Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaseinprotein og leucintilskud ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

10. april 2019 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Kaseinprotein og leucintilskud for at inducere anabolisme hos KOL-patienter og raske ældre

Vægttab forekommer almindeligvis hos patienter med KOL, hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse. Tab af muskelprotein er generelt en central komponent i dette vægttab og øger selvstændigt dødeligheden. Denne undersøgelse vil give relevant klinisk information med hensyn til de anabolske egenskaber af specifikke kostsubstrater og deres co-aktive anabolske effekter. Hypoteser: 1) At tilskud af et hydrolyseret kaseinbaseret proteinmåltid med tilsætning af kulhydrater er mere anabolsk end et hydrolyseret kaseinbaseret proteinmåltid uden kulhydrater hos KOL-patienter og raske ældre voksne; 2) At leucintilsætning til et hydrolyseret kaseinbaseret proteinmåltid kun øger den proteinanabolske reaktion hos KOL-patienter og raske ældre voksne, når der ikke tilsættes kulhydrater til proteinmåltidet; 3) At KOL-patienter har en mere effektiv proteinanabolsk reaktion på et hydrolyseret kaseinbaseret proteinmåltid end raske ældre voksne.

En femte undersøgelsesdag blev tilføjet for at måle proteinbehov hos inkluderede individer for at kunne fortolke deres respons på de andre interventioner på de andre undersøgelsesdage og for at teste hypotesen om, at forsøgspersoner med lavere proteinbehov reagerer mindre på intervention med leucin og/eller kulhydrater. Til den 5. ekstra testdag vil vi først henvende os til de 10 KOL og 10 raske forsøgspersoner, som allerede har gennemført de første 4 studiedage (og underskrevet genkontaktformularen) for at vende tilbage til denne ekstra testdag. Vi vil (præ-)screene disse emner telefonisk for berettigelse og tjekke for ændringer i deres seneste sygehistorie (ved hjælp af (præ-)screeningsspørgeskemaerne i CRF). Hvis alle inklusionskriterier stadig er opfyldt, vil disse forsøgspersoner blive bedt om at give et skriftligt samtykke. Om nødvendigt vil vi rekruttere nye forsøgspersoner, som kun gennemfører én af de fire testdage (dvs. testdagen, hvor det hydrolyserede kasein-baserede proteinmåltid med kulhydrater leveres) og den yderligere 5. studiedag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter 5 studiedage. Varigheden af ​​de første 4 studiedage er cirka 6,5 ​​timer om dagen og varigheden af ​​den 5. studiedag er cirka 8 timer. På hver af de første 4 undersøgelsesdage vil effekten af ​​et kaseinproteinmåltid med eller uden leucin og kulhydrater blive undersøgt. På den femte undersøgelsesdag undersøges effekten af ​​4 forskellige niveauer af kaseinprotein og kulhydratindtag ved slurkfodring (hvert 20. minut).

Forsøgspersoner vil også modtage en blanding af aminosyrer (små dele af protein), som er en lille smule tungere end normalt, kaldet stabile isotoper. Dette er den såkaldte stabile isotopmetode til at undersøge proteinadfærd i kroppen (proteinkinetik). I alt vil der blive udtaget omkring 75 ml blod pr. undersøgelsesdag for at vurdere udfaldsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier KOL-personer:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i liggende eller hævet stilling i 5,5 timer
  • Diagnose af moderat til meget alvorlig kronisk luftstrømsbegrænsning og i overensstemmelse med følgende kriterier: Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 og FEV1 < 70 % af reference FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider af en luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputumpurulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber og et fald i FEV1 > 10 % sammenlignet med værdier, når klinisk stabil i det foregående år) mindst 4 uger før den første testdag
  • Åndenød ved anstrengelse

  • Vilje og evne til at overholde protokollen, herunder:

    • Overholdelse af fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og frem dagen før hvert studiebesøg

Inklusionskriterier sunde kontrolpersoner:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i liggende eller hævet stilling i 5,5 timer
  • Ingen diagnose af kronisk luftstrømsbegrænsning og i overensstemmelse med følgende kriterier: FEV1/FVC > 0,70 og FEV1 ≥ 80 % af reference FEV1

  • Vilje og evne til at overholde protokollen, herunder:

    • Overholdelse af fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og frem dagen før hvert studiebesøg

Eksklusionskriterier alle emner:

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "rask forsøgsperson" i henhold til efterforskerens vurdering (kun for rask kontrolgruppe)
  • Etableret diagnose af malignitet
  • Etableret diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Nylig myokardieinfarkt (mindre end 1 år)
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, som blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • BMI på < 18,5 eller ≥ 35 kg/m2

  • Kost- eller livsstilsegenskaber:

    • Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage efter første testdag
    • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

  • Indikationer relateret til interaktion med undersøgelsesprodukter:

    • Kendt allergi over for mælk eller mælkeprodukter
  • Brug af langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider 4 uger før første testdag
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • (Mulig) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiedag 1
Hydrolyseret kaseinprotein. På hver studiedag modtager deltagerne et ud af 4 proteinmåltider (interventioner). De 4 interventioner er givet i en randomiseret rækkefølge.
Kosttilskud: Hydrolyseret kaseinprotein
Den angivne mængde er baseret på forsøgspersonens fedtfrie masse
Andre navne:
  • PeptoPro
EKSPERIMENTEL: Studiedag 2
Hydrolyseret kaseinprotein + kulhydrater. På hver studiedag modtager deltagerne et ud af 4 proteinmåltider (interventioner). De 4 interventioner er givet i en randomiseret rækkefølge.
Kosttilskud: Hydrolyseret kaseinprotein + kulhydrater
Den angivne mængde er baseret på forsøgspersonens fedtfrie masse
Andre navne:
  • PeptoPro + maltodextrin
EKSPERIMENTEL: Studiedag 3
Hydrolyseret kaseinprotein + leucin. På hver studiedag modtager deltagerne et ud af 4 proteinmåltider (interventioner). De 4 interventioner er givet i en randomiseret rækkefølge.
Kosttilskud: Hydrolyseret kaseinprotein + leucin
Den angivne mængde er baseret på forsøgspersonens fedtfrie masse. Leucin (40 % af indholdet af essentielle aminosyrer)
Andre navne:
  • PeptoPro + leucin
EKSPERIMENTEL: Studiedag 4
Hydrolyseret kaseinprotein + kulhydrater + leucin. På hver studiedag modtager deltagerne et ud af 4 proteinmåltider (interventioner). De 4 interventioner er givet i en randomiseret rækkefølge.
Kosttilskud: Hydrolyseret kaseinprotein + kulhydrater + leucin
Den angivne mængde er baseret på forsøgspersonens fedtfrie masse. Leucin (40 % af indholdet af essentielle aminosyrer)
Andre navne:
  • PeptoPro + maltodextrin + leucin
EKSPERIMENTEL: Studiedag 5
4 niveauer af hydrolyseret kaseinprotein + kulhydrater
Kosttilskud: 4 niveauer af hydrolyseret kaseinprotein + kulhydrater
Den angivne mængde er baseret på forsøgspersonens fedtfrie masse. De 4 niveauer er: 0, 0,02, 0,05, 0,15 g kaseinprotein/kg fedtfri masse/time. Forholdet mellem protein og kulhydrater ligger fast.
Andre navne:
  • 4 niveauer af PeptoPro + maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto helkropsproteinsyntese
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Ændring i netto helkropsproteinsyntese (helkropsproteinsyntese - nedbrydning af helkropsprotein)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Netto helkropsproteinsyntese med forskellige niveauer af proteinindtag (femte undersøgelsesdag)
Tidsramme: før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Ændring i netto helkropsproteinsyntese (helkropsproteinsyntese - nedbrydning af helkropsprotein) med 4 forskellige niveauer af proteinindtag (varighed af hvert niveau: 2 timer) som slurkfodring (hvert 20. minut)
før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helkropsproteinsyntese
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Ændring i hele kroppens proteinsyntese
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Nedbrydning af protein i hele kroppen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Ændring i proteinnedbrydning i hele kroppen
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Splanchnisk udvinding
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Mængden af ​​aminosyrer i proteinmelet ekstraheret af splanchnic væv efter indtagelse
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag
Forskel i muskelmasse, fedtmasse og knogletæthed mellem KOL-patienter og raske ældre voksne
1 dag
Skelet- og respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Forskel i håndgrebsstyrke og træthed og maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk mellem KOL-patienter og raske ældre voksne
1 dag
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 90 min før proteinmåltid
C-reaktivt protein, interleukiner
90 min før proteinmåltid
Hormoner
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for insulin
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af glukose
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aminosyrer
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter proteinmåltid
Helkropsproteinsyntese med forskellige niveauer af proteinindtag (femte undersøgelsesdag)
Tidsramme: før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Ændring i hele kroppens proteinsyntese med 4 forskellige niveauer af proteinindtag (varighed af hvert niveau: 2 timer) som slurkfodring (hvert 20. minut)
før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Helkropsproteinnedbrydning med forskellige niveauer af proteinindtag (femte undersøgelsesdag)
Tidsramme: før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Ændring i proteinnedbrydning i hele kroppen med 4 forskellige niveauer af proteinindtag (varighed af hvert niveau: 2 timer) som slurkfodring (hvert 20. minut)
før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Splanchnic ekstraktion med forskellige niveauer af proteinindtag (femte undersøgelsesdag)
Tidsramme: før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Mængden af ​​aminosyrer i proteinmelet ekstraheret af splanchnic væv efter indtagelse af 4 forskellige niveauer af protein (varighed af hvert niveau: 2 timer) som slurk fodring (hvert 20. minut)
før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Hormoner med forskellige niveauer af proteinindtag (femte undersøgelsesdag)
Tidsramme: før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for insulin med 4 forskellige niveauer af proteinindtag (varighed af hvert niveau: 2 timer) som slurkfodring (hvert 20. minut)
før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Glukose med forskellige niveauer af proteinindtag (femte undersøgelsesdag)
Tidsramme: før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af glukose med 4 forskellige niveauer af proteinindtag (varighed af hvert niveau: 2 timer) som slurk fodring (hvert 20. minut)
før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Aminosyrekoncentrationer med forskellige niveauer af proteinindtag (femte undersøgelsesdag)
Tidsramme: før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aminosyrer med 4 forskellige niveauer af proteinindtag (varighed af hvert niveau: 2 timer) som slurk fodring (hvert 20. minut)
før hver slurk fodring i den anden time af et niveau af proteinindtag (ved 120, 140 og 160 min.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Antal (alvorlige) bivirkninger
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0561

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Hydrolyseret kaseinprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner