Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaseinprotein og leucintilskudd ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

10. april 2019 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Kaseinprotein og leucintilskudd for å indusere anabolisme hos KOLS-pasienter og friske eldre

Vekttap forekommer ofte hos pasienter med KOLS, noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt. Tap av muskelprotein er generelt en sentral komponent i dette vekttapet og øker uavhengig av hverandre dødeligheten. Denne studien vil gi relevant klinisk informasjon med hensyn til de anabole egenskapene til spesifikke diettsubstrater og deres ko-aktive anabole effekter. Hypoteser: 1) At tilskudd av et hydrolysert kaseinbasert proteinmåltid med tilsetning av karbohydrater er mer anabole enn et hydrolysert kaseinbasert proteinmåltid uten karbohydrater hos KOLS-pasienter og friske eldre voksne; 2) At leucintilsetning til et hydrolysert kaseinbasert proteinmåltid bare forbedrer den proteinanabole responsen hos KOLS-pasienter og friske eldre voksne når karbohydrater ikke tilsettes proteinmåltidet; 3) At KOLS-pasienter har en mer effektiv proteinanabol respons på et hydrolysert kaseinbasert proteinmåltid enn friske eldre voksne.

En femte studiedag ble lagt til for å måle proteinbehovet til inkluderte individer for å kunne tolke deres respons på de andre intervensjonene på de andre studiedagene, og for å teste hypotesen om at forsøkspersoner med lavere proteinbehov reagerer mindre på intervensjon med leucin og/eller karbohydrater. For den 5. ekstra testdagen vil vi først henvende oss til de 10 KOLS og 10 friske forsøkspersonene som allerede har fullført de første 4 studiedagene (og signert re-kontaktskjemaet) for å komme tilbake for denne ekstra testdagen. Vi vil (forhånds)screene disse personene per telefon for kvalifisering og se etter endringer i deres nylige sykehistorie (ved hjelp av (forhånds)screeningsspørreskjemaene i CRF). Hvis alle inklusjonskriterier fortsatt er oppfylt, vil disse personene bli bedt om å gi et skriftlig nytt samtykke. Om nødvendig vil vi rekruttere nye forsøkspersoner som vil fullføre kun én av de fire testdagene (dvs. testdagen hvor det hydrolyserte kaseinbaserte proteinmåltidet med karbohydrater leveres) og den ekstra femte studiedagen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet omfatter 5 studiedager. Varigheten av de første 4 studiedagene er ca. 6,5 timer per dag og varigheten av den 5. studiedagen er ca. 8 timer. På hver av de første 4 studiedagene vil effekten av et kaseinproteinmåltid med eller uten leucin og karbohydrater bli undersøkt. På den femte studiedagen undersøkes effekten av 4 forskjellige nivåer av kaseinprotein og karbohydratinntak ved slurkmating (hvert 20. minutt).

I tillegg vil forsøkspersonene motta en blanding av aminosyrer (små deler av protein) som er litt tyngre enn normalt, kalt stabile isotoper. Dette er den såkalte stabile isotopmetoden for å undersøke proteinadferd i kroppen (proteinkinetikk). Til sammen vil det bli tatt ca. 75 ml blod per studiedag for å vurdere utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier KOLS-personer:

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 5,5 timer
  • Diagnostisering av moderat til svært alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning og i samsvar med følgende kriterier: Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 og FEV1 < 70 % av referanse FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før første testdag
  • Kortpustethet ved anstrengelse

  • Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:

    • Overholdelse av fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk

Inklusjonskriterier friske kontrollpersoner:

  • Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 5,5 timer
  • Ingen diagnose av kronisk luftstrømbegrensning og i samsvar med følgende kriterier: FEV1/FVC > 0,70 og FEV1 ≥ 80 % av referanse-FEV1

  • Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:

    • Overholdelse av fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier alle fag:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun for sunn kontrollgruppe)
  • Etablert diagnose av malignitet
  • Etablert diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
  • BMI på < 18,5 eller ≥ 35 kg/m2

  • Kostholds- eller livsstilsegenskaper:

    • Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager etter første testdag
    • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

  • Indikasjoner knyttet til interaksjon med studieprodukter:

    • Kjent allergi mot melk eller melkeprodukter
  • Bruk av langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider 4 uker før første testdag
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • (Mulig) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiedag 1
Hydrolysert kaseinprotein. På hver studiedag mottar deltakerne ett av 4 proteinmåltider (intervensjoner). De 4 intervensjonene er gitt i randomisert rekkefølge.
Kosttilskudd: Hydrolysert kaseinprotein
Mengden som gis er basert på den fettfrie massen til forsøkspersonen
Andre navn:
  • PeptoPro
EKSPERIMENTELL: Studiedag 2
Hydrolysert kaseinprotein + karbohydrater. På hver studiedag mottar deltakerne ett av 4 proteinmåltider (intervensjoner). De 4 intervensjonene er gitt i randomisert rekkefølge.
Kosttilskudd: Hydrolysert kaseinprotein + karbohydrater
Mengden som gis er basert på den fettfrie massen til forsøkspersonen
Andre navn:
  • PeptoPro + maltodekstrin
EKSPERIMENTELL: Studiedag 3
Hydrolysert kaseinprotein + leucin. På hver studiedag mottar deltakerne ett av 4 proteinmåltider (intervensjoner). De 4 intervensjonene er gitt i randomisert rekkefølge.
Kosttilskudd: Hydrolysert kaseinprotein + leucin
Mengden som gis er basert på den fettfrie massen til forsøkspersonen. Leucin (40 % av innholdet av essensielle aminosyrer)
Andre navn:
  • PeptoPro + leucin
EKSPERIMENTELL: Studiedag 4
Hydrolysert kaseinprotein + karbohydrater + leucin. På hver studiedag mottar deltakerne ett av 4 proteinmåltider (intervensjoner). De 4 intervensjonene er gitt i randomisert rekkefølge.
Kosttilskudd: Hydrolysert kaseinprotein + karbohydrater + leucin
Mengden som gis er basert på den fettfrie massen til forsøkspersonen. Leucin (40 % av innholdet av essensielle aminosyrer)
Andre navn:
  • PeptoPro + maltodekstrin + leucin
EKSPERIMENTELL: Studiedag 5
4 nivåer av hydrolysert kaseinprotein + karbohydrater
Kosttilskudd: 4 nivåer av hydrolysert kaseinprotein + karbohydrater
Mengden som gis er basert på den fettfrie massen til forsøkspersonen. De 4 nivåene er: 0, 0,02, 0,05, 0,15 g kaseinprotein/kg fettfri masse/time. Forholdet mellom protein og karbohydrater er fast.
Andre navn:
  • 4 nivåer av PeptoPro + maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Endring i netto helkroppsproteinsyntese (helkroppsproteinsyntese - nedbrytning av helkroppsprotein)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Netto helkroppsproteinsyntese med ulike nivåer av proteininntak (femte studiedag)
Tidsramme: før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Endring i netto helkroppsproteinsyntese (helkroppsproteinsyntese - proteinnedbrytning av hele kroppen) med 4 forskjellige nivåer av proteininntak (varighet av hvert nivå: 2 timer) som slurkmating (hvert 20. minutt)
før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Endring i proteinsyntesen i hele kroppen
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Nedbryting av proteiner i hele kroppen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Endring i proteinnedbrytning i hele kroppen
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Splanchnisk utvinning
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Mengden aminosyrer i proteinmelet som trekkes ut av splanchnic vev etter inntak
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i muskelmasse, fettmasse og bentetthet mellom KOLS-pasienter og friske eldre voksne
1 dag
Skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i håndgrepsstyrke og tretthet og maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk mellom KOLS-pasienter og friske eldre voksne
1 dag
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 90 min før proteinmåltid
C-reaktivt protein, interleukiner
90 min før proteinmåltid
Hormoner
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for insulin
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av glukose
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av aminosyrer
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter proteinmåltid
Helkroppsproteinsyntese med ulike nivåer av proteininntak (femte studiedag)
Tidsramme: før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Endring i proteinsyntesen i hele kroppen med 4 forskjellige nivåer av proteininntak (varighet av hvert nivå: 2 timer) som slurkmating (hvert 20. minutt)
før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Helkroppsproteinnedbrytning med ulike nivåer av proteininntak (femte studiedag)
Tidsramme: før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Endring i proteinnedbrytning av hele kroppen med 4 forskjellige nivåer av proteininntak (varighet av hvert nivå: 2 timer) som slurkmating (hvert 20. minutt)
før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Splanchnic ekstraksjon med ulike nivåer av proteininntak (femte studiedag)
Tidsramme: før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Mengden aminosyrer i proteinmåltidet ekstrahert av splanchnic vev etter inntak av 4 forskjellige nivåer av protein (varighet av hvert nivå: 2 timer) som slurk fôring (hvert 20. minutt)
før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Hormoner med ulike nivåer av proteininntak (femte studiedag)
Tidsramme: før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for insulin med 4 forskjellige nivåer av proteininntak (varighet av hvert nivå: 2 timer) som slurkmating (hvert 20. minutt)
før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Glukose med ulike nivåer av proteininntak (femte studiedag)
Tidsramme: før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av glukose med 4 forskjellige nivåer av proteininntak (varighet av hvert nivå: 2 timer) som slurkmating (hvert 20. minutt)
før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Aminosyrekonsentrasjoner med ulike nivåer av proteininntak (femte studiedag)
Tidsramme: før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av aminosyrer med 4 forskjellige nivåer av proteininntak (varighet av hvert nivå: 2 timer) som slurkmating (hvert 20. minutt)
før hver slurk fôring i den andre timen av et nivå av proteininntak (ved 120, 140 og 160 min)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall (alvorlige) uønskede hendelser
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Hydrolysert kaseinprotein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere