Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność różnych schematów wkraplania kropli do oczu PVPI 5% w zmniejszaniu flory bakteryjnej spojówek

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo

Porównawcza skuteczność dwóch różnych schematów wkraplania kropli do oczu 5% powidon-jod w zmniejszaniu flory bakteryjnej spojówki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 3 kropli 5% jodopowidonu (PVPI) kropli do oczu w zmniejszaniu flory bakteryjnej dna worka spojówkowego w porównaniu ze standardową procedurą polegającą na aplikacji 1 kropli PVPI 2 min przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym wewnątrzgałkowym procedura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że w większości przypadków faktycznym źródłem infekcji jest zewnętrzna flora bakteryjna pacjentów. Celem antyseptyki jest wyeliminowanie lub znaczne ograniczenie liczby mikroorganizmów w polu operacyjnym w czasie operacji. Powieki i spojówki są uważane za dość powszechne źródła bakterii, które mogą prowadzić do zapalenia wnętrza gałki ocznej. Uważa się zatem, że zmniejszając liczbę i rozwój bakterii na powierzchni oka i przydatkach oka przed operacją, ryzyko infekcji pooperacyjnej będzie mniejsze. 5% krople do oczu z powidonem jodu były stosowane w przedoperacyjnej operacji zaćmy w celu zapobiegania zapaleniu wnętrza gałki ocznej i stanowią standardowe działanie profilaktyczne w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej, które jest szeroko porównywane z innymi kroplami do oczu z antybiotykami i ich powiązaniami. Standardowa procedura profilaktyki pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej odpowiada podaniu pojedynczej kropli powidonu jodowanego na 2 minuty przed jakimkolwiek zabiegiem wewnątrzgałkowym. Jednak niewiele badań oceniało skuteczność 5% kropli do oczu z powidonem jodu przy różnych schematach dawkowania w celu uzyskania najlepszego działania bakteriobójczego. Celem pracy jest zbadanie różnych dawek w odniesieniu do stosowania kropel powidonu jodowanego w celu optymalizacji skuteczności środka, zapewniającego najlepszą profilaktykę egzogennego zapalenia wnętrza gałki ocznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak infekcji ogólnoustrojowej lub ocznej;
  • Brak choroby autoimmunologicznej lub terapii immunosupresyjnej;
  • Brak stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Brak wcześniejszej operacji oka lub urazu badanego oka w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Brak historii alergii na powidon jodowany;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zapalenia powiek, ektropium, entropium, rzęsistkowicy lub dystychiazy;
  • Cukrzyca;
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który według uznania badaczy ułatwiłby lub przyczyniłby się do zakażenia, taki jak grypa;
  • Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon-jod
1 kropla 5% powidonu-jodu zostanie wkroplona w czasie zero, 20-minutowym i 28-minutowym okresie badania.
Do worka spojówkowego zostanie wkroplona 5% kropla powidonu jodu.
Aktywny komparator: Powidon jodowany i roztwór soli fizjologicznej
1 kropla 0,9% roztworu soli zostanie wkroplona w czasie zero i 20 minut. W 28. minucie zostanie wkroplona 1 kropla powidonu-jodu 5%.
Do worka spojówkowego zostanie wkroplona 5% kropla powidonu jodu.
Do worka spojówkowego wkrapla się 1 kroplę roztworu soli fizjologicznej 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kultur ujemnych po leczeniu w obu grupach
Ramy czasowe: Po 30 minutach badania zostanie pobrany wymaz z worka spojówkowego
Wymaz ze spojówki zostanie pobrany pięć minut przed i 30 minut po zakropleniu pierwszej kropli powidonu jodu do worka spojówkowego badanego oka. Wymazy spojówkowe inkubowano w warunkach tlenowych we wzbogaconej płynnej pożywce tioglikolowej (bulion mięsny) oraz w trzech stałych pożywkach hodowlanych (Agar Chocolate, Trypticase Soy Agar z 5% krwią baranią i Agar Sabouraud).
Po 30 minutach badania zostanie pobrany wymaz z worka spojówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie grubości rogówki między grupami.
Ramy czasowe: W 35-minutowym okresie nauki.
Pakwimetria rogówki zostanie przeprowadzona przed i po zabiegu przy użyciu OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Teksas).
W 35-minutowym okresie nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2516/2010
  • 2010/17350-6 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje oka

Badania kliniczne na Powidon-jod

3
Subskrybuj