Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af forskellige regimer af PVPI 5 % øjendråber instillation til at reducere konjunktival bakterieflora

23. januar 2017 opdateret af: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo

Sammenlignende effektivitet af to forskellige regimer af Povidon-jod 5 % øjendråber instillation til at reducere konjunktival bakterieflora

Den foreliggende undersøgelse har til hensigt at vurdere effektiviteten af ​​3 dråber 5 % povidon-jod (PVPI) øjendråber til at reducere bakteriefloraen i en konjunktival sækfundus sammenlignet med standardproceduren bestående af påføring af 1 PVPI øjendråbe 2 minutter før enhver intraokulær operation procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at den ydre bakterieflora hos patienterne i de fleste tilfælde er den egentlige smittekilde. Formålet med antisepsis er at eliminere eller signifikant reducere antallet af mikroorganismer i det kirurgiske område på operationstidspunktet. Øjenlågene og bindehinden anses for at være ret almindelige kilder til bakterier, der kan føre til endophthalmitis. Det menes således, at ved at reducere antallet og væksten af ​​bakterier på den okulære overflade og adnexa før operationen, ville risikoen for postoperativ infektion være lavere. Povidon-jod 5% øjendråber er blevet brugt i præoperativ grå stærkirurgi for at forhindre endophthalmitis og er den standardprofylaktiske handling til at forhindre postoperativ endophthalmitis, der i vid udstrækning sammenlignes med andre antibiotiske øjendråber og deres sammenhænge. Standardproceduren for profylakse af postoperativ endophthalmitis svarer til påføring af en enkelt dråbe povidon-jod 2 minutter før enhver intraokulær kirurgisk procedure. Men få undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​povidon-jod 5% øjendråber ved hjælp af forskellige doseringsregimer for at opnå den bedste bakteriedræbende effekt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellige doseringer med hensyn til brugen af ​​povidon-jod-dråber for at optimere midlets effektivitet og sikre den bedste eksogene endophthalmitis-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemisk eller okulær infektion;
  • Fravær af autoimmun sygdom eller immunsuppressiv terapi;
  • Ingen brug af systemiske eller tematiske antibiotika inden for de sidste 30 dage;
  • Ingen tidligere okulær kirurgi eller traume i undersøgelsesøjet inden for de sidste 30 dage;
  • Ingen historie med allergi over for povidonjod;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af blepharitis, ectropion, entropion, trichiasis eller distichiasis;
  • Diabetes mellitus;
  • Enhver systemisk tilstand, der efter efterforskernes skøn ville lette eller bidrage til infektion, såsom influenza;
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod
1 dråbe povidon-jod 5% vil blive inddryppet på tidspunktet nul, 20 minutter og 28 minutter undersøgelsesperiode.
Povidonjod 5% dråbe vil blive dryppet ind i konjunktivalsækken.
Aktiv komparator: Povidon-jod og saltvandsopløsning
1 dråbe saltvandsopløsning 0,9 % dryppes på tidspunktet nul og 20 minutter. Efter 28 minutter vil blive inddryppet 1 dråbe Povidon-jod 5%.
Povidonjod 5% dråbe vil blive dryppet ind i konjunktivalsækken.
1 dråbe saltvandsopløsning 0,9 % dryppes i bindehindesækken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel negative kulturer efter behandling i begge grupper
Tidsramme: Ved en 30-minutters undersøgelsesperiode vil der blive udtaget en konjunktival sækpodning
Konjunktival podning vil blive taget fem minutter før og 30 minutter efter, at den første povidon-joddråbe vil blive dryppet ind i konjunktivalsækken i undersøgelsesøjet. Konjunktivale podninger blev inkuberet aerobt i beriget thioglycolat flydende medium (kødbouillon) og i tre faste dyrkningsmedier (agarchokolade, trypticase sojaagar med 5 % fåreblod og agar Sabouraud).
Ved en 30-minutters undersøgelsesperiode vil der blive udtaget en konjunktival sækpodning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hornhindetykkelse ændres mellem grupper.
Tidsramme: Ved 35 minutters studieperiode.
Hornhindepaquimetri vil blive udført før og efter proceduren med OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Texas).
Ved 35 minutters studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2516/2010
  • 2010/17350-6 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner