Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost různých režimů instilace PVPI 5% očních kapek při redukci spojivkové bakteriální flóry

23. ledna 2017 aktualizováno: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo

Srovnávací účinnost dvou různých režimů instilace povidon-jodových 5% očních kapek při redukci spojivkové bakteriální flóry

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 3 kapek 5% povidon-jodových (PVPI) očních kapek při redukci bakteriální flóry v fundu spojivkového vaku ve srovnání se standardním postupem spočívajícím v aplikaci 1 PVPI oční kapky 2 minuty před jakýmkoli nitroočním chirurgickým zákrokem. postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie prokázaly, že vnější bakteriální flóra pacientů je ve většině případů skutečným zdrojem infekce. Cílem antisepse je eliminovat nebo významně snížit počet mikroorganismů v operačním poli v době operace. Oční víčka a spojivky jsou považovány za zcela běžné zdroje bakterií, které mohou vést k endoftalmitidě. Předpokládá se tedy, že snížením počtu a růstu bakterií na povrchu oka a adnex před operací by bylo nižší riziko pooperační infekce. Povidon-jodové 5% oční kapky se používají při předoperační operaci katarakty k prevenci endoftalmitidy a jsou standardním profylaktickým účinkem v prevenci pooperační endoftalmitidy, který je široce srovnáván s jinými antibiotickými očními kapkami a jejich asociacemi. Standardní postup profylaxe pooperační endoftalmitidy odpovídá aplikaci jediné kapky povidon-jódu 2 minuty před jakýmkoli nitroočním chirurgickým výkonem. Jen málo studií však hodnotilo účinnost 5% očních kapek s obsahem povidonu a jódu s použitím různých dávkovacích režimů k dosažení nejlepšího baktericidního účinku. Cílem této studie je prozkoumat různé dávky s ohledem na použití povidon-jodových kapek k optimalizaci účinnosti látky, zajišťující nejlepší profylaxi exogenní endoftalmitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná systémová nebo oční infekce;
  • Absence autoimunitního onemocnění nebo imunosupresivní terapie;
  • Žádné použití systémových nebo lokálních antibiotik v posledních 30 dnech;
  • Žádná předchozí oční operace nebo trauma ve studovaném oku za posledních 30 dnů;
  • Žádná anamnéza alergie na povidon jod;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost blefaritidy, ektropia, entropia, trichiázy nebo distichiázy;
  • diabetes mellitus;
  • Jakýkoli systémový stav, který by podle uvážení výzkumníků usnadnil nebo přispěl k infekci, jako je chřipka;
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-jod
1 kapka povidon-jódu 5% bude instilována v čase nula, 20 minut a 28 minut období studie.
Do spojivkového vaku se vkápne 5% kapka povidonu jodu.
Aktivní komparátor: Povidon-jod a fyziologický roztok
1 kapka 0,9% fyziologického roztoku bude nakapána v čase nula a 20 minut. Po 28 minutách bude nakapána 1 kapka povidonu-jódu 5%.
Do spojivkového vaku se vkápne 5% kapka povidonu jodu.
Do spojivkového vaku se nakape 1 kapka 0,9% fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl negativních kultur po ošetření v obou skupinách
Časové okno: Po 30 minutách studie bude odebrán výtěr ze spojivkového vaku
Konjunktivální výtěr bude odebrán pět minut před a 30 minut po vkapání první kapky jodového povidonu do spojivkového vaku studovaného oka. Konjunktivální výtěry byly inkubovány aerobně v obohaceném thioglykolátovém kapalném médiu (masový bujón) a ve třech pevných kultivačních médiích (Agar Chocolate, Trypticase Soy Agar s 5 % ovčí krve a Agar Sabouraud).
Po 30 minutách studie bude odebrán výtěr ze spojivkového vaku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně tloušťky rohovky mezi skupinami.
Časové okno: Při 35minutové studijní době.
Paquimetrie rohovky bude provedena před a po zákroku pomocí OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Texas).
Při 35minutové studijní době.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2516/2010
  • 2010/17350-6 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit