Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białkiem kazeinowym i leucyną w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Suplementacja białkiem kazeinowym i leucyną w celu wywołania anabolizmu u pacjentów z POChP i zdrowych osób starszych

U pacjentów z POChP często dochodzi do utraty masy ciała, co negatywnie wpływa na jakość ich życia, odpowiedź na leczenie i przeżycie. Utrata białka mięśniowego jest generalnie głównym składnikiem tej utraty wagi i niezależnie zwiększa śmiertelność. Badanie to dostarczy odpowiednich informacji klinicznych w odniesieniu do właściwości anabolicznych określonych substratów dietetycznych i ich koaktywnych efektów anabolicznych. Hipotezy: 1) Suplementacja posiłku białkowego na bazie hydrolizowanej kazeiny z dodatkiem węglowodanów jest bardziej anaboliczna niż posiłek białkowy na bazie hydrolizowanej kazeiny bez węglowodanów u chorych na POChP i zdrowych osób starszych; 2) Dodatek leucyny do posiłku białkowego na bazie hydrolizowanej kazeiny wzmacnia odpowiedź anaboliczną białka u pacjentów z POChP i zdrowych osób starszych tylko wtedy, gdy węglowodany nie są dodawane do posiłku białkowego; 3) Pacjenci z POChP mają bardziej wydajną odpowiedź anaboliczną białka na posiłek białkowy na bazie hydrolizowanej kazeiny niż zdrowi starsi dorośli.

Dodano piąty dzień badania, aby zmierzyć zapotrzebowanie na białko u włączonych osób, aby móc zinterpretować ich odpowiedź na inne interwencje w innych dniach badania oraz aby przetestować hipotezę, że osoby z niższym zapotrzebowaniem na białko reagują mniej na interwencję z leucyną i/lub węglowodany. W piąty dodatkowy dzień testowy najpierw zwrócimy się do 10 osób z POChP i 10 zdrowych osób, które ukończyły już pierwsze 4 dni badania (i podpisały formularz ponownego kontaktu), aby wróciły na ten dodatkowy dzień testowy. Będziemy (wstępnie) sprawdzać te osoby przez telefon pod kątem kwalifikowalności i sprawdzać zmiany w ich najnowszej historii medycznej (przy pomocy (wstępnych) kwestionariuszy przesiewowych w CRF). Jeśli wszystkie kryteria włączenia są nadal spełnione, osoby te zostaną poproszone o ponowne pisemne wyrażenie zgody. W razie potrzeby zrekrutujemy nowe osoby, które ukończą tylko jeden z czterech dni testowych (tj. dzień testowy, w którym dostarczany jest posiłek białkowy na bazie hydrolizowanej kazeiny z węglowodanami) oraz dodatkowy 5 dzień badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 5 dni nauki. Czas trwania pierwszych 4 dni nauki wynosi około 6,5 godziny dziennie, a czas trwania piątego dnia nauki wynosi około 8 godzin. W każdym z pierwszych 4 dni badania będzie badany wpływ posiłku z białkiem kazeinowym z leucyną i węglowodanami lub bez nich. Piątego dnia badania badano wpływ 4 różnych poziomów spożycia białka kazeinowego i węglowodanów przez karmienie małymi łykami (co 20 minut).

Ponadto badani otrzymają mieszaninę aminokwasów (małe części białka), które są nieco cięższe niż zwykle, zwane stabilnymi izotopami. Jest to tak zwana metoda stabilnych izotopów do badania zachowania białek w organizmie (kinetyka białek). W sumie każdego dnia badania zostanie pobranych około 75 ml krwi w celu oceny wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z POChP:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 5,5 godziny
  • Rozpoznanie umiarkowanego do bardzo ciężkiego przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i spełnienie następujących kryteriów: natężona objętość wydechowa (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70 i FEV1 < 70% wartości referencyjnej FEV1
  • Klinicznie stabilny stan i nie cierpiący na infekcję dróg oddechowych lub zaostrzenie choroby (zdefiniowany jako połączenie nasilonego kaszlu, ropnej plwociny, duszności, objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka i zmniejszenie FEV1 > 10% w porównaniu z wartościami, gdy stabilny klinicznie w poprzednim roku) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania
  • Duszność przy wysiłku

  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:

    • Przestrzeganie postu od godziny 22:00 ± 2h w dniu poprzedzającym każdą wizytę studyjną

Kryteria włączenia zdrowe osoby kontrolne:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub na podwyższeniu przez 5,5 godziny
  • Brak rozpoznania przewlekłego ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe i spełniające kryteria: FEV1/FVC > 0,70 i FEV1 ≥ 80% FEV1 referencyjnej

  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:

    • Przestrzeganie postu od godziny 22:00 ± 2h w dniu poprzedzającym każdą wizytę studyjną

Kryteria wykluczenia wszystkie przedmioty:

  • Każdy stan, który według oceny badacza może kolidować z definicją „osoby zdrowej” (tylko dla zdrowej grupy kontrolnej)
  • Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
  • Ustalona diagnoza cukrzycy insulinozależnej
  • Historia nieleczonych chorób metabolicznych, w tym zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
  • Każdy inny stan, który według PI lub pielęgniarki został stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, a który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
  • BMI < 18,5 lub ≥ 35 kg/m2

  • Cechy diety lub stylu życia:

    • Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni od pierwszego dnia testu
    • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków

  • Wskazania związane z interakcją z badanymi produktami:

    • Znana alergia na mleko lub produkty mleczne
  • Długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub krótki kurs doustnych kortykosteroidów 4 tygodnie przed pierwszym dniem testu
  • Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • (Możliwa) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzień nauki 1
Hydrolizowane białko kazeinowe. W każdym dniu badania uczestnicy otrzymują jeden z 4 posiłków białkowych (interwencje). 4 interwencje podano w losowej kolejności.
Suplement diety: Hydrolizowane białko kazeinowe
Podana ilość jest oparta na beztłuszczowej masie podmiotu
Inne nazwy:
  • PeptoPro
EKSPERYMENTALNY: Dzień nauki 2
Hydrolizowane białko kazeinowe + węglowodany. W każdym dniu badania uczestnicy otrzymują jeden z 4 posiłków białkowych (interwencje). 4 interwencje podano w losowej kolejności.
Suplement diety: Hydrolizowane białko kazeinowe + węglowodany
Podana ilość jest oparta na beztłuszczowej masie podmiotu
Inne nazwy:
  • PeptoPro + maltodekstryna
EKSPERYMENTALNY: Dzień nauki 3
Hydrolizowane białko kazeinowe + leucyna. W każdym dniu badania uczestnicy otrzymują jeden z 4 posiłków białkowych (interwencje). 4 interwencje podano w losowej kolejności.
Suplement diety: Hydrolizowane białko kazeinowe + leucyna
Podana ilość jest oparta na beztłuszczowej masie podmiotu. Leucyna (40% zawartości niezbędnych aminokwasów)
Inne nazwy:
  • PeptoPro + leucyna
EKSPERYMENTALNY: Dzień nauki 4
Hydrolizowane białko kazeinowe + węglowodany + leucyna. W każdym dniu badania uczestnicy otrzymują jeden z 4 posiłków białkowych (interwencje). 4 interwencje podano w losowej kolejności.
Suplement diety: Hydrolizowane białko kazeinowe + węglowodany + leucyna
Podana ilość jest oparta na beztłuszczowej masie podmiotu. Leucyna (40% zawartości niezbędnych aminokwasów)
Inne nazwy:
  • PeptoPro + maltodekstryna + leucyna
EKSPERYMENTALNY: Dzień nauki 5
4 poziomy hydrolizowanego białka kazeinowego + węglowodany
Suplement diety: 4 poziomy hydrolizowanego białka kazeinowego + węglowodany
Podana ilość jest oparta na beztłuszczowej masie podmiotu. 4 poziomy to: 0, 0,02, 0,05, 0,15 g białka kazeinowego/kg masy beztłuszczowej/godz. Stosunek między białkiem a węglowodanami jest ustalony.
Inne nazwy:
  • 4 poziomy PeptoPro + maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza białek całego ciała netto
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Zmiana w syntezie białek całego ciała netto (synteza białek całego ciała – rozkład białek całego ciała)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Synteza białek netto w całym organizmie przy różnych poziomach spożycia białka (piąty dzień badania)
Ramy czasowe: przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Zmiana syntezy białek netto w całym organizmie (synteza białek w całym organizmie – rozkład białek w całym organizmie) z 4 różnymi poziomami spożycia białka (czas trwania każdego poziomu: 2 godziny) jako karmienie łykami (co 20 minut)
przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza białek całego ciała
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Zmiana w syntezie białek całego ciała
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Rozkład białek całego ciała
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Zmiana rozkładu białek w całym organizmie
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Ekstrakcja splanchnicowa
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Ilość aminokwasów w mączce białkowej wyekstrahowanej przez tkanki trzewne po spożyciu
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w masie mięśniowej, masie tłuszczu i gęstości kości między pacjentami z POChP a zdrowymi starszymi dorosłymi
1 dzień
Siła mięśni szkieletowych i oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w sile chwytu dłoni i zmęczeniu oraz maksymalnym ciśnieniu wdechowym i wydechowym między pacjentami z POChP a zdrowymi starszymi dorosłymi
1 dzień
Mediatory zapalne
Ramy czasowe: 90 min przed posiłkiem białkowym
Białko C-reaktywne, interleukiny
90 min przed posiłkiem białkowym
Hormony
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu (AUC).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Glukoza
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Stężenia aminokwasów
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Maksymalne stężenie aminokwasów w osoczu (Cmax).
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min posiłek pobiałkowy
Synteza białek w całym organizmie przy różnych poziomach spożycia białka (piąty dzień badania)
Ramy czasowe: przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Zmiana syntezy białek w całym organizmie dzięki 4 różnym poziomom spożycia białka (czas trwania każdego poziomu: 2 godziny) jako karmienie łykami (co 20 minut)
przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Rozkład białek w całym organizmie przy różnych poziomach spożycia białka (piąty dzień badania)
Ramy czasowe: przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Zmiana rozkładu białek w całym organizmie przy 4 różnych poziomach spożycia białka (czas trwania każdego poziomu: 2 godziny) jako karmienie łykami (co 20 minut)
przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Ekstrakcja trzewna przy różnych poziomach spożycia białka (piąty dzień badania)
Ramy czasowe: przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Ilość aminokwasów w mączce białkowej wyekstrahowanej przez tkanki trzewne po spożyciu 4 różnych poziomów białka (czas trwania każdego poziomu: 2 godziny) jako karmienia łykami (co 20 minut)
przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Hormony o różnym poziomie spożycia białka (piąty dzień badania)
Ramy czasowe: przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Powierzchnia pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu (AUC) przy 4 różnych poziomach spożycia białka (czas trwania każdego poziomu: 2 godziny) przy karmieniu małymi łykami (co 20 minut)
przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Glukoza przy różnych poziomach spożycia białka (piąty dzień badania)
Ramy czasowe: przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax) przy 4 różnych poziomach spożycia białka (czas trwania każdego poziomu: 2 godziny) jako karmienie łykiem (co 20 minut)
przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Stężenia aminokwasów przy różnych poziomach spożycia białka (piąty dzień badania)
Ramy czasowe: przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)
Maksymalne stężenie aminokwasów w osoczu (Cmax) przy 4 różnych poziomach spożycia białka (czas trwania każdego poziomu: 2 godziny) jako karmienie łykiem (co 20 minut)
przed każdym łykiem karmienia w drugiej godzinie spożycia białka (w 120, 140 i 160 min)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marielle PK Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Hydrolizowane białko kazeinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj