- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01739920
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Regime von PVPI 5 % Augentropfen-Instillation bei der Reduzierung der konjunktivalen Bakterienflora
23. Januar 2017 aktualisiert von: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo
Vergleichende Wirksamkeit von zwei verschiedenen Regimen von Povidon-Jod 5% Augentropfen-Instillation bei der Reduzierung der konjunktivalen Bakterienflora
Die vorliegende Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit von 3 Tropfen 5%iger Povidon-Jod (PVPI)-Augentropfen bei der Reduzierung der Bakterienflora in einem Bindehautsack-Fundus im Vergleich zum Standardverfahren zu bewerten, das aus der Anwendung von 1 PVPI-Augentropfen 2 Minuten vor einer intraokularen Operation besteht Verfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass die äußere Bakterienflora der Patienten in den meisten Fällen die eigentliche Infektionsquelle ist.
Das Ziel der Antisepsis ist es, die Anzahl der Mikroorganismen im Operationsfeld zum Zeitpunkt der Operation zu eliminieren oder deutlich zu reduzieren.
Die Augenlider und die Bindehaut gelten als recht häufige Quellen von Bakterien, die zu einer Endophthalmitis führen können.
Daher wird angenommen, dass durch Verringerung der Anzahl und des Wachstums von Bakterien auf der Augenoberfläche und den Anhängen vor der Operation das Risiko einer postoperativen Infektion geringer wäre.
Povidon-Jod 5% Augentropfen wurden bei präoperativen Kataraktoperationen zur Vorbeugung von Endophthalmitis verwendet und sind die Standardprophylaxemaßnahme zur Vorbeugung einer postoperativen Endophthalmitis, die weithin mit anderen antibiotischen Augentropfen und ihren Verbindungen verglichen wird.
Das Standardverfahren zur Prophylaxe einer postoperativen Endophthalmitis entspricht der Anwendung eines einzelnen Tropfens Povidon-Jod 2 Minuten vor jedem intraokularen chirurgischen Eingriff.
Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit von 5%igen Povidon-Jod-Augentropfen unter Verwendung verschiedener Dosierungsschemata bewertet, um die beste bakterizide Wirkung zu erzielen.
Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Dosierungen in Bezug auf die Anwendung von Povidon-Jod-Tropfen zu untersuchen, um die Wirksamkeit des Mittels zu optimieren und die beste exogene Endophthalmitis-Prophylaxe zu gewährleisten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemische oder Augeninfektion;
- Fehlen einer Autoimmunerkrankung oder immunsuppressiven Therapie;
- Keine Anwendung von systemischen oder topischen Antibiotika in den letzten 30 Tagen;
- Keine vorherige Augenoperation oder Trauma im Studienauge in den letzten 30 Tagen;
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Blepharitis, Ektropium, Entropium, Trichiasis oder Distichiasis;
- Diabetes Mellitus;
- Jeder systemische Zustand, der nach Ermessen der Prüfärzte eine Infektion erleichtern oder dazu beitragen würde, wie z. B. Influenza;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Povidon-Jod
1 Tropfen Povidon-Jod 5% wird zum Zeitpunkt Null, 20 Minuten und 28 Minuten Studiendauer eingeträufelt.
|
Povidon-Jod 5% Tropfen wird in den Bindehautsack eingeträufelt.
|
Aktiver Komparator: Povidon-Jod und Kochsalzlösung
1 Tropfen Kochsalzlösung 0,9 % wird zum Zeitpunkt Null und 20 Minuten eingeträufelt.
Nach 28 Minuten wird 1 Tropfen Povidon-Jod 5% eingeträufelt.
|
Povidon-Jod 5% Tropfen wird in den Bindehautsack eingeträufelt.
1 Tropfen Kochsalzlösung 0,9 % wird in den Bindehautsack eingeträufelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil negativer Kulturen nach Behandlung in beiden Gruppen
Zeitfenster: Nach 30-minütiger Studiendauer wird ein Abstrich des Bindehautsacks entnommen
|
Ein Bindehautabstrich wird fünf Minuten vor und 30 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Povidon-Jod-Tropfens in den Bindehautsack des Studienauges entnommen.
Bindehautabstriche wurden aerob in angereichertem Thioglykolat-Flüssigmedium (Fleischbrühe) und in drei festen Kulturmedien (Schokoladen-Agar, Trypticase-Soja-Agar mit 5 % Schafblut und Sabouraud-Agar) inkubiert.
|
Nach 30-minütiger Studiendauer wird ein Abstrich des Bindehautsacks entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der Hornhautdickenänderung zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Bei 35-minütiger Lernzeit.
|
Hornhautpaquimetrie wird vor und nach dem Eingriff mit OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Texas) durchgeführt.
|
Bei 35-minütiger Lernzeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2516/2010
- 2010/17350-6 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
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