Efficacia comparativa di diversi regimi di instillazione di gocce oculari al 5% di PVPI nella riduzione della flora batterica congiuntivale
23 gennaio 2017 aggiornato da: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo
Efficacia comparativa di due diversi regimi di instillazione di collirio con iodio povidone al 5% nella riduzione della flora batterica congiuntivale
Il presente studio intende valutare l'efficacia di 3 gocce di collirio al 5% di iodopovidone (PVPI) nella riduzione della flora batterica in un fondo del sacco congiuntivale rispetto alla procedura standard consistente nell'applicazione di 1 collirio di PVPI 2 minuti prima di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che la flora batterica esterna dei pazienti nella maggior parte dei casi è la vera fonte di infezione.
L'obiettivo dell'antisepsi è eliminare o ridurre significativamente il numero di microrganismi nel campo chirurgico al momento dell'intervento.
Le palpebre e la congiuntiva sono considerate fonti abbastanza comuni di batteri che possono portare all'endoftalmite.
Pertanto, si ritiene che riducendo il numero e la crescita dei batteri sulla superficie oculare e sugli annessi prima dell'intervento chirurgico, il rischio di infezione postoperatoria sarebbe inferiore.
Il collirio al 5% di povidone-iodio è stato utilizzato nella chirurgia preoperatoria della cataratta per prevenire l'endoftalmite ed è l'azione profilattica standard nella prevenzione dell'endoftalmite postoperatoria ampiamente confrontata con altri colliri antibiotici e le loro associazioni.
La procedura standard di profilassi dell'endoftalmite postoperatoria corrisponde all'applicazione di una singola goccia di iodio-povidone 2 minuti prima di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare.
Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'efficacia dei colliri povidone-iodio 5% utilizzando diversi regimi di dosaggio per ottenere il miglior effetto battericida.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare diversi dosaggi rispetto all'uso di gocce di iodopovidone per ottimizzare l'efficacia dell'agente, garantendo la migliore profilassi dell'endoftalmite esogena.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna infezione sistemica o oculare;
- Assenza di malattia autoimmune o terapia immunosoppressiva;
- Nessun uso di antibiotici sistemici o topici negli ultimi 30 giorni;
- Nessun precedente intervento chirurgico oculare o trauma nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni;
- Nessuna storia di allergia allo iodio povidone;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di blefarite, ectropion, entropion, trichiasi o distichiasi;
- Diabete mellito;
- Qualsiasi condizione sistemica che, a discrezione degli investigatori, faciliterebbe o contribuirebbe all'infezione, come l'influenza;
- Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iodio povidone
1 goccia di povidone-iodio 5% sarà instillata al tempo zero, periodo di studio di 20 minuti e 28 minuti.
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Una goccia di iodio povidone al 5% verrà instillata nel sacco congiuntivale.
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Comparatore attivo: Povidone-iodio e soluzione salina
1 goccia di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà instillata al tempo zero e 20 minuti.
A 28 minuti verrà instillata 1 goccia di Povidone-iodio 5%.
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Una goccia di iodio povidone al 5% verrà instillata nel sacco congiuntivale.
1 goccia di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà instillata nel sacco congiuntivale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di colture negative dopo il trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Al periodo di studio di 30 minuti, verrà ottenuto un tampone del sacco congiuntivale
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Il tampone congiuntivale sarà ottenuto cinque minuti prima e 30 minuti dopo che la prima goccia di iodio povidone verrà instillata nel sacco congiuntivale dell'occhio dello studio.
I tamponi congiuntivali sono stati incubati in aerobiosi in terreno liquido tioglicolato arricchito (brodo di carne) e in tre terreni di coltura solidi (agar cioccolato, trypticase soy agar con sangue di montone al 5% e agar sabouraud).
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Al periodo di studio di 30 minuti, verrà ottenuto un tampone del sacco congiuntivale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variazione dello spessore corneale tra i gruppi.
Lasso di tempo: Al periodo di studio di 35 minuti.
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La paquimetria corneale verrà eseguita prima e dopo la procedura utilizzando OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Texas).
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Al periodo di studio di 35 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2516/2010
- 2010/17350-6 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
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