- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01734538
Effekt av 12 ukers omega-3 FA-tilskudd på metabolske og fysiske helseparametre hos eldre voksne
Effekter av 12 uker med omega-3 fettsyretilskudd på metabolske og fysiske helseparametre hos eldre voksne
De biologiske membranene som omgir en celle og dens organeller er viktige for cellens generelle funksjon. Fettsyrer er de viktigste strukturelle komponentene i en membran, og tilstedeværelsen av visse fettsyrer kan endre en membrans egenskaper, som deretter endrer funksjonen. To fettsyrer som er av spesiell interesse for forskere er eikosapentansyre (EPA) og dokosaheksansyre (DHA). Disse omega-3-fettsyrene har unike umettede strukturer, og deres inkorporering i biologiske membraner ser ut til å fremkalle kraftige fysiologiske effekter. Kroppen er ikke i stand til å syntetisere disse viktige fettsyrene i seg selv, så de må fås fra kosten eller gjennom kosttilskudd.
EPA- og DHA-tilskudd har blitt rapportert å gi en rekke positive helsefordeler, inkludert redusert blodtrykk og en forbedret blodlipidprofil. Nyere forskning i laboratoriet vårt har vist hos unge menn at stoffskiftet i hvile ble økt etter en 12 ukers periode med omega-fettsyretilskudd på 3 g/dag. Fettutnyttelsen ble også økt og karbohydratbruken ble redusert både i hvile og under en 1 time moderat treningsutfordring. Disse funnene har positive implikasjoner for personer som er interessert i å gå ned i vekt, men det er ikke kjent om disse effektene forekommer hos eldre voksne. Med alderen oppstår endringer i kroppssammensetningen (økning i fettmasse og reduksjon i mager masse) som kan påvirke den generelle helsen negativt, spesielt normal fysisk funksjon og levekvaliteten til den eldre voksne. Den potensielle rollen til omega 3-fettsyrer for å øke fettoksidasjonen og øke stoffskiftet i hvile kan være en terapi for å redusere fettmassen hos eldre voksne. Forskning har antydet at omega 3-fettsyrer kan fremkalle en ekstra terapeutisk rolle ved å redusere leddsmerter.
Et annet aspekt ved aldring er tap av mager kroppsmasse, som er assosiert med en svekkelse av proteinsyntesen i skjelettmuskulaturen som respons på ernæringsstimuli (aminosyrer og insulin). Den svekkede anabole responsen anses delvis å skyldes defekter i den anabole signalkaskaden i muskelen. Forskning hos eldre voksne har rapportert en økning i muskelproteinsignalering med EPA- og DHA-tilskudd som svar på en ernæringsmessig utfordring. Det er imidlertid ukjent om økningen i proteinsignalering resulterer i en eventuell økning i mager kroppsmasse. Den fysiske funksjonen til eldre voksne påvirkes ikke bare av endringer i kroppssammensetningen, men også aldersrelaterte nevronale endringer som påvirker hastigheten til aksonal ledning og påvirker muskelens evne til å generere dreiemoment og hastigheten som dreiemomentet utvikles med. Økning av muskelstyrke og funksjonskapasitet er rapportert med kronisk motstandstrening i en kohort av eldre kvinner supplert med EPA og DHA. Effekten av EPA- og DHA-inntak på fysisk styrke hos eldre voksne med tidligere lavt EPA- og DHA-forbruk, uavhengig av trening, er imidlertid foreløpig ukjent.
Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av 12 ukers omega-3-tilskudd på 3 g/dag på metabolske og fysiske helseparametre hos eldre voksne som bor i samfunnet. Vi antar at EPA- og DHA-tilskudd vil resultere i 1) en reduksjon i hvilepuls og blodtrykk; 2) en mer sunn blodprofil; 3) en økning i hvilemetabolsk hastighet; 4) en større avhengighet av fettoksidasjon for energi både i hvile og under trening; og 5) en reduksjon i fettmasse; og 6) en økning i mager masse, styrke og fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Logan, MSc
- Telefonnummer: 53907 519-821-4120
- E-post: slogan01@uoguelph.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- The University of Guelph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 til 74 år
- Fellesskapsbolig
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere tilskudd med omega-3
- Gjennomsnittlig fiskeinntak større enn én gang i uken
- Diagnostisert hjertesykdom
- Stivhet, kortpustethet, brystsmerter, nummenhet, tretthet, hoste eller hvesing under hvile eller ved lav til moderat fysisk aktivitet
- Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer: familiehistorie med hjerteinfarkt, hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus og røyking
- Allergi mot lidokain, fisk/fiskeolje, gelatin, glyserin eller blandede tokoferoler
- Tar for tiden medisiner eller kosttilskudd som kan øke sjansen for blødning (f. Aspirin, Coumadin, Anti-inflammatorisk, Plavix, Vitamin C eller E, høye doser hvitløk, gingko biloba, pilebarkprodukter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omega-3 komplett
Oralt inntak av 3000 mg (5 kapsler) Omega-3 Complete (Jamieson Laboratories, Ltd., Windsor, Ontario, Canada) per dag i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Oralt inntak av 5 kapsler av en placebooljepille (Jamieson Laboratories Ltd., Windsor, Ontario, Canada) per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i hvilepuls fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
Endring i hvileblodtrykk fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon i fastende blod fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i fastende blodkolesterol fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i blodets c-reaktive proteinkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkonsentrasjon i fastende blod fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
endring i høydensitetslipoproteinkonsentrasjon i fastende blod fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i fastende blodinsulinkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i fastende blodsukkerkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i hele kroppens hvilefettoksidasjon fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i hvilende karbohydratoksidasjon fra hele kroppen fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i sub-maksimal ecercise fettoksidasjon i hele kroppen fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i hele kroppens sub-maksimal ecercise karbohydratoksidasjon fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i fettmasse fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i mager masse fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i styrke fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i fysisk funksjon (balanse) fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i selvrapportert smerte fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Endring i selvrapportert generell helse fra baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence L. Spriet, PhD, The University of Guelph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Couet C, Delarue J, Ritz P, Antoine JM, Lamisse F. Effect of dietary fish oil on body fat mass and basal fat oxidation in healthy adults. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Aug;21(8):637-43. doi: 10.1038/sj.ijo.0800451.
- Kiecolt-Glaser JK, Belury MA, Andridge R, Malarkey WB, Hwang BS, Glaser R. Omega-3 supplementation lowers inflammation in healthy middle-aged and older adults: a randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2012 Aug;26(6):988-95. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.011. Epub 2012 May 26.
- Rodacki CL, Rodacki AL, Pereira G, Naliwaiko K, Coelho I, Pequito D, Fernandes LC. Fish-oil supplementation enhances the effects of strength training in elderly women. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):428-36. doi: 10.3945/ajcn.111.021915. Epub 2012 Jan 4.
- Smith GI, Atherton P, Reeds DN, Mohammed BS, Rankin D, Rennie MJ, Mittendorfer B. Dietary omega-3 fatty acid supplementation increases the rate of muscle protein synthesis in older adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):402-12. doi: 10.3945/ajcn.110.005611. Epub 2010 Dec 15.
- Delarue J, Labarthe F, Cohen R. Fish-oil supplementation reduces stimulation of plasma glucose fluxes during exercise in untrained males. Br J Nutr. 2003 Oct;90(4):777-86. doi: 10.1079/bjn2003964.
- Peoples GE, McLennan PL, Howe PR, Groeller H. Fish oil reduces heart rate and oxygen consumption during exercise. J Cardiovasc Pharmacol. 2008 Dec;52(6):540-7. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181911913.
- Calder PC. n-3 Fatty acids and cardiovascular disease: evidence explained and mechanisms explored. Clin Sci (Lond). 2004 Jul;107(1):1-11. doi: 10.1042/CS20040119.
- Logan SL, Spriet LL. Omega-3 Fatty Acid Supplementation for 12 Weeks Increases Resting and Exercise Metabolic Rate in Healthy Community-Dwelling Older Females. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0144828. doi: 10.1371/journal.pone.0144828. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12OC014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3 komplett
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført