- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01734538
Effekt af 12 ugers omega-3 FA-tilskud på metaboliske og fysiske sundhedsparametre hos ældre voksne
Effekter af 12 ugers omega-3 fedtsyretilskud på metaboliske og fysiske sundhedsparametre hos ældre voksne
De biologiske membraner, der omgiver en celle og dens organeller, er vigtige for cellens overordnede funktion. Fedtsyrer er de vigtigste strukturelle komponenter i en membran, og tilstedeværelsen af visse fedtsyrer kan ændre en membrans egenskaber, som efterfølgende ændrer dens funktion. To fedtsyrer, der er af særlig interesse for forskere, er eicosapentansyre (EPA) og docosahexansyre (DHA). Disse omega-3 fedtsyrer har unikke umættede strukturer, og deres inkorporering i biologiske membraner ser ud til at fremkalde potente fysiologiske virkninger. Kroppen er ikke i stand til i sig selv at syntetisere disse vigtige fedtsyrer, så de skal fås fra kosten eller gennem tilskud.
EPA- og DHA-tilskud er blevet rapporteret at give adskillige positive sundhedsmæssige fordele, herunder nedsat blodtryk og en forbedret blodlipidprofil. Nylig forskning i vores laboratorium har vist hos unge mænd, at hvilestofskiftet blev øget efter en 12 ugers periode med omega-fedtsyretilskud på 3 g/dag. Fedtudnyttelsen blev også øget, og kulhydratforbruget blev reduceret både i hvile og under en 1 times moderat træningsudfordring. Disse resultater har positive konsekvenser for mennesker, der er interesserede i at tabe sig, men det vides ikke, om disse effekter forekommer hos ældre voksne. Med alderen opstår der ændringer i kropssammensætningen (stigning i fedtmasse og fald i mager masse), hvilket kan have en negativ indvirkning på det generelle helbred, især normal fysisk funktion og den ældre voksnes levekvalitet. Omega 3-fedtsyrernes potentielle rolle for at øge fedtoxidationen og øge den hvilende metaboliske hastighed kan være en terapi for at reducere fedtmassen hos ældre voksne. Forskning har antydet, at omega 3-fedtsyrer kan fremkalde en yderligere terapeutisk rolle ved at reducere ledsmerter.
Et andet aspekt af aldring er et tab af slank kropsmasse, som er forbundet med en svækkelse af skeletmuskelproteinsyntese som reaktion på ernæringsstimuli (aminosyrer og insulin). Den svækkede anabolske respons vurderes til dels at skyldes defekter i den anabolske signalkaskade i musklen. Forskning i ældre voksne har rapporteret en stigning i muskelproteinsignalering med EPA- og DHA-tilskud som svar på en ernæringsmæssig udfordring. Det er dog ukendt, om stigningen i proteinsignalering resulterer i en eventuel stigning i magert kropsmasse. Ældre voksnes fysiske funktion er ikke kun påvirket af ændringer i kropssammensætningen, men også aldersrelaterede neuronale ændringer, der påvirker hastigheden af aksonal ledning og påvirker musklens evne til at generere drejningsmoment og den hastighed, hvormed drejningsmomentet udvikles. Muskelstyrke og funktionskapacitetsstigninger er blevet rapporteret med kronisk modstandstræning i en kohorte af ældre kvinder suppleret med EPA og DHA. Effekten af EPA- og DHA-indtag på fysisk styrke hos ældre voksne med tidligere lavt EPA- og DHA-forbrug, uafhængigt af træning, er dog på nuværende tidspunkt ukendt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af 12 ugers omega-3-tilskud på 3 g/dag på metaboliske og fysiske sundhedsparametre hos ældre voksne, der bor i samfundet. Vi antager, at EPA- og DHA-tilskud vil resultere i 1) et fald i hvilepuls og blodtryk; 2) en mere sund blodprofil; 3) en stigning i hvilestofskifte; 4) en større afhængighed af fedtoxidation for energi både i hvile og under træning; og 5) et fald i fedtmasse; og 6) en stigning i mager masse, styrke og fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- The University of Guelph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 til 74 år
- Fællesbolig
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere tilskud med omega-3
- Gennemsnitligt fiskeindtag større end én gang om ugen
- Diagnosticeret hjertesygdom
- Stivhed, åndenød, brystsmerter, følelsesløshed, træthed, hoste eller hvæsende vejrtrækning under hvile eller ved lav til moderat fysisk aktivitet
- Kardiovaskulære sygdomsrisikofaktorer: familiehistorie med hjerteanfald, hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus og rygning
- Allergi over for lidocain, fiske-/fiskeolie, gelatine, glycerin eller blandede tocopheroler
- Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud, der kan øge risikoen for blødning (f. Aspirin, Coumadin, Anti-inflammatoriske midler, Plavix, Vitamin C eller E, høje doser hvidløg, gingko biloba, pilebarkprodukter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega-3 komplet
Oral indtagelse af 3000 mg (5 kapsler) Omega-3 Complete (Jamieson Laboratories, Ltd., Windsor, Ontario, Canada) om dagen i 12 uger.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Oral indtagelse af 5 kapsler af en placebooliepille (Jamieson Laboratories Ltd., Windsor, Ontario, Canada) om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hvilepuls fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hvileblodtryk fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fastende blodtriglyceridkoncentration fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fastende blodkolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i blodets c-reaktive proteinkoncentration fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinkoncentration i fastende blod fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
ændring i højdensitetslipoproteinkoncentration i fastende blod fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fastende blodinsulinkoncentration fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fastende blodsukkerkoncentration fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i hele kroppens hvilefedtoxidation fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i hele kroppens hvilende kulhydratoxidation fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i hele kroppens sub-maksimale ecercise fedtoxidation fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i hele kroppens submaksimale ecercise kulhydratoxidation fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i hvilestofskifte fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fedtmasse fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i mager masse fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i styrke fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion (balance) fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret smerte fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret overordnet helbred fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence L. Spriet, PhD, The University of Guelph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Couet C, Delarue J, Ritz P, Antoine JM, Lamisse F. Effect of dietary fish oil on body fat mass and basal fat oxidation in healthy adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Aug;21(8):637-43. doi: 10.1038/sj.ijo.0800451.
- Kiecolt-Glaser JK, Belury MA, Andridge R, Malarkey WB, Hwang BS, Glaser R. Omega-3 supplementation lowers inflammation in healthy middle-aged and older adults: a randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):988-95. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.011. Epub 2012 May 26.
- Rodacki CL, Rodacki AL, Pereira G, Naliwaiko K, Coelho I, Pequito D, Fernandes LC. Fish-oil supplementation enhances the effects of strength training in elderly women. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):428-36. doi: 10.3945/ajcn.111.021915. Epub 2012 Jan 4.
- Smith GI, Atherton P, Reeds DN, Mohammed BS, Rankin D, Rennie MJ, Mittendorfer B. Dietary omega-3 fatty acid supplementation increases the rate of muscle protein synthesis in older adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):402-12. doi: 10.3945/ajcn.110.005611. Epub 2010 Dec 15.
- Delarue J, Labarthe F, Cohen R. Fish-oil supplementation reduces stimulation of plasma glucose fluxes during exercise in untrained males. Br J Nutr. 2003 Oct;90(4):777-86. doi: 10.1079/bjn2003964.
- Peoples GE, McLennan PL, Howe PR, Groeller H. Fish oil reduces heart rate and oxygen consumption during exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2008 Dec;52(6):540-7. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181911913.
- Calder PC. n-3 Fatty acids and cardiovascular disease: evidence explained and mechanisms explored. Clin Sci (Lond). 2004 Jul;107(1):1-11. doi: 10.1042/CS20040119.
- Logan SL, Spriet LL. Omega-3 Fatty Acid Supplementation for 12 Weeks Increases Resting and Exercise Metabolic Rate in Healthy Community-Dwelling Older Females. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0144828. doi: 10.1371/journal.pone.0144828. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12OC014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .