- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739920
Porównawcza skuteczność różnych schematów wkraplania kropli do oczu PVPI 5% w zmniejszaniu flory bakteryjnej spojówek
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo
Porównawcza skuteczność dwóch różnych schematów wkraplania kropli do oczu 5% powidon-jod w zmniejszaniu flory bakteryjnej spojówki
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 3 kropli 5% jodopowidonu (PVPI) kropli do oczu w zmniejszaniu flory bakteryjnej dna worka spojówkowego w porównaniu ze standardową procedurą polegającą na aplikacji 1 kropli PVPI 2 min przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym wewnątrzgałkowym procedura.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że w większości przypadków faktycznym źródłem infekcji jest zewnętrzna flora bakteryjna pacjentów.
Celem antyseptyki jest wyeliminowanie lub znaczne ograniczenie liczby mikroorganizmów w polu operacyjnym w czasie operacji.
Powieki i spojówki są uważane za dość powszechne źródła bakterii, które mogą prowadzić do zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Uważa się zatem, że zmniejszając liczbę i rozwój bakterii na powierzchni oka i przydatkach oka przed operacją, ryzyko infekcji pooperacyjnej będzie mniejsze.
5% krople do oczu z powidonem jodu były stosowane w przedoperacyjnej operacji zaćmy w celu zapobiegania zapaleniu wnętrza gałki ocznej i stanowią standardowe działanie profilaktyczne w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej, które jest szeroko porównywane z innymi kroplami do oczu z antybiotykami i ich powiązaniami.
Standardowa procedura profilaktyki pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej odpowiada podaniu pojedynczej kropli powidonu jodowanego na 2 minuty przed jakimkolwiek zabiegiem wewnątrzgałkowym.
Jednak niewiele badań oceniało skuteczność 5% kropli do oczu z powidonem jodu przy różnych schematach dawkowania w celu uzyskania najlepszego działania bakteriobójczego.
Celem pracy jest zbadanie różnych dawek w odniesieniu do stosowania kropel powidonu jodowanego w celu optymalizacji skuteczności środka, zapewniającego najlepszą profilaktykę egzogennego zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak infekcji ogólnoustrojowej lub ocznej;
- Brak choroby autoimmunologicznej lub terapii immunosupresyjnej;
- Brak stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
- Brak wcześniejszej operacji oka lub urazu badanego oka w ciągu ostatnich 30 dni;
- Brak historii alergii na powidon jodowany;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zapalenia powiek, ektropium, entropium, rzęsistkowicy lub dystychiazy;
- Cukrzyca;
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który według uznania badaczy ułatwiłby lub przyczyniłby się do zakażenia, taki jak grypa;
- Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Powidon-jod
1 kropla 5% powidonu-jodu zostanie wkroplona w czasie zero, 20-minutowym i 28-minutowym okresie badania.
|
Do worka spojówkowego zostanie wkroplona 5% kropla powidonu jodu.
|
Aktywny komparator: Powidon jodowany i roztwór soli fizjologicznej
1 kropla 0,9% roztworu soli zostanie wkroplona w czasie zero i 20 minut.
W 28. minucie zostanie wkroplona 1 kropla powidonu-jodu 5%.
|
Do worka spojówkowego zostanie wkroplona 5% kropla powidonu jodu.
Do worka spojówkowego wkrapla się 1 kroplę roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kultur ujemnych po leczeniu w obu grupach
Ramy czasowe: Po 30 minutach badania zostanie pobrany wymaz z worka spojówkowego
|
Wymaz ze spojówki zostanie pobrany pięć minut przed i 30 minut po zakropleniu pierwszej kropli powidonu jodu do worka spojówkowego badanego oka.
Wymazy spojówkowe inkubowano w warunkach tlenowych we wzbogaconej płynnej pożywce tioglikolowej (bulion mięsny) oraz w trzech stałych pożywkach hodowlanych (Agar Chocolate, Trypticase Soy Agar z 5% krwią baranią i Agar Sabouraud).
|
Po 30 minutach badania zostanie pobrany wymaz z worka spojówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w zmianie grubości rogówki między grupami.
Ramy czasowe: W 35-minutowym okresie nauki.
|
Pakwimetria rogówki zostanie przeprowadzona przed i po zabiegu przy użyciu OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Teksas).
|
W 35-minutowym okresie nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2516/2010
- 2010/17350-6 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Powidon-jod
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisZakończonyInfekcja rany chirurgicznejBrazylia