- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01734538
Účinek 12 týdnů suplementace omega-3 FA na parametry metabolismu a fyzického zdraví u starších dospělých
Účinky 12týdenní suplementace omega-3 mastných kyselin na parametry metabolismu a fyzického zdraví u starších dospělých
Biologické membrány, které obklopují buňku a její organely, jsou důležité pro celkovou funkci buňky. Mastné kyseliny jsou hlavní strukturální složky membrány a přítomnost určitých mastných kyselin může změnit vlastnosti membrány, což následně změní její funkci. Dvě mastné kyseliny, které jsou zvláště zajímavé pro výzkumníky, jsou kyselina eikosapentanová (EPA) a kyselina dokosahahexanová (DHA). Tyto omega-3 mastné kyseliny mají jedinečné nenasycené struktury a zdá se, že jejich začlenění do biologických membrán vyvolává silné fyziologické účinky. Tělo si tyto důležité mastné kyseliny nedokáže samo syntetizovat, proto je musí získávat ze stravy nebo suplementací.
Bylo hlášeno, že suplementace EPA a DHA poskytuje četné pozitivní zdravotní přínosy, včetně snížení krevního tlaku a zlepšeného profilu krevních lipidů. Nedávný výzkum v naší laboratoři ukázal u mladých mužů, že klidový metabolismus se zvýšil po 12týdenním období suplementace omega mastnými kyselinami o 3 g/den. Využití tuků se také zvýšilo a spotřeba sacharidů se snížila jak v klidu, tak během 1 hodiny středně těžké zátěže. Tato zjištění mají pozitivní důsledky pro lidi, kteří mají zájem zhubnout, ale není známo, zda se tyto účinky vyskytují u starších dospělých. S věkem dochází ke změnám tělesného složení (přibývání tukové hmoty a úbytku netukové hmoty), které mohou negativně ovlivnit celkový zdravotní stav, zejména normální fyzické fungování a kvalitu života starších dospělých. Potenciální role omega 3 mastných kyselin pro zvýšení oxidace tuků a zvýšení klidové rychlosti metabolismu může být terapií pro snížení tukové hmoty u starších dospělých. Výzkum naznačil, že omega 3 mastné kyseliny mohou vyvolat další terapeutickou roli snížením bolesti kloubů.
Dalším aspektem stárnutí je ztráta čisté tělesné hmoty, která je spojena s útlumem syntézy proteinů kosterního svalstva v reakci na nutriční stimuly (aminokyseliny a inzulín). Předpokládá se, že oslabená anabolická odpověď je částečně způsobena defekty v anabolické signální kaskádě ve svalu. Výzkum u starších dospělých hlásil zvýšení signalizace svalových proteinů při suplementaci EPA a DHA v reakci na nutriční výzvu. Není však známo, zda zvýšení proteinové signalizace vede k případnému zvýšení svalové hmoty. Fyzické fungování starších dospělých není ovlivněno pouze změnami tělesného složení, ale také změnami neuronů souvisejícími s věkem, které ovlivňují rychlost axonálního vedení a ovlivňují schopnost svalu generovat točivý moment a rychlost rozvoje točivého momentu. Zvýšení svalové síly a funkční kapacity bylo hlášeno při cvičení s chronickým odporem u kohorty starších žen doplněných EPA a DHA. Vliv příjmu EPA a DHA na fyzickou sílu u starších dospělých s dříve nízkou spotřebou EPA a DHA, nezávisle na cvičení, však v současnosti není znám.
Účelem této studie je proto určit účinky 12týdenní suplementace omega-3 v dávce 3 g/den na parametry metabolismu a fyzického zdraví u starších lidí žijících v komunitě. Předpokládáme, že suplementace EPA a DHA povede k 1) snížení klidové srdeční frekvence a krevního tlaku; 2) zdravější krevní profil; 3) zvýšení klidové rychlosti metabolismu; 4) větší závislost na oxidaci tuků pro energii jak v klidu, tak během cvičení; a 5) snížení tukové hmoty; a 6) zvýšení beztukové hmoty, síly a fyzické funkce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- The University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 až 74 let věku
- Komunitní bydlení
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí suplementace omega-3
- Průměrný příjem ryb více než jednou týdně
- Diagnostikovaný srdeční stav
- Točení hlavy, dušnost, bolest na hrudi, necitlivost, únava, kašel nebo sípání během odpočinku nebo při nízké až střední fyzické aktivitě
- Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: srdeční infarkty, hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus a kouření v rodinné anamnéze
- Alergie na lidokain, rybí/rybí tuk, želatinu, glycerin nebo smíšené tokoferoly
- V současné době užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení (např. Aspirin, Coumadin, Protizánětlivé látky, Plavix, Vitamín C nebo E, vysoké dávky česneku, gingko biloba, produkty z vrbové kůry)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3 kompletní
Orální požití 3000 mg (5 tobolek) Omega-3 Complete (Jamieson Laboratories, Ltd., Windsor, Ontario, Kanada) denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Orální požití 5 tobolek placebové olejové pilulky (Jamieson Laboratories Ltd., Windsor, Ontario, Kanada) denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna klidového krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace triglyceridů v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace c-reaktivního proteinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změna koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace inzulínu v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v klidové oxidaci tuku v celém těle od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v klidové oxidaci sacharidů v celém těle od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna v submaximální oxidaci ecercisového tuku celého těla oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna celotělové sub-maximální ecercizní oxidace sacharidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna beztukové hmoty od základní linie
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna síly od základní linie
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce (rovnováhy) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v bolestech hlášených pacienty od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu, který si sami hlásili od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence L. Spriet, PhD, The University of Guelph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Couet C, Delarue J, Ritz P, Antoine JM, Lamisse F. Effect of dietary fish oil on body fat mass and basal fat oxidation in healthy adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Aug;21(8):637-43. doi: 10.1038/sj.ijo.0800451.
- Kiecolt-Glaser JK, Belury MA, Andridge R, Malarkey WB, Hwang BS, Glaser R. Omega-3 supplementation lowers inflammation in healthy middle-aged and older adults: a randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):988-95. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.011. Epub 2012 May 26.
- Rodacki CL, Rodacki AL, Pereira G, Naliwaiko K, Coelho I, Pequito D, Fernandes LC. Fish-oil supplementation enhances the effects of strength training in elderly women. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):428-36. doi: 10.3945/ajcn.111.021915. Epub 2012 Jan 4.
- Smith GI, Atherton P, Reeds DN, Mohammed BS, Rankin D, Rennie MJ, Mittendorfer B. Dietary omega-3 fatty acid supplementation increases the rate of muscle protein synthesis in older adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):402-12. doi: 10.3945/ajcn.110.005611. Epub 2010 Dec 15.
- Delarue J, Labarthe F, Cohen R. Fish-oil supplementation reduces stimulation of plasma glucose fluxes during exercise in untrained males. Br J Nutr. 2003 Oct;90(4):777-86. doi: 10.1079/bjn2003964.
- Peoples GE, McLennan PL, Howe PR, Groeller H. Fish oil reduces heart rate and oxygen consumption during exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2008 Dec;52(6):540-7. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181911913.
- Calder PC. n-3 Fatty acids and cardiovascular disease: evidence explained and mechanisms explored. Clin Sci (Lond). 2004 Jul;107(1):1-11. doi: 10.1042/CS20040119.
- Logan SL, Spriet LL. Omega-3 Fatty Acid Supplementation for 12 Weeks Increases Resting and Exercise Metabolic Rate in Healthy Community-Dwelling Older Females. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0144828. doi: 10.1371/journal.pone.0144828. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12OC014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .