- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01739920
Sammenlignende effektivitet af forskellige regimer af PVPI 5 % øjendråber instillation til at reducere konjunktival bakterieflora
23. januar 2017 opdateret af: Leticia Fernandes Barroso, University of Sao Paulo
Sammenlignende effektivitet af to forskellige regimer af Povidon-jod 5 % øjendråber instillation til at reducere konjunktival bakterieflora
Den foreliggende undersøgelse har til hensigt at vurdere effektiviteten af 3 dråber 5 % povidon-jod (PVPI) øjendråber til at reducere bakteriefloraen i en konjunktival sækfundus sammenlignet med standardproceduren bestående af påføring af 1 PVPI øjendråbe 2 minutter før enhver intraokulær operation procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at den ydre bakterieflora hos patienterne i de fleste tilfælde er den egentlige smittekilde.
Formålet med antisepsis er at eliminere eller signifikant reducere antallet af mikroorganismer i det kirurgiske område på operationstidspunktet.
Øjenlågene og bindehinden anses for at være ret almindelige kilder til bakterier, der kan føre til endophthalmitis.
Det menes således, at ved at reducere antallet og væksten af bakterier på den okulære overflade og adnexa før operationen, ville risikoen for postoperativ infektion være lavere.
Povidon-jod 5% øjendråber er blevet brugt i præoperativ grå stærkirurgi for at forhindre endophthalmitis og er den standardprofylaktiske handling til at forhindre postoperativ endophthalmitis, der i vid udstrækning sammenlignes med andre antibiotiske øjendråber og deres sammenhænge.
Standardproceduren for profylakse af postoperativ endophthalmitis svarer til påføring af en enkelt dråbe povidon-jod 2 minutter før enhver intraokulær kirurgisk procedure.
Men få undersøgelser har vurderet effektiviteten af povidon-jod 5% øjendråber ved hjælp af forskellige doseringsregimer for at opnå den bedste bakteriedræbende effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellige doseringer med hensyn til brugen af povidon-jod-dråber for at optimere midlets effektivitet og sikre den bedste eksogene endophthalmitis-profylakse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen systemisk eller okulær infektion;
- Fravær af autoimmun sygdom eller immunsuppressiv terapi;
- Ingen brug af systemiske eller tematiske antibiotika inden for de sidste 30 dage;
- Ingen tidligere okulær kirurgi eller traume i undersøgelsesøjet inden for de sidste 30 dage;
- Ingen historie med allergi over for povidonjod;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af blepharitis, ectropion, entropion, trichiasis eller distichiasis;
- Diabetes mellitus;
- Enhver systemisk tilstand, der efter efterforskernes skøn ville lette eller bidrage til infektion, såsom influenza;
- Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povidon-jod
1 dråbe povidon-jod 5% vil blive inddryppet på tidspunktet nul, 20 minutter og 28 minutter undersøgelsesperiode.
|
Povidonjod 5% dråbe vil blive dryppet ind i konjunktivalsækken.
|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod og saltvandsopløsning
1 dråbe saltvandsopløsning 0,9 % dryppes på tidspunktet nul og 20 minutter.
Efter 28 minutter vil blive inddryppet 1 dråbe Povidon-jod 5%.
|
Povidonjod 5% dråbe vil blive dryppet ind i konjunktivalsækken.
1 dråbe saltvandsopløsning 0,9 % dryppes i bindehindesækken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel negative kulturer efter behandling i begge grupper
Tidsramme: Ved en 30-minutters undersøgelsesperiode vil der blive udtaget en konjunktival sækpodning
|
Konjunktival podning vil blive taget fem minutter før og 30 minutter efter, at den første povidon-joddråbe vil blive dryppet ind i konjunktivalsækken i undersøgelsesøjet.
Konjunktivale podninger blev inkuberet aerobt i beriget thioglycolat flydende medium (kødbouillon) og i tre faste dyrkningsmedier (agarchokolade, trypticase sojaagar med 5 % fåreblod og agar Sabouraud).
|
Ved en 30-minutters undersøgelsesperiode vil der blive udtaget en konjunktival sækpodning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hornhindetykkelse ændres mellem grupper.
Tidsramme: Ved 35 minutters studieperiode.
|
Hornhindepaquimetri vil blive udført før og efter proceduren med OcuScan Alcon RXP (Alcon, Fortworth, Texas).
|
Ved 35 minutters studieperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Leticia F Barroso, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2012
Først opslået (Skøn)
4. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2516/2010
- 2010/17350-6 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .