina di caseina idrolizzata + carboidrati. In ogni giorno di studio i partecipanti ricevono uno su 4 pasti proteici (interventi). I 4 interventi sono riportati in un ordine randomizzato.
Integratore alimentare: Proteine ​​della caseina idrolizzate + carboidrati
La quantità fornita si basa sulla massa magra del soggetto
Altri nomi:
  • PeptoPro + maltodestrina
Sperimentale: Giorno di studio 3
Proteina di caseina idrolizzata + leucina. In ogni giorno di studio i partecipanti ricevono uno su 4 pasti proteici (interventi). I 4 interventi sono riportati in un ordine randomizzato.
Integratore alimentare: Proteina della caseina idrolizzata + leucina
La quantità fornita si basa sulla massa magra del soggetto. Leucina (40% del contenuto di aminoacidi essenziali)
Altri nomi:
  • PeptoPro + leucina
Sperimentale: Giorno di studio 4
Proteina di caseina idrolizzata + carboidrati + leucina. In ogni giorno di studio i partecipanti ricevono uno su 4 pasti proteici (interventi). I 4 interventi sono riportati in un ordine randomizzato.
Integratore alimentare: Proteine ​​della caseina idrolizzate + carboidrati + leucina
La quantità fornita si basa sulla massa magra del soggetto. Leucina (40% del contenuto di aminoacidi essenziali)
Altri nomi:
  • PeptoPro + maltodestrina + leucina
Sperimentale: Giorno di studio 5
4 livelli di proteina di caseina idrolizzata + carboidrati
Integratore alimentare: 4 livelli di proteine ​​della caseina idrolizzate + carboidrati
La quantità fornita si basa sulla massa magra del soggetto. I 4 livelli sono: 0, 0,02, 0,05, 0,15 g di proteine ​​della caseina/kg di massa magra/ora. Il rapporto tra proteine ​​e carboidrati è fisso.
Altri nomi:
  • 4 livelli di PeptoPro + maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica netta di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Variazione della sintesi proteica netta dell'intero corpo (sintesi proteica dell'intero corpo - scomposizione proteica dell'intero corpo)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Sintesi proteica netta di tutto il corpo con diversi livelli di assunzione di proteine ​​(quinta giornata di studio)
Lasso di tempo: prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Variazione della sintesi proteica totale totale (sintesi proteica totale corporea - scomposizione proteica totale corporea) con 4 diversi livelli di assunzione proteica (durata di ciascun livello: 2 ore) come alimentazione a sorso (ogni 20 minuti)
prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Cambiamento nella sintesi proteica di tutto il corpo
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Decomposizione proteica di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Cambiamento nella disgregazione proteica di tutto il corpo
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Estrazione splancnica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
La quantità di amminoacidi nella farina proteica estratta dai tessuti splancnici dopo l'assunzione
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza di massa muscolare, massa grassa e densità ossea tra pazienti con BPCO e anziani sani
1 giorno
Forza muscolare scheletrica e respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella forza e nell'affaticamento della presa della mano e nella massima pressione inspiratoria ed espiratoria tra pazienti con BPCO e anziani sani
1 giorno
Mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 90 minuti prima del pasto proteico
Proteina C-reattiva, interleuchine
90 minuti prima del pasto proteico
Ormoni
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'insulina
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Glucosio
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di glucosio
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Concentrazioni di aminoacidi
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di aminoacidi
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min post pasto proteico
Sintesi proteica di tutto il corpo con diversi livelli di assunzione proteica (Quinta giornata di studio)
Lasso di tempo: prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Variazione della sintesi proteica di tutto il corpo con 4 diversi livelli di assunzione di proteine ​​(durata di ogni livello: 2 ore) come alimentazione a sorso (ogni 20 minuti)
prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Decomposizione proteica di tutto il corpo con diversi livelli di assunzione proteica (Quinta giornata di studio)
Lasso di tempo: prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Variazione della disgregazione proteica di tutto il corpo con 4 diversi livelli di assunzione di proteine ​​(durata di ogni livello: 2 ore) come alimentazione a sorso (ogni 20 minuti)
prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Estrazione splancnica con diversi livelli di apporto proteico (Quinta Giornata di Studio)
Lasso di tempo: prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
La quantità di aminoacidi nella farina proteica estratta dai tessuti splancnici dopo l'assunzione di 4 diversi livelli di proteine ​​(durata di ogni livello: 2 ore) come alimentazione a sorso (ogni 20 minuti)
prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Ormoni con diversi livelli di apporto proteico (Quinta Giornata di Studio)
Lasso di tempo: prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'insulina con 4 diversi livelli di assunzione di proteine ​​(durata di ciascun livello: 2 ore) come alimentazione a sorso (ogni 20 minuti)
prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Glucosio con diversi livelli di apporto proteico (Quinta Giornata di Studio)
Lasso di tempo: prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di glucosio con 4 diversi livelli di assunzione di proteine ​​(durata di ciascun livello: 2 ore) come alimentazione a sorso (ogni 20 minuti)
prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Concentrazioni di aminoacidi con diversi livelli di assunzione di proteine ​​(Quinta Giornata di Studio)
Lasso di tempo: prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di aminoacidi con 4 diversi livelli di assunzione di proteine ​​(durata di ciascun livello: 2 ore) come alimentazione a sorso (ogni 20 minuti)
prima di ogni sorso di alimentazione nella seconda ora di un livello di assunzione di proteine ​​(a 120, 140 e 160 min)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di (gravi) eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di eventi avversi (gravi).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0561

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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