- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01739920
Srovnávací účinnost různých režimů instilace PVPI 5% očních kapek při redukci spojivkové bakteriální flóry
23. ledna 2017 aktualizováno: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo
Srovnávací účinnost dvou různých režimů instilace povidon-jodových 5% očních kapek při redukci spojivkové bakteriální flóry
Cílem této studie je zhodnotit účinnost 3 kapek 5% povidon-jodových (PVPI) očních kapek při redukci bakteriální flóry v fundu spojivkového vaku ve srovnání se standardním postupem spočívajícím v aplikaci 1 PVPI oční kapky 2 minuty před jakýmkoli nitroočním chirurgickým zákrokem. postup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prokázaly, že vnější bakteriální flóra pacientů je ve většině případů skutečným zdrojem infekce.
Cílem antisepse je eliminovat nebo významně snížit počet mikroorganismů v operačním poli v době operace.
Oční víčka a spojivky jsou považovány za zcela běžné zdroje bakterií, které mohou vést k endoftalmitidě.
Předpokládá se tedy, že snížením počtu a růstu bakterií na povrchu oka a adnex před operací by bylo nižší riziko pooperační infekce.
Povidon-jodové 5% oční kapky se používají při předoperační operaci katarakty k prevenci endoftalmitidy a jsou standardním profylaktickým účinkem v prevenci pooperační endoftalmitidy, který je široce srovnáván s jinými antibiotickými očními kapkami a jejich asociacemi.
Standardní postup profylaxe pooperační endoftalmitidy odpovídá aplikaci jediné kapky povidon-jódu 2 minuty před jakýmkoli nitroočním chirurgickým výkonem.
Jen málo studií však hodnotilo účinnost 5% očních kapek s obsahem povidonu a jódu s použitím různých dávkovacích režimů k dosažení nejlepšího baktericidního účinku.
Cílem této studie je prozkoumat různé dávky s ohledem na použití povidon-jodových kapek k optimalizaci účinnosti látky, zajišťující nejlepší profylaxi exogenní endoftalmitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná systémová nebo oční infekce;
- Absence autoimunitního onemocnění nebo imunosupresivní terapie;
- Žádné použití systémových nebo lokálních antibiotik v posledních 30 dnech;
- Žádná předchozí oční operace nebo trauma ve studovaném oku za posledních 30 dnů;
- Žádná anamnéza alergie na povidon jod;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost blefaritidy, ektropia, entropia, trichiázy nebo distichiázy;
- diabetes mellitus;
- Jakýkoli systémový stav, který by podle uvážení výzkumníků usnadnil nebo přispěl k infekci, jako je chřipka;
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povidon-jod
1 kapka povidon-jódu 5% bude instilována v čase nula, 20 minut a 28 minut období studie.
|
Do spojivkového vaku se vkápne 5% kapka povidonu jodu.
|
|
Aktivní komparátor: Povidon-jod a fyziologický roztok
1 kapka 0,9% fyziologického roztoku bude nakapána v čase nula a 20 minut.
Po 28 minutách bude nakapána 1 kapka povidonu-jódu 5%.
|
Do spojivkového vaku se vkápne 5% kapka povidonu jodu.
Do spojivkového vaku se nakape 1 kapka 0,9% fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl negativních kultur po ošetření v obou skupinách
Časové okno: Po 30 minutách studie bude odebrán výtěr ze spojivkového vaku
|
Konjunktivální výtěr bude odebrán pět minut před a 30 minut po vkapání první kapky jodového povidonu do spojivkového vaku studovaného oka.
Konjunktivální výtěry byly inkubovány aerobně v obohaceném thioglykolátovém kapalném médiu (masový bujón) a ve třech pevných kultivačních médiích (Agar Chocolate, Trypticase Soy Agar s 5 % ovčí krve a Agar Sabouraud).
|
Po 30 minutách studie bude odebrán výtěr ze spojivkového vaku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně tloušťky rohovky mezi skupinami.
Časové okno: Při 35minutové studijní době.
|
Paquimetrie rohovky bude provedena před a po zákroku pomocí OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Texas).
|
Při 35minutové studijní době.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2516/2010
- 2010/17350-6 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .