- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739920
Eficácia comparativa de diferentes esquemas de instilação de colírio PVPI 5% na redução da flora bacteriana conjuntival
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo
Eficácia comparativa de dois esquemas diferentes de instilação de colírio de iodopovidona a 5% na redução da flora bacteriana conjuntival
O presente estudo pretende avaliar a eficácia de 3 gotas de 5% de iodopovidona (PVPI) colírios na redução da flora bacteriana em um fundo de saco conjuntival em comparação com o procedimento padrão que consiste na aplicação de 1 colírio de PVPI 2 min antes de qualquer cirurgia intraocular procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que a flora bacteriana externa dos pacientes, na maioria dos casos, é a verdadeira fonte de infecção.
O objetivo da antissepsia é eliminar ou reduzir significativamente o número de microorganismos no campo cirúrgico no momento da cirurgia.
As pálpebras e a conjuntiva são consideradas fontes bastante comuns de bactérias que podem levar à endoftalmite.
Assim, acredita-se que ao reduzir o número e crescimento de bactérias na superfície ocular e anexos antes da cirurgia, o risco de infecção pós-operatória seria menor.
O colírio de iodopovidona a 5% tem sido usado no pré-operatório de cirurgia de catarata para prevenir a endoftalmite e é a ação profilática padrão na prevenção da endoftalmite pós-operatória, sendo amplamente comparado com outros colírios antibióticos e suas associações.
O procedimento padrão de profilaxia da endoftalmite pós-operatória corresponde à aplicação de uma única gota de iodopovidona 2min antes de qualquer procedimento cirúrgico intraocular.
No entanto, poucos estudos avaliaram a eficácia do colírio de iodopovidona a 5% usando diferentes esquemas de dosagem para obter o melhor efeito bactericida.
O objetivo deste estudo é investigar diferentes dosagens em relação ao uso de gotas de iodopovidona para otimizar a eficácia do agente, garantindo a melhor profilaxia da endoftalmite exógena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem infecção sistêmica ou ocular;
- Ausência de doença autoimune ou terapia imunossupressora;
- Sem uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos nos últimos 30 dias;
- Nenhuma cirurgia ou trauma ocular anterior no olho do estudo nos últimos 30 dias;
- Sem história de alergia a iodopovidona;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de blefarite, ectrópio, entrópio, triquíase ou distiquíase;
- Diabetes Mellitus;
- Qualquer condição sistêmica que, a critério dos investigadores, facilite ou contribua para a infecção, como influenza;
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Povidona-iodo
Será instilada 1 gota de iodopovidona 5% nos tempos zero, 20 minutos e 28 minutos de estudo.
|
A gota de iodopovidona a 5% será instilada no saco conjuntival.
|
Comparador Ativo: Povidona-iodo e solução salina
Será instilada 1 gota de soro fisiológico 0,9% no tempo zero e 20 minutos.
Aos 28 minutos será instilado 1 gota de iodopovidona 5%.
|
A gota de iodopovidona a 5% será instilada no saco conjuntival.
1 gota de solução salina 0,9% será instilada no saco conjuntival.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de culturas negativas após o tratamento em ambos os grupos
Prazo: No período de estudo de 30 minutos, um swab do saco conjuntival será obtido
|
O swab conjuntival será obtido cinco minutos antes e 30 minutos após a primeira gota de iodopovidona ser instilada no saco conjuntival do olho em estudo.
Swabs conjuntivais foram incubados aerobiamente em meio líquido enriquecido com tioglicolato (caldo de carne) e em três meios de cultura sólidos (Agar Chocolate, Trypticase Soy Agar com 5% de sangue de carneiro e Agar Sabouraud).
|
No período de estudo de 30 minutos, um swab do saco conjuntival será obtido
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na alteração da espessura da córnea entre os grupos.
Prazo: No período de estudo de 35 minutos.
|
A paquimetria da córnea será realizada antes e após o procedimento usando OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Texas).
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No período de estudo de 35 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2516/2010
- 2010/17350-6 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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